РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2652/18 от 09.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2652/18 от 09.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® №1. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391-003-45814830-2003», LOT 59 32, дата производства 2015 12
Производитель: ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа"
Письмо № 02И-2652/18 от 09.11.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® №1. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391-003-45814830-2003», LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008.
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, выданного на медицинское изделие «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «Полисет» по ТУ 9391-003-45814830-2003», производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® №1. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391-003-45814830-2003», LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008.
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, выданного на медицинское изделие «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «Полисет» по ТУ 9391-003-45814830-2003», производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2249819 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора и - М едицинским организациям На № от Органам управления Г о незарегистрированном здравоохранением субъектов Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® №1. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391-003-45814830-2003», LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008.
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, вьщанного на медицинское изделие «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «Полисет» по ТУ 9391-003-45814830-2003», производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко прилож ение к письму Росздравнадзора
от / / AjO Y S № 0< ^ и
Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выяв.ченного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения/шраметры (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/02238 от 17.03.2008)
Внешний вид Пасты «Полисет» выпускаются в цилиндрических блоках: '■^*»**ЖМи141М^11Мл 1
1 П‘‘*ГЦТПЮ Т(Г|ГИ1Ш 1
^^KlEriilt ; рчэшкгии
Масса нетто (50,0 ± 2,0) г А - 102,594 г;
В - 102,467 г.
А, В - образцы представлены в форме параллелепипедов, на маркировке указана масса - 100 г.
Комплектность Паста для полировки «Полисет» А, В - представленные образцы должна выпускаться в имеют форму параллелепипеда, комплекте: масса, указанная на маркировке - паста для полировки (50 г) - 4 образцов, - 100 г.
шт. (в полиэтиленовом цилиндрическом блоке) Упаковка Паста для полировки «Полисет» А, В - цаста для полировки, должна быть упакована в обернутая этикеткой, упакована в цилиндрическую оболочку картонную коробку (имеющую (цилиндрический блок), форму параллелепипеда).
изготовленную из полиэтилена высокого давления по ТУ 6-39- 16-90.
Приложение к письму Росздравнадзорг от О Я.. / J j O '/ - сС б 5 Л^//
Фотоизображения выявленного медицинекого изделия
madp ’ , ^lioyr-лп(1^4astlcs P0LISET PASTE to o 9 УН flit 1 For polishing metall and alloy prosthem^
i I Ns2 For polishing plastic prosttiases ! I №3 For polishing ceramic and plastic prosi
опогадичккик СТОМАТОЛОГИЧЕСХМе МАТВЧШ М POLISET ПОЛИСЕТ Хранить а суком заи^ии^енном от прямых Store «1 a dry and dark place ai I *5*C /»25"C оолне'жых пуней месте при температуре 5 years snelf-life от *5*С ар *25 ‘С Срох годносш - 5 лет
, пти гшиных прглез(тв из ^с сплавов и finacTM/ifx
ПОЛИСЕТ® ^
№1 Для полирования из металлов и сплавой Q ]№ 2 Д ля полирования издв1 из пластмассы Q № 3 Д ля полирования и:
из керамики и пл1 гА ПАСТА 100 г s#TiTi
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора и - М едицинским организациям На № от Органам управления Г о незарегистрированном здравоохранением субъектов Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ® №1. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391-003-45814830-2003», LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008.
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, вьщанного на медицинское изделие «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «Полисет» по ТУ 9391-003-45814830-2003», производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко прилож ение к письму Росздравнадзора
от / / AjO Y S № 0< ^ и
Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выяв.ченного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения/шраметры (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/02238 от 17.03.2008)
Внешний вид Пасты «Полисет» выпускаются в цилиндрических блоках: '■^*»**ЖМи141М^11Мл 1
1 П‘‘*ГЦТПЮ Т(Г|ГИ1Ш 1
^^KlEriilt ; рчэшкгии
Масса нетто (50,0 ± 2,0) г А - 102,594 г;
В - 102,467 г.
А, В - образцы представлены в форме параллелепипедов, на маркировке указана масса - 100 г.
Комплектность Паста для полировки «Полисет» А, В - представленные образцы должна выпускаться в имеют форму параллелепипеда, комплекте: масса, указанная на маркировке - паста для полировки (50 г) - 4 образцов, - 100 г.
шт. (в полиэтиленовом цилиндрическом блоке) Упаковка Паста для полировки «Полисет» А, В - цаста для полировки, должна быть упакована в обернутая этикеткой, упакована в цилиндрическую оболочку картонную коробку (имеющую (цилиндрический блок), форму параллелепипеда).
изготовленную из полиэтилена высокого давления по ТУ 6-39- 16-90.
Приложение к письму Росздравнадзорг от О Я.. / J j O '/ - сС б 5 Л^//
Фотоизображения выявленного медицинекого изделия
madp ’ , ^lioyr-лп(1^4astlcs P0LISET PASTE to o 9 УН flit 1 For polishing metall and alloy prosthem^
i I Ns2 For polishing plastic prosttiases ! I №3 For polishing ceramic and plastic prosi
опогадичккик СТОМАТОЛОГИЧЕСХМе МАТВЧШ М POLISET ПОЛИСЕТ Хранить а суком заи^ии^енном от прямых Store «1 a dry and dark place ai I *5*C /»25"C оолне'жых пуней месте при температуре 5 years snelf-life от *5*С ар *25 ‘С Срох годносш - 5 лет
, пти гшиных прглез(тв из ^с сплавов и finacTM/ifx
ПОЛИСЕТ® ^
№1 Для полирования из металлов и сплавой Q ]№ 2 Д ля полирования издв1 из пластмассы Q № 3 Д ля полирования и:
из керамики и пл1 гА ПАСТА 100 г s#TiTi
Министерство здравоохранения AMA ||
Е ne р 2249819
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ied — 5, OFT LOVE № Ok - K6SK- 1d Медицинским организациям На № от Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Фе дерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ*® Nel. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391-003-45814830-2003», ГОТ 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "O93 "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008.
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, выданного на медицинское изделие «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «Полисет» по ТУ 9391-003-45814830-2003», производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.
Врио руководителя ( Д.В. Пархоменко
Е ne р 2249819
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ied — 5, OFT LOVE № Ok - K6SK- 1d Медицинским организациям На № от Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Фе дерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «ПОЛИСЕТ*® Nel. Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 9391-003-45814830-2003», ГОТ 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "O93 "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008.
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02238 от 17.03.2008, выданного на медицинское изделие «Паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс «Полисет» по ТУ 9391-003-45814830-2003», производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.
Врио руководителя ( Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2652/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
