2351694 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / О, ОАг ~
На№ от Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Материал хирургический шовный рассасывающийся», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09370, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: вследствие возможных проблем с целостностью упаковки, которые могут повлиять на барьер влажности или стерильности определенных партий медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по телефону +7 495 933 64 69.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко са COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858

>’nc,u)M.it‘4iie о бсмомясносш па Mcciav

Материал хирургический шовный рассасывающийся, варианты исполнения:

Polysorb, Biosyn

Отзыв продукции
Декабрь 2019 г.

Внутренний номер компаггии Covidien: FA899.

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Настоящим письмом сообщаем Вам, что компания Covidien отзывает изделия с определенным внутренним номером компании и определенные производственные партии медицинского изделия: Материал хирургический шовный рассасывающийся, варианты исполнения:
Polysorb, Biosyn.

О п и сан и е:
Данный добровольный отзыв осуществляется вследствие возможных проблем с целостностью упаковки, которые могут повлиять на барьер влажности или стерильности определенных партий медицинского изделия: Материал хирургический шовный рассасывающийся, варианты исполнения: Polysorb, Biosyn. Эти обстоятельства могут привести к преждевременному разложению шовного материала или нарушению сгерильности.
Применение медицинского изделия с не полностью герметичным барьером влажности может повышать риск разрыва нити. Применение медицинского изделия с нарушением барьера стерильности может привести к повышению риска развития инфекции. Отчегы о травмах пациентов в связи с данными проблемами отсутствуют.

Данный добровольный отзыв затрагивает только коды и партии изделий, указанные в приложении А.

Т р ебуем ы е дей стви я 1. Немедленно поместите в карантин поврежденные медицинские изделия с указанным в приложении А кодом и партией изделий и прекратите их использование.
2. Просьба вернуть дефектные изделия в соответствии с приведенными далее инструкциями. Все неиспользованные дефектные изделия с указанными кодами и партиями должны быть возвращены.
3. Если вы распространяли медицинское изделие: Материал хирургический шовный рассасывающийся, варианты исполнения: Polysorb, Biosyn, перечисленные в приложении А, незамедлительно направьте информацию из этого письма получателям изделий.
4. Заполните форму подтверждения возврата, даже если продукции нет в наличии.

Необходимо передать это уведомление всем лицам, которые должны быть осведомлены в вашей орга)1 изации или в любой организации, куда были переданы потенциально дефектные медицинские изделия. Сохраните копию данного уведомления в своей документации.

Компания Covidien уведомила уполномоченный орган вашей страны о данном дейсгвии.

[1росьба сообщать вашему представителю компании Covidien о случаях возникновения проблем с качеством или о нежелательных явлениях.

К лиенты , не Клиенты, имеющие Куда отправлять заполненную имеющие запас запаса форму изделий изделий Полностью заполните прилагаемую форму подтверждения возврата.
После получения заполненной вами формы сотрудник службы по работе Заполните Отправьте заполненную форму по Приобретенные с клиентами форму и электронной почте или факсу, непосредственно отметьте используя контактную информацию Medtronic у компании свяжется с вами, пункт «нет Medtronic, приведенную в форме Medtronic чтобы запаса». подтверждения.
организовать возврат изделий.
Вы получите финансовый зачет на сумму возвращенных нам неиспользованных изделий._________
Заполните все Отправьте заполненную форму по поля формы и Заполните электронной почте или факсу Приобретенные обратитесь фор.му и вашему дистрибьютору и в непосредственно отметьте компанию Medtronic, используя У контактную информацию, дистрибьютора к дистрибьютору пункт «нет для организации запаса». приведенную в форме возврата изделия. подтверждения.__________
Приносим извинения за доставленное неудобство. При возникновении любых вопросов или проблем обращайтесь к местному представителю Covidien по телефону +7 495 933 64 69.

С уважением,

Генеральный дирекзор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (И. О. Фамилия) (должность)  Приложение А

Код Описание Номера партий изделии дсфскпиых изделий Polysorb™ Braided Absorbable Suture 1 36 VIOLET A9H0927Y A9J0383Y CL915 A9H1187Y A9J0428Y GS-24 CL914 Polysorb^^' Braided Absorbable Suture 0 36 VIOLET A9H1186Y A9J0015Y GS-24 CL923 Polysorb’’’'^' Braided Absorbable Suture 2-0 VIOLET A9H1189Y A9J0345Y 36"" GS-21 CL925 Polysorb^'^' Braided Absorbable Suture 1 36 VIOLET A9J0014Y A9J0193Y GS-21 UL203 Polysorb''^*^' Braided Absorbable Suture 4/0 30 VIOLET D7G2301X D7H0092X CVF23 SL5690 Polysorb''^’ Braided Absorbable Suture UD 4/0 18 P-13 D7G2298X D7H0091X CL461 Polysorb™ Braided Absorbable Suture 3/0 VIOLET 30" D7H0876X CV-24 (75CM) CL537 Polysorb^^' Braided Absorbable Suture 0 30"" A9J0018Y UNDYED HOS-11 CL811 Polysorb^’^' Braided Absorbable Suture 2/0 30 VIOLET A9J0075Y GS-21 CL815 Polysorb''^' Braided Absorbable Suture 3/0 30 VIOLET A9H1170Y GS-11 CL885 Polysorb"^* Braided Absorbable Suture 1 30 VIOLET A9H1065Y GS-22 CL892 Polysorb™ Braided Absorbable Suture 3-0 VIOLET A9J0006Y 30"" GS-23 CL911 Polysorb’’^* Braided Absorbable Suture 2 36" VIOLET D7H1048X GS-24 CL953 Polysorb™ Braided Absorbable Suture 2-0 UNDYED A9K0004Y 36"" GS-2!
GL123 Polysorb^*’’ Braided Absorbable Suture 2-0 VIOLET A9J042IY 30"" V-20 GL124 Polysorb'^^’^* Braided Absorbable Suture 0 VIOLET 30"" A9J0053Y V-20 GL228 Polysorb’’*^' Braided Absorbable Suture 2/0 UNDYED D7H0794X 30" V-30 (75CM) GL323 Polysorb™ Braided Absorbable Suture 2-0 UNDYED A9J0384Y 30"" V-20 GLS322 PolysorbT'^' B ra id ed A b so r b a b le S u tu re 3 /0 30" D7G0387X U N D Y E D V -2 0 L1742K Polysorb^'^' Braided Absorbable Suture 6/0 12"" VL SS- D7H1126X 24D/A L2752K Polysorb™ Braided Absorbable Suture 6-0 18" D7H1092X UNDYED SS-24 D/A SL1625G Polysorb*^^* Braided Absorbable Suture 6/0 18" D7H1214X UNDYED P-10 SL5679 Polysorb^'^' Braided Absorbable Suture UD 3/0 30 P-14 A9H0847FY  SL654 Polysorb'’'^’ Braided Absorbable Suture 4/0 30 VIO SC-2 D7H0946X 124K UL877 Polysorb''^'^’ Braided Absorbable Suture 0 30" VIOLET D7H0796X GU-46 UL878 Polysorb'"^' Braided Absorbable Suture 2/0 30"VlOLET D7H0866X GU-46 UM201 Biosyn™ Monofilament absorbable suture 6/0 30" D7H0404X VIOLET CV-23

ф  Приложение В
Определение дефектного изделия

|

MM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
| ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | органов Росздравнадзора | О.С. КОКО № ок - AFO /KO р правнидаюр || Ha № we Медицинским организациям | | ZB Об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Материал хирургический шовный рассасывающийся», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09370, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: вследствие возможных проблем с целостностью упаковки, которые могут повлиять на барьер влажности или стерильности определенных партий медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по телефону +7 495 933 64 69.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко