Министерство здравоохранения 2374946 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ'Г» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий:
- «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 4.0 mm. REF ETTN4C», партия 181015:
- «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» ID 3,0 mm, REF ETTN3C», партия 181015, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД»», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провес и проверку наличия в обращении Медицинского изделия. в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарупениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от O S O ^ . J t y Q ^ № О -Г и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистраг{ионной Образцы выявленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 М ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен)
Метод стерилизации Автоклавированием+рад ^ация. На упаковке имеется информация О стерилизации оксидом этилена Маркировка Символ, предостав;тяющий На маркировке для указания упаковки информацию О дате из готовления даты изготовления представлен символ обозначающий информацию /л л Г об изготовителе

2374946
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных OS OF. A0Kh0 № OL - 4 Идо органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям
O недобро качественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — сообщает о выявлении территориальным органом Росз,.равнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий:

- «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» Ш 4,0 mm, REF ETTN4C», партия 181015;

- «трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном» Ш 3,0 mm, REF ETTN3C», партия 181015,
производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД»», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провес‘и проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруглениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, — недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова