2330105

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъектам обращения медицинских изделий П
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора М . W .
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном Г медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер одноразовый урологический Нелатона длина 40 см, Арт/REF: ИТ01816, Размер: FR/CH 16», LOT 161128, MFG 201611, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравн^зора от W . № O c^J —

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 14.10.2011 № Ф С З 2011 /1 0 7 9 4 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а ни чен)
Н а ли ч и е вр е д н ы х Катетер Нелатона представляет собой Выявлено наличие фталатов п р и м есей в м а т е р и а л е прозрачную трубку длиной 20 см ка т ет ер а (женский), 40 см (мужской) из прозрачного имплантационнонетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, которы й не содержит вредны х примесей (ф талатов) и не вызывает аллергических реакций.

У паковка С помощью конвейера готовые Каждое изделие упаковано в катетеры поступают на рабочий стол индивидуальный пакет из упаковочной машины, где происходит полиэтилена низкого давления упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.

М а р ки р о вка На упакованные единицы наносятся: Количество изделий в - количество изделий в упаковке индивидуальной упаковке не указано

МИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов P осздравнадзора CHAO MWNG №» Ok U- 466K “9 Ha No бе Медицинским организациям x О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер одноразовый урологический Нелатона длина 40 cm, Арт/ВЕЕ: ИТО1$16, Размер: FR/CH 16», ГОТ 161128, МЕС 201611, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса