Министерство здравоохранения 2252826
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х 0 9 .-/У. органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие. Набор реагентов ТУ 9389-021-01894956-2009», партия С 563, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» М инздрава России (Филиал «М едгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н.
Ф. Гамалеи» М инздрава России), Россия, 123098, М осква, ул. Гамалеи, д. 25, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующ его требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  прилож ение к письму Росздравнадзора от - c ^ 5 9 //< F
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен) Адрес 123098, Россия, г. Москва, 123098, Россия, г. Москва, организации- ул. Гамалеи, д. 18 ул. Гамачеи, д. 25 производителя (групповая упаковка) Комплектность Комплектность: по 5 ампул в 5 ампул по 0,5 мл пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом Срок годности 4 года 4 года 1 месяц

Общие требования Наименования изделий, Информация о составе изделия компонентов изделий должны (ампулы с иммуноглобулинами быть приведены туляремийными, ампульный последовательно на внешней нож, инструкция по упаковке и, если применимо, на применению) с указанием внутренней упаковке наименований и количества компонентов в маркировке упаковки (коробка) не представлена.___________________
Маркировка Маркировка групповой упаковки Адрес организации- (транспортной тары) должна производителя на внешней и содержать: групповой упаковке отличаются.
- адрес изготовителя; На маркировке групповой - дату изготовления изделия упаковки нет даты изготовления (год, месяц); изделия, нет требований к требования к условиям условиям хранения и хранения и транспортирования транспортирования изделия, изделия (при необходимости - нет массы нетто и массы особые условия обращения с брутто, нет знака обращения на изделием); рынке. На маркировке - масса нетто, и масса брутто транспортной тары вместо на групповой упаковке изделий, маркировки «Биопрепараты» - многооборотной таре или маркировка «Медицинские транспортной таре; иммунобиологические - знак обращения на рынке.______ препараты»,_______ что_______ н ^
 соответствует требованиям технических условий Упаковка Упаковка компонентов и изделий Упаковка компонентов не в целом должна соответствует требованиям соответствовать технических условий ТУ 9389- требованиям настоящего 021-01894956-2009 стандарта и технической (отсутствует ампульный нож, документации на изделие отсутствует упаковочный лист, нет указания массы на маркировке) Эксплуатационная Эксплуатационная Информация о специфических документация документация должна аналитических функциональных содержать следующие сведения: характеристиках не приведена - специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
- ограничения метода; Информация об ограничениях метода отсутствует
условия сбора, взятия, Информация об условиях сбора и биологического материала; взятия биологического материала не приведена - информацию для пользователей Информация для пользователей по внутреннему контролю по внутреннему контролю качества, включая специфичные качества не представлена процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
информацию по безопасной Информация по безопасной утилизации (уничтожения) утилизации (уничтожении) отходов; отходов отсутствует необходимые меры Раздел «Меры предосторожности против предосторожност и» любых специальных, отсутствует, несвойственных рисков при информация в соответствии с использовании или реализации ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО изделия, включая специальные 15190:2003) не представлена меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого гни животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
Инструкция В разделе «Назначение» должны Сведения отсутствуют.
быть указаны:
- полное название изделия;
- характеристика изделия_______

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . территориальных <27.11. 5 № О -659 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие. Набор реагентов ТУ 9389-021-01894956-2009», партия С 563, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н.
Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 25, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз. Г
Врио руководителя Д.В. Пархоменко