Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252858
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном м е д и ц и н с к о м и зд е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Термокроватка Детка-12-01 по ТУ 92-96 ЯЕИВ.941121.001», Зав. № 510 И 004, дата производства 2011 г. «В», производства «НПЦ автоматики и приборостроения Н. А. Пилюгина», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08596 от 11.08.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнад^ра от 0 9 , /УС A /D V f № ~ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение No ФС? 2010/08596 от 11.08.2010, срок действия не ограничен) Адрес производителя Россия, 117342, Москва, Эксплуатационная медицинского изделия ул. Введенского, д. 1. документация:
Адрес изготовителя:
г. Сосенский Козельского района Калужской области. Российская Федерация, 249711, 1 -й заводской проезд, дом 1.
Допускаемые ± 1,0. ±2,0.
отклонения индикации текущей температуры поверхности матраса от средней температуры поверхности матраса, °С Маркировка ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, Маркировка устройства не включая их отделяемые содержит информацию о частоте компоненты, имеющие питающей сети.
СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ.

Министерство здравоохранения | | | ||
2252858
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОО» COR u -KEF V/ tt органов Росздравнадзора На № от
Г. 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского — изделия:
«Термокроватка Детка-12-01 по ТУ 92-96 ЯЕИВ.941121.001», Зав. № 510 11 004, дата производства 2011 г. «В», производства «НПЦ автоматики и приборостроения Н. А. Пилюгина», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08596 от 11.08.2010 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации в части проверенных — характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;

Врио руководителя hy Д.В. Пархоменко