РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2661/19 от 24.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2661/19 от 24.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Комплекс рентгеновский диагностический "КРД-"ПРОТОН" по ТУ 9442-001-81267127-2010
Производитель: ООО "ПМП "ПРОТОН"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/10292 от 05.03.2011
Письмо № 02И-2661/19 от 24.10.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» ТУ 9442-001-81267127-2010», производства ООО «Производственно-монтажное предприятие ПРОТОН®», Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, выданного на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД-"ПРОТОН" по ТУ 9442-001-81267127-2010», производства ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 12 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» ТУ 9442-001-81267127-2010», производства ООО «Производственно-монтажное предприятие ПРОТОН®», Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, выданного на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД-"ПРОТОН" по ТУ 9442-001-81267127-2010», производства ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 12 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2330111
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
У О . А 1 У /9 № Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» ТУ 9442-001- 81267127-2010», производства ООО «Производственно-монтажное предприятие ПРОТОН®», Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, вьщанного на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД-"ПРОТОН" по ТУ 9442-001-81267127-2010», производства ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, Д.98 а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать с о о т в е т с т в у ю щ и й т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д з о р а .
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 12 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от M .W . Л Ю /!? № ^
/ / /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект О бразцы выявленного сведення/лараметры регистрационной документация медицинского изделия ф егистрационяое удостоверение от 05 марта 2011 года № Ф С Р 2011/10292, срок действия не оп>аничен) ТУ 9442-001-81267127-2010
1.2.11.1 В режиме при ручном управлении:
рентгенографии: А регулировку анодного напряжения в диапазоне от 40 до 125 кВ. При этом выбор уставок анодного напряжения Согласно паспорту:
осуществляется из следующего рада: 4 0 - 1 5 0 кВ при рентгенографии 40; 42; 44; 46; 48; 50; • 55; 57; 60;
63; 66; 70; 73; 77; 81; 85; 90; 96; 102;
109; 117; 120; 125;
регулировку количества электричества в диапазоне от 1,0 до Согласно паспорту:
800 мА*с. При этом в ь ^ р уставок Ток: от 1 до 1000 мА при осуществляется из следующего ряда:
рентгенографии 1,0; 1,2; 1,6; 2,0; 2,5; 3,2; 4; 5; 6,3; 8;
Количество электричества: от 1до 10; 12,5; 16; 20; 25; 32; 40; 50; 63; 80;
1000 мАс 100; 125; 160; 200; 250; 320; 400; 500;
630; 800;
1.2.11.1 В режиме в режиме с орган - автоматикой* рентгенографии: В при работе в данном режиме по окончании экспозиции на индикаторе пульта должно выводиться расчетное значение эквивалентной Отсутствует индикация дозы поглощенной дозы;
РПУ должно обеспечивать возможность работы не менее чем с 1000-ю программами орган- автоматики.
1.2.11.2 В режиме при ручном управлении;
рентгеноскопии РПУ регулировку анодаого тока (среднее Согласно паспорту: от 0,5 до 10 должно обеспечивать: А значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до мА при рентгеноскопии (2,5 ± 0,5) мА.
Сравниваемы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия ф егнстрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен) 1.2.12 У РИ сА РМ . При использовании 9-дюймового Параметры УРИ и РЭОПа:
телевизионного канала: диаметры рабочих полей: большого 194,132,108 поля - 215 ±2 мм;
среднего поля -160 ±2 мм; малого поля -1 2 0 ±2 мм;
1.2.13 Поворотный стол- положение деки стола от пола 880 штатив должен мм; 90 см обеспечивать:
углы наклона стола; +907-20°; Согласно паспорту: +907-15° Фактическое: +907-15° 1.2.14 Стол для количество углов томографии - 4-9;
рентгенографии и количество скоростей тoмoq)aфии - Диапазон углов (5-45) с шагом 1° томографии должен 2-4; Количество скоростей: 10 обеспечивать:
горизонтальное перемещение излучателя электроприводом, не Согласно паспорту: 4000 мм менее 2100 мм;
расстояние дека-пленка, не более 60 мм; Согласно паспорту: 7 см
2.3 Общий суммарный фильтр рентгеновского излучения до кожи исследуемого пациента должен 0,9 мм А1 на излучателе, составшять не менее 5,0 мм алюминия остальные сведения отсутствуют при собственном фильтре рентгеновского излучателя нс менее 3 мм алюминия.
2.5 Дека стола должна иметь алюминиевый эквивалент ослабления Сведения отсутствуют рабочего пучка излучения не более 1 мм.
2.6 Свинцовый эквивалент защитных устройств должен быть равен 1мм РЬ шторка н аП еШ :
согласно ГОСТ Р 51532.
фартук:
С равниваемы е Комплект О бразцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен)
^_^рротник:
ГО С Т 30324.0J-2002 29.201.3 ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ В отношении ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям;
в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ, за исключением предназначенных исключительно для маммографии с НОМИНАЛЬНЫМ Согласно маркировке;
АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ не - на поворотном столе: 0,9 мм А1, более 50 кВ, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО - на столе для рентгенографии: 0,9 КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, мм А1 создаваемая материалами, находящимися в ПУЧКЕ Сведения о дополнительной РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, фильтрации отсутствуют должна быть следующей:
a) не менее 0,5 мм А1 за счет материалов, которые невозможно удалить при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;
b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и 1 значения, определяемого Сравниваемые Комплект Образцы выявленного свецения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регястраияонное удостоверение от 05 марта 2011 года №
2011/10292, срок действия не ограничен) материалами, которые невозможно удалить [см, перечисление а)], была не менее 1,5 мм А1;
постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ;
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
29.201.4 ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В отношении ФИЛЬТРАЦИИ БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим Маркировка общей фильтрации требованиям:
отсутствует БЛОКИ ИСТОЧНИКА Сведения о дополнительной РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ фильтрации отсутствуют.
могут снабжаться средствами, В руководстве по эксплуатации обеспечиваюодами установку, снятие сведения отсутствуют или выбор одного или более ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ без использования ИНСТРУМЕНТОВ. Если предусмотрены подобные сменные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, они должны удовлетворять Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме^ры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) следующим требованиям:
a) они должны быть опознаваемы в положениях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;
b) если наличие сменного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА необходимо для удовлетворения требований по ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, указанных в 29.201.5, то должны быть предусмотрены средства, которые бы обеспечивали смену подходящего ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА с ПОМОПЦ.Ю системы управления РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТЮЙСТВА;
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в Ш СТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
29.201.5 ОБЩАЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ФИЛЬТРАЦИЯ в АППАРАТАХ, не входящих в Согласно маркировке:
РЕНТГЕНОВСКОМ вышеперечисленные группы, АППАРАТЕ ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ - на поворотном столе: 0,9 мм А1, В РЕНТГЕНОВСКОМ на столе для рентгенографии: 0,9 ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 2,5 мм А1 АППАРАТЕ ОБЩАЯ мм А1 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ за счет Сведения об обшей фильтрации ФИЛЬТРАЦИЯ, первоначально материалов в ПУЧКЕ отсутствуют, маркировка не присутствующая в БЛОКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО нанесена ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ИЗЛУЧЕНИЯ, являющегося Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведення/параметры регистрационной документации медицинского изделия регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) входящего в неотъемлемой частью ПАЦИЕНТА, должна РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, бьпъ: может быть уме1гьшена при условии, что ОБ1ЦАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ остается не менее требуемой, указанной выше, и сохраняется соответствие требованиям 29.201.2 по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ.
29.201.6 Обозначение - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, свойств ФИЛЬТРАЦИИ включая КРАЕВЫЕ ФИЛЬТРЫ, Свойства должны иметь такую маркировку, ФИЛЬТРАЦИИ должны чтобы можно было установить быть обозначены толщину и химический символ следующим образом; каждого использованного материала.
Маркировка может быть сделана в фсфме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;
- для всех ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна бьпъ Маркировка отсутствует указана ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Значение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ для КРАЕВОГО ФИЛЬТРА должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
- постоянно закрепленные слои материала в ПУЧКЕ Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведеиия/параметры регистрационной документации медицинского изделия фегисграционное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не огранишш) РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, отличные от ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов, которые невозможно удалить, в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должны иметь маркировку, указывающую ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определе 1шя. Маркировка должна быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Такие слои нс маркируют, если их суммарный вклад не более, чем ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, равная 2 мм А 1, и их не предполагается принимать в расчет как часть ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, требуемой для соответствия 29.201.5.
29.206.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны максимальные значения Информация отсутствует ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ всех элементов, перечисленных в таблице 206 и составляющих часть соответствующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия фегистрацнонное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в комбинации с ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ или другими элементами, не являющимися частью того же самого или доугого диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указание, привлекающее внимание к возможности благоприятных эффектов от материалов, находящихся в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (например, части рабочего стола).
ГОСТ Р 50267.0-92
6.1.а) М ^кировка на Изделия, питаемые от сети, включая Шкаф управления Устройства наружной стороне их отделяемые компоненты, рентгеновского питающего не изделии или их частей: имеющие сетевую часть, должны имеет маркировки иметь, по меньшей мере, <шостоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия.________________________ _
6.1 f) Обозначение типа Комплекс рентгеновский Маркировка находится на "Столе или модели. диагностический "КРД-’ПРОТОН" снимков для рентгенографии и томографии". Остальные элементы не маркированы.
Тип исполнения не ук^ан______
Устройство - шкаф управления Маркировка отсутствует рентгеновское питающее:
6.1.g) Присоединение питания. См. ниже Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон {диапазоны) напряжений, которые Сравняваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) могут быть поданы на изделие. Вид питания, например, число фаз {кроме однофазной системы) и род тока.
Устройство шкаф управления Маркировка отсутствует рентгеновское питающее:
6. 1.1) Символ, указывающий тип рабочей На маркировке СЮО ”ПМП Классификация. части в зшисимости от степени "Протон" не указан тип рабочей Символ для изделий защиты от поражения электрическим части класса Д током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
6 ЛР) Выходные характеристики. Устройство рентгеновское Номинальное выходное напряжение, питающее не имеет марки|ювку ток или мощность (если применимо).
Выходная частота {если применимо).
6-l.q) Физиологические эффекты (символы Знаки радиационной опасности и предупреждающие надписи) отсутствуют изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.
Для неиоиизирующего излучения (например, микроволнового излучения большой мощности) следует использовать символ 8, таблицы DTI приложения D.
Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14.
С равниваемы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № 4К!Р 2011/10292, срок действия не ограничен) таблицы DI приложения D.
6.2 Маркировка внутри f) Зажимы защитного заземления Стол снимков для рентгенографии ИЗДЕЛИЙ или их должны иметь маркировку символом и томографии, Стойка снимков.
частей (приложение D, табл.О!, символ 7), Устройство рентгеновское если зажим не находится в питающее не имеют маркировки приборной вилке по ГОСТ 28190. зажима заземления j) Маркировки, требуемые в пунктах См. п. 6.21) 6.21), 6.2h), 6.2к) и 6.2 1) в точках электрических соединений или рядом с ними, не должны быть на частях, снимаемых при выполнении этих соединений. Такие маркировки должны оставаться различимыми после выполнения соответствующего соединения.
Маркировки на зажимах или рядом с ними должны соответствовать МЭК 445.
б.З.а) Сетевой выключатель должен быть Автоматический выключатель не четко обозначен. Положения «ВКЛ» маркирован.
и «ВЫКЛ» должны быть указаны Положение вкл/выкл обозначены маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, табл. DI) шш рядом расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами.
6.8.2 Инструкция по а) Общие положения. В Руководстве по эксплуатации и эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна на маркировке различное значение 6.8.2 содержать все сведения, потребляемой мощности (10 кВА необходимые для обеспечения и 110 кВА) работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей.
СрАвннвАемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Значения цифр, символов, В Руководстве по эксплуатации предупреждающих надписей и «ССР-ПРОТОН» вместо значков сокращений, имеющихся на изделии, на кнопках многоточия должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
d) Очистка, дезинфекция и Ук^шния имеются, но не указан стерилизация частей, имеющих средства, применяемые для контакт с ПАЦИЕНТОМ очистки.
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нс^мальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
6.8.3 Техническое а) Техническое описание должно В Руководстве по эксплуатации на описание. содержать все данные, включая ССР-ПРОТОН имеются ссылки на указанные в п. 6.1. и дополнительно рисунки и электрические схемы В все характеристики, знание которых представленных документах важно для обеспечения безопасной рисунки и электрические схемы работы. отсутствуют 7.1 +10% для НОМИНАЛЬНОЙ См. ниже Ь) для других потребляемой мощности свыше 100 ИЗДЕШ Й: Вт или 100 В-А.
10 кВА
19,99 кВА
+99,9 %
22 Движущиеся части Движущиеся части, которые нс 22.2 должны быть доступными при работе ИЗДЕЛИЯ и которые, становясь доступными, создают ОПАСНОСТЬ, должны;
у ПЕРЕНОСНЫХ и ПЕРЕДВИЖНЫХ И З Д Е Ж Й иметь На Столе-штативе рентгеновском Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведення/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) достаточные защитные устройства, поворотном имеются доступные составляющие неотъемлемую часть движущиеся части (без защиты) ИЗДЕЛИЯ, или у СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь такую же защиту, за исключением случаев, когда инструкции по монтажу и установке, предусмотренные изготовителем в техническом описании, требуют, чтобы такие или эквивалентные защитные устройства были обеспечены отдельно.
57 Сетевые части, Средства для отделения должны быть Указания о средствах отделения от компоненты и монтаж либо встроены в ИЗДЕЛИЕ, ж б о , сети в Эксплуатационной 57.1 Отделение от если они внешние, должны быть документации отсутствуют ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (пункт 6.8.3).
Приложение к письму Росздравнадзора от
Фотографии медицинского изделия ОБЩИЙ ВИД.
ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ СТОЛ ДЛЯ РЕНТГЕНОГРАФИИ.
а ва ри й н а я о становка в ко м н а те у п ра вл ен и я ЦИФРОВОЙ ДЕТЕКТОР.
МАРКИРОВКА. СТОЛ-ШТАТИВ.
|й.1к1ЯВ««.М1 «»к:»Ш1МММ1 ■тив ренттишюкий {кмюропшй «СШП-ИРОТШ» 1У М С М »1-»1»17127.«И 0 3 «Ю ~ бОПц ГШ Л099,ш Г — ------ т ----------- 1 СЗ 0 7 /2 0 1 7 г — ,ШШ-----------1 СС T O H I M lBOTVi______
a 1й1«У<еШ6: Jamary 2019 m P ^ t mmmtmm- штшш ШЛЩЩ-М
TOSHIBA
ттшшт ^
^ « S S S r S T r i s '
«вттнх$л-т1, WM4l4M41im2N^
МАРКИРОВКА. СТОИКА СНИМКОВ
МАРКИРОВКА. СТОЛ ДЛЯ РЕНТГЕНОГРАФИИ.
-щруг.
$ш.штттлт&^
■^ Щ | шзщттшшш •rnummmmm ^
(В т » т»йтйшяг1^1ш д«м. p ^iw n m n iy ifilliiii и ш м о г р а ф и и «С С Р»Г№ О т1» •
МАРКИРОВКА. ЦИФЮВОЙ ДЕТЕКТОР.
МАРКИРОВКА. РПУ.
.., ^ rf .
и I. Ill I »И11Й — «III jiiW u n iiT im T a n ti г****— -* в тлшшитштмт гшмир»«ц|»11»иичиини*
зюв еюги 7(Mi А ТУ1 МАРКИРОВКА. КОМПЛЕКС ОБРАБОТКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
У О . А 1 У /9 № Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» ТУ 9442-001- 81267127-2010», производства ООО «Производственно-монтажное предприятие ПРОТОН®», Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, вьщанного на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД-"ПРОТОН" по ТУ 9442-001-81267127-2010», производства ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, Д.98 а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать с о о т в е т с т в у ю щ и й т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д з о р а .
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 12 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от M .W . Л Ю /!? № ^
/ / /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект О бразцы выявленного сведення/лараметры регистрационной документация медицинского изделия ф егистрационяое удостоверение от 05 марта 2011 года № Ф С Р 2011/10292, срок действия не оп>аничен) ТУ 9442-001-81267127-2010
1.2.11.1 В режиме при ручном управлении:
рентгенографии: А регулировку анодного напряжения в диапазоне от 40 до 125 кВ. При этом выбор уставок анодного напряжения Согласно паспорту:
осуществляется из следующего рада: 4 0 - 1 5 0 кВ при рентгенографии 40; 42; 44; 46; 48; 50; • 55; 57; 60;
63; 66; 70; 73; 77; 81; 85; 90; 96; 102;
109; 117; 120; 125;
регулировку количества электричества в диапазоне от 1,0 до Согласно паспорту:
800 мА*с. При этом в ь ^ р уставок Ток: от 1 до 1000 мА при осуществляется из следующего ряда:
рентгенографии 1,0; 1,2; 1,6; 2,0; 2,5; 3,2; 4; 5; 6,3; 8;
Количество электричества: от 1до 10; 12,5; 16; 20; 25; 32; 40; 50; 63; 80;
1000 мАс 100; 125; 160; 200; 250; 320; 400; 500;
630; 800;
1.2.11.1 В режиме в режиме с орган - автоматикой* рентгенографии: В при работе в данном режиме по окончании экспозиции на индикаторе пульта должно выводиться расчетное значение эквивалентной Отсутствует индикация дозы поглощенной дозы;
РПУ должно обеспечивать возможность работы не менее чем с 1000-ю программами орган- автоматики.
1.2.11.2 В режиме при ручном управлении;
рентгеноскопии РПУ регулировку анодаого тока (среднее Согласно паспорту: от 0,5 до 10 должно обеспечивать: А значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до мА при рентгеноскопии (2,5 ± 0,5) мА.
Сравниваемы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия ф егнстрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен) 1.2.12 У РИ сА РМ . При использовании 9-дюймового Параметры УРИ и РЭОПа:
телевизионного канала: диаметры рабочих полей: большого 194,132,108 поля - 215 ±2 мм;
среднего поля -160 ±2 мм; малого поля -1 2 0 ±2 мм;
1.2.13 Поворотный стол- положение деки стола от пола 880 штатив должен мм; 90 см обеспечивать:
углы наклона стола; +907-20°; Согласно паспорту: +907-15° Фактическое: +907-15° 1.2.14 Стол для количество углов томографии - 4-9;
рентгенографии и количество скоростей тoмoq)aфии - Диапазон углов (5-45) с шагом 1° томографии должен 2-4; Количество скоростей: 10 обеспечивать:
горизонтальное перемещение излучателя электроприводом, не Согласно паспорту: 4000 мм менее 2100 мм;
расстояние дека-пленка, не более 60 мм; Согласно паспорту: 7 см
2.3 Общий суммарный фильтр рентгеновского излучения до кожи исследуемого пациента должен 0,9 мм А1 на излучателе, составшять не менее 5,0 мм алюминия остальные сведения отсутствуют при собственном фильтре рентгеновского излучателя нс менее 3 мм алюминия.
2.5 Дека стола должна иметь алюминиевый эквивалент ослабления Сведения отсутствуют рабочего пучка излучения не более 1 мм.
2.6 Свинцовый эквивалент защитных устройств должен быть равен 1мм РЬ шторка н аП еШ :
согласно ГОСТ Р 51532.
фартук:
С равниваемы е Комплект О бразцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № Ф С Р 2011/10292, срок действия не ограничен)
^_^рротник:
ГО С Т 30324.0J-2002 29.201.3 ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ В отношении ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям;
в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ, за исключением предназначенных исключительно для маммографии с НОМИНАЛЬНЫМ Согласно маркировке;
АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ не - на поворотном столе: 0,9 мм А1, более 50 кВ, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО - на столе для рентгенографии: 0,9 КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, мм А1 создаваемая материалами, находящимися в ПУЧКЕ Сведения о дополнительной РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, фильтрации отсутствуют должна быть следующей:
a) не менее 0,5 мм А1 за счет материалов, которые невозможно удалить при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;
b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и 1 значения, определяемого Сравниваемые Комплект Образцы выявленного свецения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регястраияонное удостоверение от 05 марта 2011 года №
2011/10292, срок действия не ограничен) материалами, которые невозможно удалить [см, перечисление а)], была не менее 1,5 мм А1;
постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ;
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
29.201.4 ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В отношении ФИЛЬТРАЦИИ БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим Маркировка общей фильтрации требованиям:
отсутствует БЛОКИ ИСТОЧНИКА Сведения о дополнительной РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ фильтрации отсутствуют.
могут снабжаться средствами, В руководстве по эксплуатации обеспечиваюодами установку, снятие сведения отсутствуют или выбор одного или более ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ без использования ИНСТРУМЕНТОВ. Если предусмотрены подобные сменные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, они должны удовлетворять Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме^ры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) следующим требованиям:
a) они должны быть опознаваемы в положениях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;
b) если наличие сменного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА необходимо для удовлетворения требований по ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, указанных в 29.201.5, то должны быть предусмотрены средства, которые бы обеспечивали смену подходящего ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА с ПОМОПЦ.Ю системы управления РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТЮЙСТВА;
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в Ш СТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
29.201.5 ОБЩАЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ФИЛЬТРАЦИЯ в АППАРАТАХ, не входящих в Согласно маркировке:
РЕНТГЕНОВСКОМ вышеперечисленные группы, АППАРАТЕ ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ - на поворотном столе: 0,9 мм А1, В РЕНТГЕНОВСКОМ на столе для рентгенографии: 0,9 ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 2,5 мм А1 АППАРАТЕ ОБЩАЯ мм А1 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ за счет Сведения об обшей фильтрации ФИЛЬТРАЦИЯ, первоначально материалов в ПУЧКЕ отсутствуют, маркировка не присутствующая в БЛОКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО нанесена ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ИЗЛУЧЕНИЯ, являющегося Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведення/параметры регистрационной документации медицинского изделия регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) входящего в неотъемлемой частью ПАЦИЕНТА, должна РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, бьпъ: может быть уме1гьшена при условии, что ОБ1ЦАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ остается не менее требуемой, указанной выше, и сохраняется соответствие требованиям 29.201.2 по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ.
29.201.6 Обозначение - ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, свойств ФИЛЬТРАЦИИ включая КРАЕВЫЕ ФИЛЬТРЫ, Свойства должны иметь такую маркировку, ФИЛЬТРАЦИИ должны чтобы можно было установить быть обозначены толщину и химический символ следующим образом; каждого использованного материала.
Маркировка может быть сделана в фсфме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;
- для всех ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна бьпъ Маркировка отсутствует указана ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Значение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ для КРАЕВОГО ФИЛЬТРА должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
- постоянно закрепленные слои материала в ПУЧКЕ Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведеиия/параметры регистрационной документации медицинского изделия фегисграционное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не огранишш) РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, отличные от ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов, которые невозможно удалить, в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должны иметь маркировку, указывающую ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определе 1шя. Маркировка должна быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Такие слои нс маркируют, если их суммарный вклад не более, чем ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, равная 2 мм А 1, и их не предполагается принимать в расчет как часть ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, требуемой для соответствия 29.201.5.
29.206.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны максимальные значения Информация отсутствует ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ всех элементов, перечисленных в таблице 206 и составляющих часть соответствующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия фегистрацнонное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в комбинации с ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ или другими элементами, не являющимися частью того же самого или доугого диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указание, привлекающее внимание к возможности благоприятных эффектов от материалов, находящихся в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (например, части рабочего стола).
ГОСТ Р 50267.0-92
6.1.а) М ^кировка на Изделия, питаемые от сети, включая Шкаф управления Устройства наружной стороне их отделяемые компоненты, рентгеновского питающего не изделии или их частей: имеющие сетевую часть, должны имеет маркировки иметь, по меньшей мере, <шостоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия.________________________ _
6.1 f) Обозначение типа Комплекс рентгеновский Маркировка находится на "Столе или модели. диагностический "КРД-’ПРОТОН" снимков для рентгенографии и томографии". Остальные элементы не маркированы.
Тип исполнения не ук^ан______
Устройство - шкаф управления Маркировка отсутствует рентгеновское питающее:
6.1.g) Присоединение питания. См. ниже Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон {диапазоны) напряжений, которые Сравняваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) могут быть поданы на изделие. Вид питания, например, число фаз {кроме однофазной системы) и род тока.
Устройство шкаф управления Маркировка отсутствует рентгеновское питающее:
6. 1.1) Символ, указывающий тип рабочей На маркировке СЮО ”ПМП Классификация. части в зшисимости от степени "Протон" не указан тип рабочей Символ для изделий защиты от поражения электрическим части класса Д током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
6 ЛР) Выходные характеристики. Устройство рентгеновское Номинальное выходное напряжение, питающее не имеет марки|ювку ток или мощность (если применимо).
Выходная частота {если применимо).
6-l.q) Физиологические эффекты (символы Знаки радиационной опасности и предупреждающие надписи) отсутствуют изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.
Для неиоиизирующего излучения (например, микроволнового излучения большой мощности) следует использовать символ 8, таблицы DTI приложения D.
Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14.
С равниваемы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № 4К!Р 2011/10292, срок действия не ограничен) таблицы DI приложения D.
6.2 Маркировка внутри f) Зажимы защитного заземления Стол снимков для рентгенографии ИЗДЕЛИЙ или их должны иметь маркировку символом и томографии, Стойка снимков.
частей (приложение D, табл.О!, символ 7), Устройство рентгеновское если зажим не находится в питающее не имеют маркировки приборной вилке по ГОСТ 28190. зажима заземления j) Маркировки, требуемые в пунктах См. п. 6.21) 6.21), 6.2h), 6.2к) и 6.2 1) в точках электрических соединений или рядом с ними, не должны быть на частях, снимаемых при выполнении этих соединений. Такие маркировки должны оставаться различимыми после выполнения соответствующего соединения.
Маркировки на зажимах или рядом с ними должны соответствовать МЭК 445.
б.З.а) Сетевой выключатель должен быть Автоматический выключатель не четко обозначен. Положения «ВКЛ» маркирован.
и «ВЫКЛ» должны быть указаны Положение вкл/выкл обозначены маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, табл. DI) шш рядом расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами.
6.8.2 Инструкция по а) Общие положения. В Руководстве по эксплуатации и эксплуатации Инструкция по эксплуатации должна на маркировке различное значение 6.8.2 содержать все сведения, потребляемой мощности (10 кВА необходимые для обеспечения и 110 кВА) работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей.
СрАвннвАемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) Значения цифр, символов, В Руководстве по эксплуатации предупреждающих надписей и «ССР-ПРОТОН» вместо значков сокращений, имеющихся на изделии, на кнопках многоточия должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
d) Очистка, дезинфекция и Ук^шния имеются, но не указан стерилизация частей, имеющих средства, применяемые для контакт с ПАЦИЕНТОМ очистки.
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нс^мальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
6.8.3 Техническое а) Техническое описание должно В Руководстве по эксплуатации на описание. содержать все данные, включая ССР-ПРОТОН имеются ссылки на указанные в п. 6.1. и дополнительно рисунки и электрические схемы В все характеристики, знание которых представленных документах важно для обеспечения безопасной рисунки и электрические схемы работы. отсутствуют 7.1 +10% для НОМИНАЛЬНОЙ См. ниже Ь) для других потребляемой мощности свыше 100 ИЗДЕШ Й: Вт или 100 В-А.
10 кВА
19,99 кВА
+99,9 %
22 Движущиеся части Движущиеся части, которые нс 22.2 должны быть доступными при работе ИЗДЕЛИЯ и которые, становясь доступными, создают ОПАСНОСТЬ, должны;
у ПЕРЕНОСНЫХ и ПЕРЕДВИЖНЫХ И З Д Е Ж Й иметь На Столе-штативе рентгеновском Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведення/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05 марта 2011 года № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен) достаточные защитные устройства, поворотном имеются доступные составляющие неотъемлемую часть движущиеся части (без защиты) ИЗДЕЛИЯ, или у СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь такую же защиту, за исключением случаев, когда инструкции по монтажу и установке, предусмотренные изготовителем в техническом описании, требуют, чтобы такие или эквивалентные защитные устройства были обеспечены отдельно.
57 Сетевые части, Средства для отделения должны быть Указания о средствах отделения от компоненты и монтаж либо встроены в ИЗДЕЛИЕ, ж б о , сети в Эксплуатационной 57.1 Отделение от если они внешние, должны быть документации отсутствуют ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (пункт 6.8.3).
Приложение к письму Росздравнадзора от
Фотографии медицинского изделия ОБЩИЙ ВИД.
ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ СТОЛ ДЛЯ РЕНТГЕНОГРАФИИ.
а ва ри й н а я о становка в ко м н а те у п ра вл ен и я ЦИФРОВОЙ ДЕТЕКТОР.
МАРКИРОВКА. СТОЛ-ШТАТИВ.
|й.1к1ЯВ««.М1 «»к:»Ш1МММ1 ■тив ренттишюкий {кмюропшй «СШП-ИРОТШ» 1У М С М »1-»1»17127.«И 0 3 «Ю ~ бОПц ГШ Л099,ш Г — ------ т ----------- 1 СЗ 0 7 /2 0 1 7 г — ,ШШ-----------1 СС T O H I M lBOTVi______
a 1й1«У<еШ6: Jamary 2019 m P ^ t mmmtmm- штшш ШЛЩЩ-М
TOSHIBA
ттшшт ^
^ « S S S r S T r i s '
«вттнх$л-т1, WM4l4M41im2N^
МАРКИРОВКА. СТОИКА СНИМКОВ
МАРКИРОВКА. СТОЛ ДЛЯ РЕНТГЕНОГРАФИИ.
-щруг.
$ш.штттлт&^
■^ Щ | шзщттшшш •rnummmmm ^
(В т » т»йтйшяг1^1ш д«м. p ^iw n m n iy ifilliiii и ш м о г р а ф и и «С С Р»Г№ О т1» •
МАРКИРОВКА. ЦИФЮВОЙ ДЕТЕКТОР.
МАРКИРОВКА. РПУ.
.., ^ rf .
и I. Ill I »И11Й — «III jiiW u n iiT im T a n ti г****— -* в тлшшитштмт гшмир»«ц|»11»иичиини*
зюв еюги 7(Mi А ТУ1 МАРКИРОВКА. КОМПЛЕКС ОБРАБОТКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ
2330111
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации №
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 УРРАНЬ Росздр надзора
О. № Oku-Kk667 V9 Медицинским организациям На № от 2 Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов МОДА ском изнелия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» ТУ 9442-001- 81267127-2010», производства ООО «Производственно-монтажное предприятие ПРОТОН®», Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, выданного на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД-"ПРОТОН" по ТУ 9442-001-81267127-2010», производства ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д.98 а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации №
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 УРРАНЬ Росздр надзора
О. № Oku-Kk667 V9 Медицинским организациям На № от 2 Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов МОДА ском изнелия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» ТУ 9442-001- 81267127-2010», производства ООО «Производственно-монтажное предприятие ПРОТОН®», Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 05.03.2011 № ФСР 2011/10292, выданного на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический "КРД-"ПРОТОН" по ТУ 9442-001-81267127-2010», производства ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д.98 а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 02И-2661/19 от 24.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
