2351706 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I С убъ ектам обращ ения п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н ски х изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х о р га н о в Р осзд р авн ад зо ра На № от М е д и ц и н с к и м о р га н и з а ц и я м Г О р га н а м у п р а в л е н и я Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъ ектов Р оссийской Ф едерации

Ф е д е р а л ьн а я с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о х р а н е н и я п о и н ф о р м а ц и и , п о л уч е н н о й о т уп о л н о м о ч е н н о го представителя п р о и зво д и те л я О О О « М К «Н овы е т е х н о л о г и и » м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я « К а н ю л я в н у т р и в е н н а я с т е р и л ь н а я S o ftc a th e р а з м е р 2 2 G 0 .9 х 2 5 м м , с к о р о с т ь п о т о к а 3 6 м л /м и н с к р ы л ь я м и , с и н ъ е к ц и о н н ы м п о р т о м р е н т г е н о к о н т р а с т н а я » , L O T 7 Н 1 5 6 , д а т а п р о и з в о д с т в а 0 6 -2 0 1 7 , п р о и з в о д с т в а « а й Л а й ф М е д и к а л Д и в а й с и з П в т . Л т д .» , И н д и я , с о п р о в о ж д а е м о г о с в е д е н и я м и о р е г и с т р а ц и о н н о м у д о с т о в е р е н и и о т 2 7 .1 0 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 9 4 7 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н (д а л е е - М е д и ц и н с к о е и з д е л и е ), с о о б щ а е т о б о т з ы в е М е д и ц и н с к о г о и з д е л и я (с м . п р и л о ж е н и е ).
П р и ч и н а о т з ы в а : и н ф о р м а ц и о н н о е п и с ь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 1 9 .1 1 .2 0 1 9 № 0 1 И - 2 8 1 9 /1 9 « О н е д о б р о к а ч е с т в е н н о м м е д и ц и н с к о м и з д е л и и » .
Д ля п о л уч е н и я д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м а ц ии сл ед уе т обращ аться в О О О « М К « Н о в ы е т е х н о л о г и и » п о т е л е ф о н у 8 -9 6 7 - 1 7 1 - 8 7 - 3 2 .

П р и л о ж е н и е : н а 1 л. в 1 экз.
 ООО «МК «Новые т е м юлогии»

мк^нт пт 27.01.20301 .У"27-01
П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с з д р а в н а д зо р а от ChC, 0 < ^jJ — •
\ С убъектам обращ ения J\
ООО «М едицинская корпорация м едицинских изделий «Новые технологии» 1 1 7 4 0 5 , г. М о с к в а , у л . Д о р о ж н а я , д . 6 0 Б Тел.; 8 -% 7 -1 7 1 -8 7 -3 2 , о т. п о ч та ; m k n tl3< «)yandex.ru

Исх. № 27-01 от 27 января 2020 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Уважаемые партнеры!

ООО «МК «Новые технологии» является уполномоченным компании iLife Medical Devices Pvt. Ltd., (айЛайф Меднкал ;
ппоизводителя МИ «Канюли внутривенные стерильные с принадл Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10947 от 27.10.201 г.

ИнФопмнруем Вас об опыве из обращения медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные на " н и CHttoro на сайте Федеральной службы в сфере здравоохранения К<Ю1И-2819/19 от 19.11.2019 «О недоброкачественном медицинском изделии».

V изделия «канюля внутрнвенная

«Канюля внутривенная стерильная S o ft C a t h e » 22G, партия •
3 По всем вопросам относительно сути данного письма обраша1Ься уполномоченному представителю ООО «МК «Новые технологии» но тел.
«(9671171-87-32 или по электронной почте mkntl3ffl)yandex.ru.

Дополнительно сообщаем, в настоящее время в Росздравнадзор был подан комплеет докум ен^ии нро^одителя и идет процедура внесения изменений в регистрационное досье на МИ «Канюли внутривенные стерильные OneFlon» и «Канюли внутривенн
™ ’’Х л е \ “нес?ниГ изменений нами также будет предоставлена информация для субье!^ов о” ния меднцннскнк изделий об изменении сопроводительной документации на медицинское изделие. ]

Курносова Н.В.
Генеральный директор ООО «МК «Новые технологии»

i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) дик л
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных 10.04. КОКО № Okt -K66 gt органов Росздравнадзора На № Го НИИ Г 7
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «МК «Новые технологии» медицинского изделия «Канюля внутривенная стерильная Softcathe размер 22 0.9х25мм, скорость потока 36 мл/мин с крыльями, с инъекционным портом рентгеноконтрастная», ГОТ 7Н156, дата производства 06-2017, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.11.2019 № 01И-2819/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МК «Новые технологии» по телефону 8-967-171-87-32.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко