Министерство здравоохранения 2330008 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 61 Ю . органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Согласно руководству по эксплуатации «Стерилизатор воздушный ГП-80 СПУ", ТУ 9451-012-00141798- 2005», серия № 031902663, дата производства Август 2019, производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия, 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07333, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко  Приложение к письму Росздравн^зора от S '/. OcLiJ ~ 9'6/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.04.2010№ ФСР 2010/07333, срок действия не ограничен)
Зажимы и органы На оборудование должна быть нанесена Отсутствует маркировка световых управления маркировка, указывающая назначение индикаторов зажимов, соединителей, средств контроля и индикации.

Предупреждаю щая Если для обеспечения безопасной Для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен работы стерилизатора оператор маркировка предварительно ознакомиться с должен предварительно инструкцией по эксплуатации, на ознакомиться с руководством по оборудование должен быть нанесен эксплуатации, однако символ символ № 14 по таблице 1 ГОСТ № 14 на оборудовании не нанесён 12.2.091-2002. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.
Эксплуатационная Документация должна содержать Сведения отсутствуют документация следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:
-требования к максимальному уровню мощности звука, создаваемого оборудованием;

Инструкции по эксплуатации должны Указания в Руководстве по содержать: эксплуатации отсутствуют
-запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки.

- до ответственного органа должно быть доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным  изготовителем
-инструкции для ответственного органа, содержащие требования к профилактическому осмотру и обслуживанию, которые необходимы для обеспечения безопасности, должны быть достаточно подробными. В частности, они должны предусматривать указания о контроле и, при необходимости, замене любых шлангов или других частей, содержащих жидкости, если их неисправность может привести к появлению опасности Метод очистки от загрязнений и какой- Не указаны конкретные средства либо метод обеззараживания должны дезинфекции быть указаны в документации Требования к органам Стерилизаторы должны иметь световую Отсутствует индикатор этапа управления индикацию этапов "Нагрев" и "Нагрев"
"Выгрузка"(окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизапии, а также звуковую сигнализациюо несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям_____________
Основные параметры Стерилизатор должен иметь систему Нет принудительного охлаждения принудительного охлаждения

2330008
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 34.10. 2019 № OXU-REGE/ IGF органов Росздравнадзора На № от 7 Медицинским организациям Г. О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Согласно руководству по эксплуатации «Стерилизатор воздушный ГП-80 СПУ", ТУ 9451-012-00141798- 2005», серия № 031902663, дата производства Август 2019, производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия, 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07333, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена