Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252863
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0.9. / / . ^ / / № органов Росздравнадзора На № _____ от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стол медицинский инструментальный СИ-60 ТУ РБ 800003039.004-2002», производства ИП «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11338 от 28.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11338 от 28.12.2011, выданного на медицинское изделие «Столы и столики медицинские», производства ИП «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнад^ра от / / - c t6 ^ 6 / / / ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрагщонное удостоверение No ФСЗ 2011/11338 от 28.12.2011)

Внешний вид (Конструкция)

Hf

Про изводителем изменения в конструкцию медицинского изделия. Стол имеет две рабочие поверхности, а также снабжен самоориент ирующимися колесами с тормозными механизмами Маркировка На каждом столе должна быть Сведения отсуствуют.
закреплена табличка с маркировкой, содержащей:
- штриховой идентификационный код.
 Выявленные образцы медицинского изделия

1Ч 1Л мелииинскнй инструментальный СИ-60 1У РК ЩЮ0,1.039.{Ю4-2<Х12)».
Маркировочная табличка 1.\лштятшт !Я Я В ^ Н Я Г Я П 1 |1 Ш 1 1 .. I. I

ип

_,,СТОЛ МЕДИЦИНСКИЙ '
ИНСТРУМЕ1ГГАЛЫ1ЫЙ СН ТУ PR8OOOO3039.O(>4-2OM ■
’У!
►
1^
' шл
■: sN k?>№
Сделано в Республике Беларусь

м Министерство здравоохранения | {ill | |
2252863
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных tf ROVE № Ok u-REOFE GH органов Росздравнадзора На № OT г — Медицинским организациям Органам управления и к лены здравоохранением субъектов
медицинском изделии м 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стол медицинский инструментальный СИ-60 ТУ РБ 800003039.004-2002», производства ИП «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/1338 от 28.12.2011 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11338 от 28.12.2011, выданного на медицинское изделие «Столы и столики медицинские», производства ИП «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 J. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко