2351697

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от ________________ Медицинским организациям Г Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия;
«Lastodur weich (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый. 8см х 7м», REF 931 654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: ин(|юрмационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01 И-16/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр. 1, по e-mail: Elena.Andrivanova@hartmann.info, Evgeny.Belvakov@hartmann.info, Elena.Dobrova@hartmann.info .

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от . 0<^- А0<^'0 № O oiu - .

HARTMANN

Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «16» января 202Q года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН; 1027700057010 от 24.07.2002 г.. ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия «Lastodur weich (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый. 8 см X7м», REF 931 654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением Ml ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016 г, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с письмом Росздравнадзора от 09.01.2020 года № 01и-16/20 (Копия прилагается).
После получения настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия:
1. Проверить у себя и установить наличие и количество Ме/^цинского изделия и прекратить его продажу, использование.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинскому изделию.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинское изделие или используют его, и предпринять меры по прекращению его дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад.
4. В случае выявления Медицинского изделия, не позднее «5» февраля 2020 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам:
Elena.Andriyanova@har1mann.info,Evgeny.Belyakov@hartmann.info,Elena.Dobrova@hartmann.info сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленного Медицинского изделия (с учетом количества Медицинского изделия, выявленного и возвращенного Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению.
Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул.. д. 7, стр. 1 6. Не позднее «18» февраля 2020 года возвратить Медицинское изделие ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции.
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
 Обращаем Ваше внимание на то, что это Уведомление затрагивает исключительно Медицинское изделие, имеющее LOT 700344176.
Приложения;

1. Форма подтверждения получения Уведомления - 1 экз. на 2 листах;
2. Копия письма Росздравнадзора от 09.01.2020 года № 01 и-16/20 -1 экз. на 2 листах.

С уважением,

Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Ю.В. Калабин  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого________ , (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:_
Контактное лицо. (ф.и.о., телефон, e-mail)

_____________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления от «___»____________ г. об отзыве с рынка медицинского изделия - «Lastodur Welch (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый. 8 см х 7м», REF 931654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N2 ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016 г, срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие), в связи с письмом Росздравнадзора от 09.01.2020 года №01 и-16/20.

___________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, передачу срочного Уведомления от «. _»____________г, об отзыве с рынка Медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению Медицинского изделия.

(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванного Медицинского изделия.

Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком

Медицинское изделие отсутствует на нашем складе

□ Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов

На нашем складе выявлено Медицинское изделие в количестве. . упаковок.

О Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в количестве, упаковок

_______________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что выявленное Медицинское изделие не будет обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращено в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «18» февраля 2020 года.
_______________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленного Медицинского изделия нашими клиентами..
_________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что отзыв с рынка согласно срочному Уведомлению, указанному выше, затрагивает исключительно Медицинское изделие, имеющее LOT 700344176.

« » , 2020 года

Руководитель организации.

Подпись, оттиск печати организации

2351697
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 40. OR КОКО № od 469 (ho P P P м ыы Медицинским организациям Органам управления бани METAELC REDO изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ XAPTMAHH», уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Lastodur weich (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый. 8см x 7м», REF 931 654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-16/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр. 1, по e-mail: Elena.Andriyanova@hartmann.info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, Elena.Dobrova@hartmann.info .

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко