2249807 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ___________ _ от Медицинским организациям
Г ' Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Халат хирургический длина 140 см, р-р 52-54, пл. 20, СМС, горловина на завязке, рукав на резинке ТУ 9398-002-38957094-02», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, вьщанного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплект^
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
No ФСР 2011/12866 от А, В, С, D, Е) 30.12.2011)

Наименование Комплект одежды Халат хирургический комплекта хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 В составе:
- халат хирургический;
- костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон;
- маска хирургическая;
- шапочка;
- бахилы;
- фартук;
- полотен1{е (салфетка) (200- 700) X (200-1000) мм;
- нарукавники.
Принадлежност и:
- перчатки хирургические._______
Тип/модель изделия Согласно Извещению МяЗ об Информация на этикетке:
изменении технических условий длина 140 см ТУ 9398-002-38957094-02 п. 1.2.1.
Длина халата хирургического 1200 Согласно Извещению М З об Пл. 20 изменении технических условий ТУ 9398-002-38957094-02 Плотность материала 25-60 г/м/.
Состав Согласно Извещению №3 об - Халат хирургический, длина 140 комплекта по изменении технических условий см, р-р 52-54, пл. 20 СМС, Извещению ХяЗ ТУ 9398- 002-38957094-02: горловина на завязке, рукав на об изменении п.1.4.1.: В состав поставки резинке ТУ 9398-002-38957094- ТУ 9398-002- комплекта должны входить: 0 2 -1 шт..
38957094-02 - Халат хирургический -1 шт. - Этикетка - 1 шт.
- Костюм хирургический - 1 шт.
- Маска хирургическая - 1 шт.
- Шапочка -1 шт.
 - Бахилы - 1 гит.
- Рубашка для роженицы -1 шт.
- Фартук - 1 шт.
- Этикетка - 1 шт.
Стерилизация Согласно Извещению №3 об На этикетку нанесен изменении технических условий маркировочный символ по ТУ 9398-002-38957094-02 ГО СТРИ С О 15223-1-2014: «Не п.1.3.3.:«Комплект должны стерильно».
быть стерильными.
Стерилизация осуществляется радиационным способом».
Согласно ТУ 9398-002-38957094- 02 п.1.3.3.: «Комплект должны быть стерильными.
Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией.
При газовой стерилизации используется двуокись этилена».
Согласно Нормативного документа п.1.2.4.: «Комплект должны быть стерильными.
Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией.
При газовой стерилизации используется двуокись этилена» Плотность Плотность материала На маркировке: пл. 20 материала 25-60 г/м^ Фактическое значение:
А - 18,3 г!м^
В - 18,9 г/м^
С - 18,5 г/м^
D - 18,4 г/м^
Е - 18г/м^
Длина халата Длина 1200 см На маркировке длина 140 см А - 142,3 см В - 140,7 см С -141,1 см D -142,4 см Е - 140,8 см  Выявленные образцы медицинского изделия

Х а л а т х и р у р г и ч е с к и й , д л и н а 140 с м * о-о 52 - 54 ^ n ,i , 20 С М С » г о р л о ш и а н а з а м ш с е . п у |с а в и а р е з и н к е Т У 9398 - 0 02 - 38957094’< 2 М а р к и р о в к а и нд ивид уальной у п а к о в к и

4-rfv ЗДР ^в М ЕД ТЕХ' С€
Х |п » т кяр)гр|'и*««екйй. д г м и я 144ем^ р - р 4 J 4 4 , iw i.tO C M C , rOfWiMMia<наиюв» pyiMм р*1ирм|«
t UT

■>r»M«ea ЛМА4В №Г n^TMiMI irg ЧД iCCtt Мфаял1ш I ятр1лхт « e w u iw * i or -ЭО'С де >4ГС m ■fWwW’ * K« •( : 0 Л 1A0 П• Ч : ■; i й&

I TVtM^H'XHfraM-itt I j ^ аачв j | nr mар»»iv Id 1Л1Г11ЦМГГЦГШXKD35t Caai|pr<4(»' ^ dSrjfaukGanii.LM#

ЫЮПМЖК IbvI'"'. Iil I'+AfrHrH

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OG 44. KOLE № 041-655 ИХ На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов SE NO Soman Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Халат хирургический длина 140 см, р-р 52-54, пл. 20, СМС, горловина на завязке, рукав на резинке ТУ 9398-002-38957094-02», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12866 or 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех-М» по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе», производства ЗАО «Здравмедтех-Е», Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко