2330231
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________ от _________________
Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100 мм. 70% этиловый спирт. 9393-001-35196086-2015», партия 0014, дата производства 10.17, производства ООО «ГРАНИ», Россия, 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 20, оф. 18С, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.07.2016 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росзд юра от / 0. ^Х)'(S_____

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленного сведения/ документации медицинскогоизделия параметры (регистрационное (условноеобозначениеобразцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) от27.07.2016№РЗН 2016/4491, срокдействиянеограничен) Содержаниеспирта Содержание спирта в салфетке, Измеренные значения, г:
всалфетке А: 0,650;
- размером 60мм х 100мм: В; 0,888;
п. 1.2.3.1 С: 0,570;
ТУ9393-001- не менее 1,1 г D: 0,663;
35796086-2015 Е: 0,871.
Маркировка Маркировка потребительской Отсутствует тары изделий однократного п. 8.1.4 применения должна содержать ГОСТР50444-92 сведения о:
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри

ПО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии :
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 : РВ органов Росздравнадзора APO. 4019 № OR - «677 и?
Ha № и Медицинским организациям Г. | Органам управления (@) недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 60х100 мм. 70% этиловый спирт. 9393-001-35196086-2015», партия 0014, дата производства 10.17, производства ООО «ГРАНИ», Россия, 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 20, оф. 18C, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.07.2016 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко