РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2679/18 от 09.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2679/18 от 09.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009
Производитель: ЗАО «Аксиома-Сервис»
Письмо № 02И-2679/18 от 09.11.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ»ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009, выданного на медицинское изделие «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» по ТУ 9444-039-27507632-2009 двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации и тип 2 - е обеспечением функции аспирации», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ»ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009, выданного на медицинское изделие «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» по ТУ 9444-039-27507632-2009 двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации и тип 2 - е обеспечением функции аспирации», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2252862 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп,9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009, выданного на медицинское изделие «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» по ТУ 9444-039-27507632-2009 двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации и тип 2 - е обеспечением функции аспирации», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз. I
Врио руководителя / Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от (^ 5 ? № a te / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/06303 от 17.12.2009) Габаритные размеры В ТУ 9444-039-27507632-2009: В Паспорте, представленном вместе 150x330x360 мм с изделием:
В Паспорте : 380x319x108 мм 320x340x140 мм Результаты измерений:
315x348x97 мм Напряжение и В ТУ 9444-039-27507632-2009: На маркировке:
частота электропитания Аппарат должен работать от Рабочая частота: 220/240 В, сети переменного тока частотой 50/60 Гц 50 Гц при напряжении Сеть: 220 В, 50 Гц (220+/-22) В В Паспорте, представленном вместе с изделием:
220 В, 50 Гц Тип рабочей части Класс защиты I и тип В Изделие выполняется по классу защиты I и типу BF Масса аппарата В Паспорте: 12 кг В Паспорте: 8 кг Создаваемое В Паспорте: 25 кПа В Паспорте: 600 мм рт. ст.
разрежение (188 мм рт.ст) (~80 кПа)
Средняя наработка на В Паспорте: не менее 3000 ч В Паспорте: не менее 1000 ч отказ Потребляемая 100 ВА 101 В*А мощность
Инструкция Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на ME ИЗДЕЛИЕ.
Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I Информация отсутствует инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО!
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление».
Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
В инструкции по эксплуатации Информация отсутствует должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.
Приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 , Л в 9 9 и ^ .
Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний вид передней панели аппарата
Внешний вид задней панели аппарата ИНВ.№ 0104707371
, АСПИРАТОР^РРИГАТОР:
I :? J ' ' АИ-ОйАКС№
l;?20/240B Й/бОГц -200fc ‘/Тип-...,......................BF- Классзащйты 1^94^-039-27507632-2009 Зай. I|sp3919 2 . Чipirw [йШ ;5; i ‘ ЗАО «Аксиома-Сервий», &arfWrflPti^6yprj
с т ш т
Маркировка на задней панели аппарата
Внешний вид инструмента и утечка жидкости из аппарата Внешний вид банки для аспирата с крышкой и присоединительной трубкой
Трубки: присоединительная, для ирригаг^ии и аспирации
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп,9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009, выданного на медицинское изделие «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» по ТУ 9444-039-27507632-2009 двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации и тип 2 - е обеспечением функции аспирации», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз. I
Врио руководителя / Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от (^ 5 ? № a te / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/06303 от 17.12.2009) Габаритные размеры В ТУ 9444-039-27507632-2009: В Паспорте, представленном вместе 150x330x360 мм с изделием:
В Паспорте : 380x319x108 мм 320x340x140 мм Результаты измерений:
315x348x97 мм Напряжение и В ТУ 9444-039-27507632-2009: На маркировке:
частота электропитания Аппарат должен работать от Рабочая частота: 220/240 В, сети переменного тока частотой 50/60 Гц 50 Гц при напряжении Сеть: 220 В, 50 Гц (220+/-22) В В Паспорте, представленном вместе с изделием:
220 В, 50 Гц Тип рабочей части Класс защиты I и тип В Изделие выполняется по классу защиты I и типу BF Масса аппарата В Паспорте: 12 кг В Паспорте: 8 кг Создаваемое В Паспорте: 25 кПа В Паспорте: 600 мм рт. ст.
разрежение (188 мм рт.ст) (~80 кПа)
Средняя наработка на В Паспорте: не менее 3000 ч В Паспорте: не менее 1000 ч отказ Потребляемая 100 ВА 101 В*А мощность
Инструкция Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на ME ИЗДЕЛИЕ.
Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I Информация отсутствует инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО!
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление».
Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
В инструкции по эксплуатации Информация отсутствует должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.
Приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 , Л в 9 9 и ^ .
Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний вид передней панели аппарата
Внешний вид задней панели аппарата ИНВ.№ 0104707371
, АСПИРАТОР^РРИГАТОР:
I :? J ' ' АИ-ОйАКС№
l;?20/240B Й/бОГц -200fc ‘/Тип-...,......................BF- Классзащйты 1^94^-039-27507632-2009 Зай. I|sp3919 2 . Чipirw [йШ ;5; i ‘ ЗАО «Аксиома-Сервий», &arfWrflPti^6yprj
с т ш т
Маркировка на задней панели аппарата
Внешний вид инструмента и утечка жидкости из аппарата Внешний вид банки для аспирата с крышкой и присоединительной трубкой
Трубки: присоединительная, для ирригаг^ии и аспирации
Министерство здравоохранения [ФО ААА р e- р 2252862
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG 77.2LOVP № Ки /- «699 Wh органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АЙ-01-«АКСИ» ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. b, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009, выданного на медицинское изделие «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» по ТУ 9444-039-27507632-2009 двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации и тип 2 - с обеспечением функции аспирации», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG 77.2LOVP № Ки /- «699 Wh органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АЙ-01-«АКСИ» ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. b, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009, выданного на медицинское изделие «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» по ТУ 9444-039-27507632-2009 двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации и тип 2 - с обеспечением функции аспирации», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2679/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
