РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2706/19 от 31.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2706/19 от 31.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4831 от 19.06.2018
Письмо № 02И-2706/19 от 31.10.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №№ ФСЗ 2012/13068, РЗН 2016/4831
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО »Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО »Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7 (495) 229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2330778 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации №JVo ФСЗ 2012/13068, РЗН 2016/4831
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО »Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко ^R oche^
Для всех заинтересованных лиц, использующих ALB2 (Albumin Gen.2), BILT3 (Bilirubin Total Gen.3) на модуле cobas с 702
Исх.: L0_201/0909/2019 Дата: 09.09.2019 Москва
Ref.: SBN-CPS-2019-014 от 23.08.2019
Уведомление по безопасности касательно реагентов ALB2 и BILT3: проблемы проведения калибровки или контроля качества с лотами 33962301 (ALB2) и 36133801 (BILT3) на модуле соЬая с 702
Название продукта GMMI/KaT.JVf Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 33962301 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Alhumin Gen.2, 750 tests) Набор реагентов для количественного 05795419190 36133801 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gen.3)____________
Инструмент/Снстема Модуль соЬая с 702
ООО <Рош Диатостика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 6 9 99 yn. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (4 95) 22 9 6 2 64 Биэнесч^ентр 'Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Тё.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow. Russia Стр. 1 из 3 www.roche.ru Уважаемый пользователь.
Информируем Вас о том, что компания Roche получила ряд рекламаций на реагент Альбумин Gen.2 (ALB2) лота 33962301 и реагент Общий билирубин Gen.3 (BILT3) лота 36133801 касательно заниженных результатов контрольных измерений, выходящих за пределы приемлемых контрольньпс диапазонов на модуле cobas с 702.
Клиенты наблюдали изменение цвета R1 в ALB2 (желтый цвет), при этом в некоторых случаях сообщалось о возникновении сигнального сообщения Sens.E во время калибровки. Изменение цвета также наблюдалось для R3 в BILT3, при этом каждый раз возникало сигнальное сообщение Sens.E во время калибровки.
Внзггреннее расследование подтвердило полученные рекламации, а также выявило, что реагенты в упаковках cobas с раек (с 311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) не затронуты. Проблема .может быть обнаружена при получении неправдоподобно заниженных результатов контрольных измерений или при сбое калибровки для затронутых реагентных кассет. Описанная проблема затрагивает только небольшое количество из общего числа кассет, перечисленных выше лотов;
большинство кассет продолжают работать в пределах спецификаций.
Из-за того, что описанные отрицательные отклонения могут привести к заниженной оценке альбумина и общего билирубина в сыворшке/плазме, медицинский риск не можеп быть исключен. В связи с остаточным медицинским риском, связанным с этой проблемой, клиентам, использующим затронутую продукцию, необходимо вьшолнить действия, описанные ниже.
Анализ причины возникновения
Изменение цвета является результатом перекрестнош за1рязнения между R1/R3, которое бы;ю вызвано наличием единичных микродефектов в кассетах cobas с pack large. Основная причина микродефектов в настоящее время неизвестна, дальнейшее расследование продолжается.
Оценка риска
Частота возникновения
С ноября 2018 года была получена 21 рекламация касательно ALB2, и с апреля 2019 года получено 3 рекламации касательно BILT3.
Вероятность обнаружения
Обнаружение затруднено. Не все клиенты проводят контроль качества для каждой реагентной кассеты.
Серьезность последствий
ALB2: при результатах измерений 86,3 / 72,9% медицинский риск не может бьпгь исключен.
BILT3: при результатах измерений 51 / 2% может повлиять на дальнейшую диагностику и терапию. Медицинский риск снижен благодаря клинической возможности обнаружения желтизны и другим лабораторным результатам, таким, как BilD.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Все кассеты с решентом ALB2 лота № 33962301 уже были реализованы. Нереализованные
Уведомление по безопасности LO 201/0909/2019 Стр. 2 из 3 кассеты с реагентом BILT3 лота № 36133801, имеющиеся на складах, чаблокированы и будут утилизированы.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователн
Каждая кассета с реагентами ALB2 лота 33962301 и BILT3 лота 36133801 должна быть откалибрована перед использованием. Если калибровка и/или результаты измерений контроля качества не соответствуют техническим требованиям, кассету следует утилизировать.
По этому делу не было дано каких-либо общих рекомендаций касательно последующих действий с учетом различных возможных сценариев (таких, например, как возможность обнаружения с помощью Контроля Качества, ошибки калибровки, возникновения ошибки). Любые вопросы, п о д н я т ы е клиентами, должны рассматриваться индивидуально с учетом всей соответствующей
клинической информации.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения зя причиненные неудобства, которые могут бы ть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13483 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его Уведомления но безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и вы слать его по указанны м в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: dina.tartakovskaya@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Т ел:+ 7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 201/0909/2019 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» ло одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверяедение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности Ш _ 2 0 1/0909/2019 от 09.09.2019 к SBN-CPS-2019-014 касательно реагентов ALB2 и BILT3: проблемы проведения калибровки или контроля качества с лотами 33962301 (ALB2) и 36133801 (B1LT3) на модуле cobas с 702
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 33962301 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests)_____
Набор реагентов для количественного 05795419190 36133801 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gcn.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gen.3)____________
Инструмент/Система Модуль cobas с 702
Подтверждение получения Уведомления по безопасности LO_201/0909/2019 Стр. 1 из 2 ФИО:
Должность;_____
Организация: ___
Город:_________
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись:
Подтверждение получения Уведомления по безопасности LO_201/0909/2019 Стр. 2 из 2
На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации №JVo ФСЗ 2012/13068, РЗН 2016/4831
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО »Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 1SE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко ^R oche^
Для всех заинтересованных лиц, использующих ALB2 (Albumin Gen.2), BILT3 (Bilirubin Total Gen.3) на модуле cobas с 702
Исх.: L0_201/0909/2019 Дата: 09.09.2019 Москва
Ref.: SBN-CPS-2019-014 от 23.08.2019
Уведомление по безопасности касательно реагентов ALB2 и BILT3: проблемы проведения калибровки или контроля качества с лотами 33962301 (ALB2) и 36133801 (BILT3) на модуле соЬая с 702
Название продукта GMMI/KaT.JVf Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 33962301 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Alhumin Gen.2, 750 tests) Набор реагентов для количественного 05795419190 36133801 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gen.3)____________
Инструмент/Снстема Модуль соЬая с 702
ООО <Рош Диатостика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 6 9 99 yn. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (4 95) 22 9 6 2 64 Биэнесч^ентр 'Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Тё.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow. Russia Стр. 1 из 3 www.roche.ru Уважаемый пользователь.
Информируем Вас о том, что компания Roche получила ряд рекламаций на реагент Альбумин Gen.2 (ALB2) лота 33962301 и реагент Общий билирубин Gen.3 (BILT3) лота 36133801 касательно заниженных результатов контрольных измерений, выходящих за пределы приемлемых контрольньпс диапазонов на модуле cobas с 702.
Клиенты наблюдали изменение цвета R1 в ALB2 (желтый цвет), при этом в некоторых случаях сообщалось о возникновении сигнального сообщения Sens.E во время калибровки. Изменение цвета также наблюдалось для R3 в BILT3, при этом каждый раз возникало сигнальное сообщение Sens.E во время калибровки.
Внзггреннее расследование подтвердило полученные рекламации, а также выявило, что реагенты в упаковках cobas с раек (с 311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) не затронуты. Проблема .может быть обнаружена при получении неправдоподобно заниженных результатов контрольных измерений или при сбое калибровки для затронутых реагентных кассет. Описанная проблема затрагивает только небольшое количество из общего числа кассет, перечисленных выше лотов;
большинство кассет продолжают работать в пределах спецификаций.
Из-за того, что описанные отрицательные отклонения могут привести к заниженной оценке альбумина и общего билирубина в сыворшке/плазме, медицинский риск не можеп быть исключен. В связи с остаточным медицинским риском, связанным с этой проблемой, клиентам, использующим затронутую продукцию, необходимо вьшолнить действия, описанные ниже.
Анализ причины возникновения
Изменение цвета является результатом перекрестнош за1рязнения между R1/R3, которое бы;ю вызвано наличием единичных микродефектов в кассетах cobas с pack large. Основная причина микродефектов в настоящее время неизвестна, дальнейшее расследование продолжается.
Оценка риска
Частота возникновения
С ноября 2018 года была получена 21 рекламация касательно ALB2, и с апреля 2019 года получено 3 рекламации касательно BILT3.
Вероятность обнаружения
Обнаружение затруднено. Не все клиенты проводят контроль качества для каждой реагентной кассеты.
Серьезность последствий
ALB2: при результатах измерений 86,3 / 72,9% медицинский риск не может бьпгь исключен.
BILT3: при результатах измерений 51 / 2% может повлиять на дальнейшую диагностику и терапию. Медицинский риск снижен благодаря клинической возможности обнаружения желтизны и другим лабораторным результатам, таким, как BilD.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Все кассеты с решентом ALB2 лота № 33962301 уже были реализованы. Нереализованные
Уведомление по безопасности LO 201/0909/2019 Стр. 2 из 3 кассеты с реагентом BILT3 лота № 36133801, имеющиеся на складах, чаблокированы и будут утилизированы.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователн
Каждая кассета с реагентами ALB2 лота 33962301 и BILT3 лота 36133801 должна быть откалибрована перед использованием. Если калибровка и/или результаты измерений контроля качества не соответствуют техническим требованиям, кассету следует утилизировать.
По этому делу не было дано каких-либо общих рекомендаций касательно последующих действий с учетом различных возможных сценариев (таких, например, как возможность обнаружения с помощью Контроля Качества, ошибки калибровки, возникновения ошибки). Любые вопросы, п о д н я т ы е клиентами, должны рассматриваться индивидуально с учетом всей соответствующей
клинической информации.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения зя причиненные неудобства, которые могут бы ть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13483 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его Уведомления но безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и вы слать его по указанны м в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: dina.tartakovskaya@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Т ел:+ 7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 201/0909/2019 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» ло одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверяедение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности Ш _ 2 0 1/0909/2019 от 09.09.2019 к SBN-CPS-2019-014 касательно реагентов ALB2 и BILT3: проблемы проведения калибровки или контроля качества с лотами 33962301 (ALB2) и 36133801 (B1LT3) на модуле cobas с 702
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05166861190 33962301 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Альбумин ген.2 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests)_____
Набор реагентов для количественного 05795419190 36133801 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gcn.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
(Bilirubin Total Gen.3)____________
Инструмент/Система Модуль cobas с 702
Подтверждение получения Уведомления по безопасности LO_201/0909/2019 Стр. 1 из 2 ФИО:
Должность;_____
Организация: ___
Город:_________
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись:
Подтверждение получения Уведомления по безопасности LO_201/0909/2019 Стр. 2 из 2
НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 37ЛО 0/9 № Си - 905 и 9 органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям
=
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационные удостоверения ы ws №№ ФСЗ 2012/13068, РЗН 2016/4831 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO »Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Pom Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 37ЛО 0/9 № Си - 905 и 9 органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям
=
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационные удостоверения ы ws №№ ФСЗ 2012/13068, РЗН 2016/4831 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO »Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов», производства «Pom Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 5 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2706/19 от 31.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
