2180665 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) I Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Прибор для измерения и расширения корневых каналов DENTAPORT ZX:
Модуль для измерения корневых каналов (Модуль «Рут ЗетИкс»)», модель DP-ZX, тип RCM-EX, производства «J. MORITA MFG.CORP», Япония, произведенного и/или реализованного с 06.03.2014 по 15.12.2016.
Действие регистрационного удостоверения № М3 РФ 2004/151 от 05.03.2004, срок действия истек 05.03.2014, распространяется на медицинское изделие «Аппараты стоматологические DENTAPORT ZX серии DP-ZX: модуль апекслокатора RCM-EX, модуль наконечника эндодонтического TR-EX», производства «J.Morita MFG. Согр. - J.Morita Europe GmbH», Япония, ФРГ, произведенное и/или реализованное до 05.03.2014.
Действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/5157 от 16.12.2016, срок действия не ограничен, распространяется на медицинское изделие «Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX для определения длины корневых каналов с принадлежностями», производства «Дж. МОРИТА МФГ.
КОРП.», Япония, произведенное и/или реализованное после 16.12.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . территориальных 40.10 ROLE ® OLU - A685 /77 органов Росздравнадзора На № от
=— Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Прибор для измерения и расширения корневых каналов DENTAPORT ZX:
Модуль для измерения корневых каналов (Модуль «Рут ЗетИкс»}», модель DP-ZX, тип КСМ-ЕХ, производства «J. MORITA MFG.CORP», Япония, произведенного и/или реализованного с 06.03.2014 по 15.12.2016.

Действие регистрационного удостоверения № M3 РФ 2004/15] от 05.03.2004, срок действия истек 05.03.2014, распространяется на медицинское изделие «Аппараты стоматологические DENTAPORT ZX серии DP-ZX: модуль апекслокатора RCM-EX, модуль наконечника эндодонтического ТВ-ЕХ», производства «J.Morita MFG. Corp. - J.Morita Europe GmbH», Япония, ФРГ, произведенное и/или реализованное до 05.03.2014.

Действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/5157 от 16.12.2016, срок действия не ограничен, распространяется на медицинское изделие «Аппарат стоматологический Dentaport ZX (DP-ZX) Module Apexlocator RCM-EX для определения длины корневых каналов с принадлежностями», производства «Дж. МОРИТА МФГ.
КОРП.», Япония, произведенное и/или реализованное после 16.12.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от