Министерство здравоохранения Российской Федерации 2Z52868
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям Г о недоброкачественном м е д и ц и н с к о м и зд е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Hydro Clean® plus. Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде. Подушечка на рану, активированная раствором Рингера», REF 609612/0, LOT 701039415/2, производства «PAUL HARTMANN AG», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1932 от 03.09.2014, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзом от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение No РЗН 2014/1932 от 03.09.2014) Экспертиза №1 Нагшенование Повязки стерильные, Сведения с индивидуальной упаковки:
медицинского гидроактивные. «Активированная подушечка на рану для изделия герапии во влажной среде»
Групповая упаковка: «Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде / Подушечка на рану, активированная раствором Рингера» Номер и дата РУ РЗН 2014/1932 от 03.09.2014 Отсутствуют.
Срок годности 2 года Указан только срок истечения годности:
2020-09 УФ поглощение, ед. 0,300 0,865-0,866 ОН Маркировка должна содержать сведения о: Не содержит.
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри.
Маркировка Должна содержать: Не содержит.
потребительской - год и месяц упаковывания.
тары или футляров Масса, г 75,0 (±5%) Без упаковки: В индивидуальной упаковке А: 36,2; А: 45,0;
В: 36,1; В: 43,9;
С: 36,1; С: 44,3;
D: 35,5; D: 44,5;
Е: 36,0; Е: 44,7;
F: 36,3; F: 45,0;
G: 36,0; G: 44,7;
Н: 35,7; Н: 45,0;
1:36,1; I: 44,8;
J: 36,2. J: 43,9.

Министерство здравоохранения [АДА ||
2252868
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОДА № OkwuU-hECFS5 /4° органов Росздравнадзора
На № от
—

Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Hydro Clean® plus. Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде. Подушечка на рану, активированная раствором Рингера», REF 609612/0, ГОТ 701039415/2, производства «PAUL НАКТМАММ АС», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1932 от 03.09.2014, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко