Министерство здравоохранения 2252834 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных c>2ci>/cj^ № ^ / '/ ( f органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
М едицинским организациям Г О недоорокачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Р оездравнадзора сообщ ает о вы явлении в обращ ении недоброкачественного м едицинского изделия: «Engstrom C arestation», REF 1505-9000-000, SN C B C N 01721, производства «D atex- Ohm eda, Inc.», 3030 O hm eda Drive PO Box7550 M adison WI 53707-7550, USA, регистрационное удостоверение № ФС 2005/503 от 04.04.2005, срок действия до 04.05.2015 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в ком плекте данной регистрационной докум ентации, в части проверенны х характеристик (см.
П рилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнад:^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение JVo ФС 2005/503 от 04.04.2005, срок действия до 04.05.2015) Наименование А ппарат искусственной Отсутствую т слова «Аппарат изделия вентиляции легких искусственной вентиляции легких».
медицинского "Engstrom Carestation" с изделия принадлежностями Номер и дата ФС № 2005/503 от Сведения отсутствуют.
регистрационного 04.04.2005 до 4 апреля 2015 удостоверения года Основной поток, л/мин от 2 до 10 М инимально зафиксированное значение потока- 1,165.
Высота без стойки 46 c m /17,7 in (Display down) 94 (экран поднят), см 66 cm/26 in (Display up) Ширина, см 38 cm/15 in 39
Глубина, см 36 cm/14 in 47
Маркировка d) Условия окружающей Сведения отсутствуют.
среды при транспортировании и хранении.
В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG. Tf. >29 № СХ - ACSF /YF органов Росздравнадзора На № oT
Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Engstrom Carestation», REF 1505-9000-000, SN CBCN01721, производства «Datex- Ohmeda, Inc.», 3030 Ohmeda Drive РО Вох7550 Madison WI 53707-7550, USA, регистрационное удостоверение № ФС 2005/503 от 04.04.2005, срок действия до 04.05.2015 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | 9K3.;

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко