РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2677/18 от 09.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2677/18 от 09.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632-2010
Производитель: ЗАО «Аксиома-Сервис»
Письмо № 02И-2677/18 от 09.11.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632-2010», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» по ТУ 9444-041-27507632-2010 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632-2010», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» по ТУ 9444-041-27507632-2010 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252861
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O ff-/Y .cZ 'C > '/r № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ- 300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632-2010», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ- 300-01-«АКСИ» по ТУ 9444-041-27507632-2010 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзор^
от № O cL (^ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2010/07028 от 03.03.2010) Напряжение и частота В ТУ 9444-041-27507632-2010: На маркировке:
электропитания Аппарат должен работать от Рабочая частота: 220/240 В 50/60 сети переменного тока частотой Гц 50 Гц при напряжении Сеть: 220 В, 50 Гц (220+/-22) В В Паспорте, представленном вместе с изделием:
220 В, 50 Гц Масса аппарата Масса аппарата без В Паспорте, представленном вместе принадлежностей должна быть с изделием:
не более 9,5 кг не менее 7 кг В Паспорте : 3 кг Длительность Моно-коагуляция: 25+-2,5 Моно-коагуляция 1 импульсов, МКС (Форсированная): 30 Моно-коагуляция 2 (Мягкая): 20 Моно-коагуляция 2 (Бесконтактная, Спрей): 2 Би-коагуляция: 25+-2,5 Би-коагуляция (Мягкая): 20 Би-коагуляция (Прецизионная): 12
Номинальная нагрузка Номинальная нагрузка В Паспорте, в том числе:
аппарата: 200 Ом -2000 Ом (Режим бесконтактной коагуляции);
- 300 Ом Минимальная выходная В ТУ 9444-041-27507632-2010: В Паспорте:
мощность 1) в режиме резания - 10 Вт; (1±1) Вт для 2) в режиме монополярной всех режимов коагуляции - 5 Вт;
3) в режиме биполярной коагуляции - 3 Вт;
В Паспорте:
в режиме резания не превышает 10 Вт, в режиме монополярной коагуляции - 7 Вт, в режиме биполярной коагуляции - 3 Вт.
Габаритные размеры 320x335x140 мм Высота - 100 мм, аппарата Длина - 315 мм, Ширина - 350 мм Комплектность В комплект поставки аппарата Электроды не указаны в входят, в том числе: комплекте поставки, кроме того не 9. Электрод - нож; указан шнур выравнивания 10. Электрод - шарик; потенциалов.
12. Электрод - парус (конизатор).________________
Инструкция Инструкция по эксплуатации Пояснения знаков безопасности по эксплуатации должна включать все и символов, нанесенных на ME применимые классификации, ИЗДЕЛИЕ не приведены; данные, все маркировки и пояснения указанные в маркировке образца, знаков безопасности отличаются от данных и символов, нанесенные на ME эксплуатационной документации.
ИЗДЕЛИЕ.__________________
В инструкции по эксплуатации Информация отсутствует должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.
Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
Инструкция по эксплуатации Сведения взаимовлиянии должна включать в себя аппарата и эндоскопического информацию относительно оборудования возможности или других при лапароскопических операциях взаимодействий между не приведены.
ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
В инструкции по эксплуатации Сведения отсутствуют.
должны содержаться подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического осмотра, технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания.
В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.
приложение к письму Росздравнадзора f< r Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний вид передней панечи аппарата
Символ рабочей части типа BF с защитой от разряда дефибри.гштора на передней панели
Внешний вид задней панели аппарата ,Л1к Шк. Ш.. W
M s •i‘i-.у1Щ '-.1г>:м&л
^Шркщктка на задней ттеш аппарата
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O ff-/Y .cZ 'C > '/r № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ- 300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632-2010», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ- 300-01-«АКСИ» по ТУ 9444-041-27507632-2010 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзор^
от № O cL (^ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2010/07028 от 03.03.2010) Напряжение и частота В ТУ 9444-041-27507632-2010: На маркировке:
электропитания Аппарат должен работать от Рабочая частота: 220/240 В 50/60 сети переменного тока частотой Гц 50 Гц при напряжении Сеть: 220 В, 50 Гц (220+/-22) В В Паспорте, представленном вместе с изделием:
220 В, 50 Гц Масса аппарата Масса аппарата без В Паспорте, представленном вместе принадлежностей должна быть с изделием:
не более 9,5 кг не менее 7 кг В Паспорте : 3 кг Длительность Моно-коагуляция: 25+-2,5 Моно-коагуляция 1 импульсов, МКС (Форсированная): 30 Моно-коагуляция 2 (Мягкая): 20 Моно-коагуляция 2 (Бесконтактная, Спрей): 2 Би-коагуляция: 25+-2,5 Би-коагуляция (Мягкая): 20 Би-коагуляция (Прецизионная): 12
Номинальная нагрузка Номинальная нагрузка В Паспорте, в том числе:
аппарата: 200 Ом -2000 Ом (Режим бесконтактной коагуляции);
- 300 Ом Минимальная выходная В ТУ 9444-041-27507632-2010: В Паспорте:
мощность 1) в режиме резания - 10 Вт; (1±1) Вт для 2) в режиме монополярной всех режимов коагуляции - 5 Вт;
3) в режиме биполярной коагуляции - 3 Вт;
В Паспорте:
в режиме резания не превышает 10 Вт, в режиме монополярной коагуляции - 7 Вт, в режиме биполярной коагуляции - 3 Вт.
Габаритные размеры 320x335x140 мм Высота - 100 мм, аппарата Длина - 315 мм, Ширина - 350 мм Комплектность В комплект поставки аппарата Электроды не указаны в входят, в том числе: комплекте поставки, кроме того не 9. Электрод - нож; указан шнур выравнивания 10. Электрод - шарик; потенциалов.
12. Электрод - парус (конизатор).________________
Инструкция Инструкция по эксплуатации Пояснения знаков безопасности по эксплуатации должна включать все и символов, нанесенных на ME применимые классификации, ИЗДЕЛИЕ не приведены; данные, все маркировки и пояснения указанные в маркировке образца, знаков безопасности отличаются от данных и символов, нанесенные на ME эксплуатационной документации.
ИЗДЕЛИЕ.__________________
В инструкции по эксплуатации Информация отсутствует должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.
Инструкция по эксплуатации Информация отсутствует должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
Инструкция по эксплуатации Сведения взаимовлиянии должна включать в себя аппарата и эндоскопического информацию относительно оборудования возможности или других при лапароскопических операциях взаимодействий между не приведены.
ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
В инструкции по эксплуатации Сведения отсутствуют.
должны содержаться подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического осмотра, технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания.
В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.
приложение к письму Росздравнадзора f< r Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний вид передней панечи аппарата
Символ рабочей части типа BF с защитой от разряда дефибри.гштора на передней панели
Внешний вид задней панели аппарата ,Л1к Шк. Ш.. W
M s •i‘i-.у1Щ '-.1г>:м&л
^Шркщктка на задней ттеш аппарата
Министерство здравоохранения | A | |
2252861
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OP11.LOTF № лы нет органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MEREERC ESS Зее Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ- 300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632-2010», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ- 300-01-«АКСИ» по ТУ 9444-041-27507632-2010 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
[
Приложение: на 5 л. в | экз. |
р Д.В. Пархоменко
2252861
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OP11.LOTF № лы нет органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MEREERC ESS Зее Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ- 300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632-2010», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ- 300-01-«АКСИ» по ТУ 9444-041-27507632-2010 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
[
Приложение: на 5 л. в | экз. |
р Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2677/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
