Министерство здравоохранения Российской Федерации 2Z4Q813
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования. Троакар-катетеры с троакаром. Argyle™
Trocar Catheter Sharp Tip, 12 Fr/Ch (4/0 mm) x 9” (23cm)», производства Ковидиен Ллс, США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016, выданного на медицинское изделие «Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями», производства Ковидиен Ллс, США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  прилож ение к письму Росздравнадз(
от № О Л .и - < ^ 5 Ч /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медш{инского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016)

Материал стилета Термопластичные катетеры из Образцы стилетов ПВХ с предустановленными изготовлены из нержавеющей сиюминиевыми троакарами стали

Расстояние между Рентгеноконтрастная полоса Расстояние между отметками отметками (Sentinel Ыпе'^^) с отверстием 5 см катетера (Sentinel Еуе'^^) для контроля над положением катетера.
Пронумерованные отметки глубины (шаг -2 см) Срок годности Срок годности 3 года Согласно маркировке на индивидуальной и групповой упаковках - использовать до 2022-03-22 - срок годности более Зх лет.
 Выявленные образцы медицинского изделия

t1>0*lW « м и р у с tpOlUMM
Ш т |Л Ш К t o w d u fti it, И M iin p ih ift W W f f p w I ' ^ “КМИДИМ • мле: UIA
Ctr ih I npoMKOitptiHMP ирландиР || | | « 1 Й 1 П IbiACTiiitTifi^ лроинодиталй i РФ ООО « K o i^ w * cipiaiHA» il20 Роний f Model 2 ACbippMSiMWiltiwftnep Д r w (4«S) 331 (4 (3 ,jW«cipiljiiioMPoi^flDCt«w ^Ш 344В С 1 I иэгвт»р«рий I Годен до см уг#1в 1ч № _________
"^,-^-Г;Г"*~"’'сМ и н й Д Й ^
-1'^
T iT Гймюяы йе уп|И)1»1

те1(»1та-ОТ1Ш Ш 11вОП'

.' '

Министерство здравоохранения | Hill | | ||
2249813
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОЧ 2078 MORAL -R65Y/7 F органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О’незарелитрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии м .
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования. Троакар-катетеры с троакаром. Argyle™
Тгосаг Catheter Sharp Tip, 12 Fr/Ch (4/0 mm) x 9” (23cm)», производства Ковидиен Ллс, США, — сопровождаемого сведениями о — регистрационном — удостоверении № ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016, выданного на медицинское изделие «Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями», производства Ковидиен Ллс, США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко