Министерство здравоохранения 2252829 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едици нски х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х 09. ы органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
М едицинским организациям Г П О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан.
Канюля инфузионная для внутривенного доступа. 24G х (0,7 х 19 mm) 22ml/min», LOT 18C16G8261, производства В. Braun M elsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 ^ У '/ с ^ б в п //^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: A-J) № ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен) Маркировка На индивидуальной A-J: на потребительской потребительской упаковке упаковке отсутствуют надписи должны быть нанесены: «Апирогенно» и «Нетоксично».
надпись «Апирогенно» и «Нетоксично»;
Изготовитель должен A-J: на маркировке предоставить следующую потребительской таре информацию: отсутствует информация об - условия хранения и инструкцию условии хранении и инструкции по хранению; по хранению.
Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров A-J: представлены образцы должен быть выражен в диаметром менее 2 мм миллиметрах с точностью до (номинальный диаметр 0,05 мм для катетеров с образцов -0 ,7 мм), на наружным диаметром менее 2 маркировке индивидуальной мм или с точностью до 0, 1мм упаковки наружный диаметр для катетеров с наружным катетеров указан с точностью диаметром, равным или более 2 до 0,1 мм.
мм.

2252829
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG AL. LOTS № OX U-KEBEO Vi“ органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Интрокан.
Канюля инфузионная для внутривенного доступа. 24G x %” (0,7 x 19 mm) 22ml/min», ГОТ 18C16G8261, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко