Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 // № c> d t^u ' / / / органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 BCL» REF SI 195.220/BCL, производства SIRE Analytical Systems S.r.l, Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02628 от 01.08.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02628 от 01.08.2016, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями», производства «Алифакс С.р.л.», Italy (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных .медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзор^
от № Г 9^ и - ^ 6 5 3 / y f^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02628 от 01.08.2016)

Наименование и «Алифакс С.р.л.», Alifax Маркировка:
адрес производи­ S. г. 1., Via Petrarea, 2/1, SIRE Analytical Systems S.r.l, теля 35020, Polverara, Padova, via Biella, 121/3 -33100 UDINE Italy. (UD) - ITALY Руководство no эксплуатации (в электронном виде):
SIRE Analytical Systems S.r.l, via Biella, 121/3 -33100 UDINE Эксплуатация Инструкции no эксплуатации Пояснения в эксплуатации не оборудования должны содержать: приведены, в маркировке пояснения символов, анализатора пояснения не на предусмотренных русском языке настоящим стандартом и нанесенных на оборудование;
Выявленные образцы медицинского изделия

2249799
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OGL, КГ № Cry - 2658/17 органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям Органам управления онезрегиютриронаниюм здравоохранением субъектов
медицинском изделии a .
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (COD) TESTI BCL» REF SI 195.220/BCL, производства SIRE Analytical Systems S.r.l, Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02628 от 01.08.2016 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02628 от 01.08.2016, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (COD) ТЕЗТ1 с принадлежностями», производства «Алифакс С.р.л.», Italy (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко