Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249803
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъектам обращ ения п м едици нски х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х ■ //o g C T /.f № 0 ^ -< ^ 6 з А^’ органов Росздравнадзора На № от

О недоброкачественном п М едицинским организациям

медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 6 тестов», REF SI 305.100-А, LOT 1878С, производства «Алифакс С.р.Л.», Italy, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02699 от 01.08.2016, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующ его требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  прилож ение к письму Росздравнадзш а от О ^. -/-/ - ^663 / / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02699 от 0L08.2016, срок действия не ограничен)
Адрес Италия, Via Petrarca, 2/1, 35020, Инструкция no применению.
организации- Polverara, Padova, Italy Производитель - SIRE производителя Analytical Systems s.r.l. Via Biella 121/3-33100, 33100 Udine - Italy Условия 2-8 °С (инструкция по применению, 4-8 (маркировка коробки, хранения после нормативный документ) пробирок) первого использования Условия 2-8 °С (инструкция по применению, 4-25 °С (маркировка коробки, хранения нормативный пробирок) документ) Общие требования В технической документации на Требования к компонентам изделия должны быть установлены (реагентам), входящим в необходимые метрологические, состав изделия, с указанием функциональные характеристики и значений показателей регламентированы требования к состава, квалификации, компонентам (реагентам), сорта либо марки, входящим в изделия, с указанием а также технической и значений показателей состава (без нормативной документации, раскрытия коммерческой тайны), в соответствии с которой квалификации, сорта либо марки, а они выпускаются, не также технической и нормативной приведены: отсутствуют документации, в соответствии с сведения о содержании и которой они выпускаются характерист иках латекса в контролях, не приведены значения мутности для каждого из контролей (в единицах метода Вестергрена мм/ч)_______________________
Маркировка Маркировка должна содержать: В маркировке пробирок - объем/количество компонента; отсутствуют сведения:
- надпись «Только для диагностики объем компонента, надпись ин витро»: «Только для диагностики ин - адрес изготовителя; витро».
- условия хранения; В маркировке коробки Маркировка изделий должна сведения об адресе соответствовать требованиям изготовителя не настоящего стандарта и представ.чены; условия технических условий на изделия. хранения после первого использования (маркировка коробки) не соответствуют данным нормативного документа и инструкгщи по применению А ктуализированные требования к маркировке в технической документации изготовителя не представлены. Информация о требованиях к содержанию маркировки имеется в Нормативном документе от 2008 года Упаковка Внутренняя упаковка Сведения о материалах светочувствительных изделий пробирок Greiner и Sarstedt в должна быть изготовлена из нормативном документе от материалов, обеспечивающих 2008 года не приведены.
защиту изделий от прямого солнечного света Пробирки упакованы в картонные Пробирки размешены в коробки, куда устанавливаются в коробке из пенопласта с с пециашзиро ванные картонные углублениями под пробирки держатели для обеспечения вертикального положения__________
Транспорт ировка Условия транспортирования Условия транспортирования изделий в части воздействия изделий в части воздействия температурных факторов должны температурных факторов в соответствовать требованиям нормативном документе технических условий на изделия отсутствуют.
конкретных видов__________________
Гарантии В технических условиях на наборы Сведения о сроке годности изготовителя конкретных видов должны быть изделия отсутствуют.
установлены гарантийные сроки годности изделий Инструкция В разделе «Назначение» должны Полное название изделия в быть указаны: разделе «Назначение» - полное название изделия; отсутствует.
в разделе « Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
- срок годности изделия;

Министерство здравоохранения | [ООО 2249803
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям F территориальных СО ыы свв ИР органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор латексных контролей для анализаторов ТЕЗТ1, 6 тестов», REF SI 305.100-А, ГОТ 1878C, производства «Алифакс С.р.Л.», Italy, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02699 от 01.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко