РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2658/18 от 09.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2658/18 от 09.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Набор реагентов «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие» по ТУ 9389-023-01894956-2009
Производитель: ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08923 от 23.08.2018
Письмо № 02И-2658/18 от 09.11.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие.
Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956-2009», партия С 558, 562, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08923 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие.
Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956-2009», партия С 558, 562, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08923 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2252823
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х С ?^//,с» го у^ № /-/< f органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
М едицинским организациям Г П О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические (1)луоресцирующие туляремийные сухие.
Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956-2009», партия С 558, 562, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» М инздрава России (Филиал «М едгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» М инздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08923 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(1)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от - < ^5 ,? /У Г .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/08923 от 04.04.2013 и ФСЗ 2010/08923 от 26.05.2015)
Срок годности 5 лет 5 лет 1 месяц медицинского изделия Общие требования Наименования изделий, Информагщя о составе изделия компонентов изделий должны (ампулы с иммуноглобулинами быть приведены последовательно туляремийными, ампульный на внешней упаковке и, если нож, инструкция по применимо, на внутренней применению) с указанием упаковке наименований и количества компонентов в маркировке упаковки (коробка) не представлена.
Эксплуатационная Эксплуатационная документация Информация о специфических документация должна содержать следующие аналитических функциональных сведения: характеристиках не приведена - специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
- ограничения метода; Информация об ограничениях метода отсутствует
условия сбора, взятия, Информация об условиях сбора биологического материала; и взятия биологического материала не приведена - информацию для пользователей Информация для пользователей по внутреннему контролю по внутреннему контролю качества, включая специфичные качества не представлена процедуры всшидации и проверки калибровки изделия;
информацию по безопасной Информация по безопасной утилизации (уничтожения) утилизации (уничтожении) отходов; отходов отсутствует необходимые меры Раздел «Меры предосторожности против предосторожност и» любых специальных, отсутствует, несвойственных рисков при информация в соответствии с использовании или реализации РОСТР 52905-2007 (ИСО изделия, включая специальные 15190:2003) не представлена меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;__________
Инструкция В разделе «Назначение» должны Сведения отсутствуют.
быть указаны:
- полное название изделия;
- характеристика изделия________
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х С ?^//,с» го у^ № /-/< f органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
М едицинским организациям Г П О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иммуноглобулины диагностические (1)луоресцирующие туляремийные сухие.
Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956-2009», партия С 558, 562, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» М инздрава России (Филиал «М едгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» М инздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08923 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(1)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от - < ^5 ,? /У Г .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/08923 от 04.04.2013 и ФСЗ 2010/08923 от 26.05.2015)
Срок годности 5 лет 5 лет 1 месяц медицинского изделия Общие требования Наименования изделий, Информагщя о составе изделия компонентов изделий должны (ампулы с иммуноглобулинами быть приведены последовательно туляремийными, ампульный на внешней упаковке и, если нож, инструкция по применимо, на внутренней применению) с указанием упаковке наименований и количества компонентов в маркировке упаковки (коробка) не представлена.
Эксплуатационная Эксплуатационная документация Информация о специфических документация должна содержать следующие аналитических функциональных сведения: характеристиках не приведена - специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
- ограничения метода; Информация об ограничениях метода отсутствует
условия сбора, взятия, Информация об условиях сбора биологического материала; и взятия биологического материала не приведена - информацию для пользователей Информация для пользователей по внутреннему контролю по внутреннему контролю качества, включая специфичные качества не представлена процедуры всшидации и проверки калибровки изделия;
информацию по безопасной Информация по безопасной утилизации (уничтожения) утилизации (уничтожении) отходов; отходов отсутствует необходимые меры Раздел «Меры предосторожности против предосторожност и» любых специальных, отсутствует, несвойственных рисков при информация в соответствии с использовании или реализации РОСТР 52905-2007 (ИСО изделия, включая специальные 15190:2003) не представлена меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;__________
Инструкция В разделе «Назначение» должны Сведения отсутствуют.
быть указаны:
- полное название изделия;
- характеристика изделия________
2252823
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
оао № OR U-RBHBS f/7F органов Росздравнадзора
На № от
Г. ~ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие.
Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956-2009», партия С 558, 562, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, регистрационное удостоверение № DCP 2010/08923 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Ha ёл. в | экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
оао № OR U-RBHBS f/7F органов Росздравнадзора
На № от
Г. ~ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие.
Набор реагентов. ТУ 9389-023-01894956-2009», партия С 558, 562, производства ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, регистрационное удостоверение № DCP 2010/08923 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Ha ёл. в | экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2658/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
