Министерство здравоохранения 2252854 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗ ДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09.■//.Jim;!’ № о<
А-/ -сС а бЛв. органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном м е д и ц и н с к о м и зд е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Цоликлоны Анти-А, Анти-В и Анти- АВ диагностические жидкие для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А, анти-В, анти-АВ). Эритротест^'^-цоликлон Анти- АВ, 10 (})лаконов по 5 мл, ТУ 9398-001-27575295-2004» серия: 411, дата изготовл.:
12.02.18, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
I
Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 , Y Y . d x > /f № OAa j -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изде.пия № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, срок действия не ограничен) Наименование Цоликлоны Анти-АВ. Эритротест™-Цоликлон Анти- типа/модели АВ.
медицинского изделия Общие требоваия Изделия и их компоненты должны быть В инструкции по применению идентифицированы наименованием, буквой, данная информация номером, символом, цветом или графическим отсутствует.
изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием.
Наименования изделий, компонентов изделий Отсутствует.
должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внутренней упаковке.
Маркировка Должна содержать: наименование В технических условиях изготовителя или товарный знак изготовителя отсутствуют сведения о (если имеется или при необходимости), или нанесении на маркировку логотип. стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке.
знак токсичности, агрессивности или другой Отсутствует.
опасности (при необходимости).
Если изделие содержит вредные вещества, Согласно Техническим принадлежащие к 1 и 2 классам опасности условиям ТУ 9398-001- вредных веществ, обладающие 27575295-2004, в составе канцерогенным, мутагенным или токсичным реагента содержится азид действием, то такое изделие подлежит натрия, что требует наличия специальной маркировке. специальной маркировки.
Эксплуатационная состав изделия по природе и количеству или Отсутствуют.
документация концентрации активного ингредиента реагента или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются.
специфические аналитические Отсутствуют.
функциональные характеристики, границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции.
указание о прекращении применения серии Отсутствует.
изделия по истечению срока ее годности.
тип исследуемых образцов биологического В инструкции по применению материала, условия их сбора, взятия, имеются указания по предварительной обработки и, при определение агглютининов  необходимости, условия хранения, а также анти-А и анти-В в сыворотке меры предосторожности к материалу крови с помощью стандартных исследования; эритроцитов, не входящих в комплект поставки медицинского изделия. При этом исследуемым образцом биоматериала служит сыворотка (плазма) крови человека. Данный вид тестирования выходит за рамки назначения цоликлонов анти-В:
определение групп крови человека системы АВО в прямых реакциях гемагглютинации в образцах цельной крови.
Информацию для пользователей по Отсутствует.
внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия.
Предупредительные Должны быть размещены на видных местах Отсутствуют.
знаки и надписи по изделия или его компонентов.
обеспечению безопасности Требования охраны Должны быть установлены требования к Отсутствуют.
окружающей среды утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.
Инструкция по Должна содержать следующие разделы: Отсутствует.
применению набора условия транспортирования изделия.
Раздел «Назначение» должны быть указаны: Отсутствует.
- полное название изделия, предназначение изделия и его диагностическая роль.
В разделе должны быть указаны: специфичность изделия В инструкции по применению «Аналитические (при необходимости). не представлены данные по характеристики кросс-реактивности изделия» (специфичности) реагентов в отнощении других антигенов эритроцитов.
В разделе «Условия Должны быть указаны: условия Отсутствуют.
хранения, транспортирования изделия.
транспортирован ия и эксплуатации изделия» Комплектность В комплект поставки входят: Цоликлоны анти- в комплект поставки образца А, анти-В, анти-АВ, инструкция по паспорт не входит.
применению и паспорт.
Флаконы с Должн быть помещены в коробку из картона. Паспорт в упаковку не вложен.
реагентами, инструкция по применению и паспорт Этикетка На каждзло коробку должна быть наклеена Отсутствует.
этикетка из бумаги этикеточной с указанием:
- полного и сокращенного наименования реагента.

2252854
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 ый В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG LL ACUTE № Ом ее, органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Цоликлоны Анти-А, Анти-В и Анти- АВ диагностические жидкие для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные aHTH-A, анти-В, анти-АВ). Эритротест"“-цоликлон Анти- АВ, 10 флаконов по 5 мл, ТУ 9398-001-27575295-2004» серия: 411, дата изготовл.:
12.02.18, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;

Врио руководителя Д.В. Пархоменко