Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249804 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09.Н'.сЮ-^<^ № Сс^и-Л.9(;6 /.'/f органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стойка аппаратная эндоскопическая 3411», зав. № С 5414, производства ООО «НТК Азимут плюс», Россия, 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 2а, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04861 от 15.05.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзша от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСР 2009/04861 от 15.05.2009, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка изделий должна Маркировка изделия соответствовать требованиям представлена не в настоящего стандарта, стандартов и полном объёме.
технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
обозначение стандартов или технических условий на изделие;
Техническое Ограничение условий окружающей Сведения отсутствуют описание среды при транспортировании и хранении.

Основные Все полки стойки должны быть Заземляющий параметры и соединены заземляющим проводом провод отсутствует.
характеристики между собой и клеммой заземления (осуществляет пользователь стойки при сборке) Изоляция стойки от блока розеток Блок розеток должна проверяться при не имеет напряжении 1500 В крепления к стойке

Министерство здравоохранения || [1 | | |
2249804
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| - территориальных 9.11.6041 № Ох -KCE65
Ld органов Росздравнадзора На № от
[ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стойка аппаратная эндоскопическая 3411», зав. № С 5414, производства ООО «НТК Азимут плюс», Россия, 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 2а, литер Б, регистрационное удостоверение № MCP 2009/0486] от 15.05.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко