Министерство здравоохранения 2 3 3 0735 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w. № o,^u- Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «La-med TV. cannula - канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед Хэлскеа Пвт. Лтд.» Индия, регистрационное удостоверение от 14.11.2014 № ФСЗ 2009/05411, срок действия не ограничен, модель «Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзор^
от 3 -Л -/О . № Q fU / - ^ О о /у ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т реги страц и он ной док ум ен тац и и С равниваем ы е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е О бр азц ы сведения/ ОТ 1 4 . 1 1 . 2 0 1 4 №ФСЗ 2 0 0 9 / 0 5 4 1 1 , вы явл ен н ого п арам етры м еди ц и н ск ого срок дей стви я н е ограничен), и зд е л и я ГО С Т ISO 10555-1-2011, ГО С Т ISO 10555-5-2012
п. 5.1. ГОСТ ISO Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в Наружный 10555-1-2011, миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с диаметр катетеров п. 4.1 ГОСТ ISO наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до выражен в 10555-5-2012 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром равным миллиметрах с или более 2 мм. точностью до десятой (1,3 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

2330735 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 47/0. AG » Oh - KF OO/YG территориальных На № = органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «La-med 1.\У. cannula - канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед Хэлскеа Пвт. Лтд.» Индия, регистрационное удостоверение от 14.11.2014 № ФСЗ 2009/05411, срок действия не ограничен, модель «Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена