Министерство здравоохранения Российской Федерации 225282-4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъектам обращ ения м едици нски х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям пя. / / №о< ^ территориальны х На № от органов Росздравнадзора

О незарегистрированном П М едицинским организациям медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
- «DF Laser Hybrid» изготовитель «Beijing ADDS Developm ent», (адрес производства: Китай F-9 Greenland W ealth Plaza, Daxing Distrikt. Beijing, произведено no заказу: ОО О «ДФ -ЛАЗЕР».
В эксплуатационной документации указано: «Основной функцией вышеуказанного медицинского изделия являются косметические процедуры для волос. Возможным эффектом мож ет являться выпадение волос. Предупреждайте об этом клиента». Также указаны противопоказания к применению , наличие которых у человека может быть определено только врачом, например:
- Гиперчувствительность к свету или препаратам. Использование препаратов, чувствительных к свету;
- Нетипичные родимы е пятна или злокачественные патологические изменения в области работы;
- Использование кардиостимулятора;
- Герпес или травма;
- Серьезным диабетом, высоким кровяным давлением и эпилепсией.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дминистративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
О бращ аем вним ание, что на территории Российской Ф едерации за наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Врио руководителя Д.В. П архом енко

ны р о лее | | | |
2252824
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р Руководителям OG UL KOLVk MOA -651 /1 территориальных На № от. органов Росздравнадзора | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

— «DF Laser Hybrid» изготовитель «Beijing ADDS Development», (адрес производства: Китай F-9 Greenland Wealth Plaza, Daxing Distrikt. Beijing, произведено по заказу: ООО «ДФ-ЛАЗЕР».

В эксплуатационной документации указано: «Основной функцией вышеуказанного медицинского изделия являются косметические процедуры для волос. Возможным эффектом может являться выпадение волос. Предупреждайте об этом клиента». Также указаны противопоказания к применению, наличие которых у человека может быть определено только врачом, например:

- Гиперчувствительность к свету или препаратам. Использование препаратов,
чувствительных к свету;

- Нетипичные родимые пятна или злокачественные патологические
изменения в области работы;

- Использование кардиостимулятора;

- Герпес или травма;

- Серьезным диабетом, высоким кровяным давлением и эпилепсией.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению