2351701 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъ ектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и нски х изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Р уководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х о р га н о в Р о сзд р а вн а д зо р а / ju n На № _______________ от _______________ М е д и ц и н с к и м о р га н и з а ц и я м
Об отзыве медицинского изделия О р га н а м у п р а в л е н и я здравоохранением субъ ектов Р оссийской Ф едерации

Ф е д е р а л ьн а я с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о хр а н е н и я п о и н ф о р м а ц и и , п о л у ч е н н о й о т у п о л н о м о ч е н н о го п р е д ста ви те л я п р о и зв о д и те л я О О О « Р о ш Д иабетес К е а Р у с » м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я « Л а н ц е т ы « А к к у - Ч е к ® С о ф т к л и к с (A c c u -C h e k ® S o f t c lix ) 2 5 ш т ., к у с т р о й с т в у д л я п р о к а л ы в а н и я к о ж и 0 .4 m m , 2 8 G » , REF 0 3 3 0 7 4 9 2 0 0 1 , п р о и з в о д с т в а R o c h e D ia b e ts C a re G m b H , G e rm a n y , с о п р о в о ж д а е м о г о с в е д е н и я м и о р е г и с т р а ц и о н н о м у д о с т о в е р е н и и о т 2 3 .0 5 .2 0 1 8 № Р З Н 2 0 1 8 /7 2 0 0 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н (д а л е е - М е д и ц и н с к о е и з д е л и е ), с о о б щ а е т о б о т з ы в е М е д и ц и н с к о г о и з д е л и я (с м . п р и л о ж е н и е ).
П р и ч и н а о т з ы в а : и н ф о р м а ц и о н н о е п и с ь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 3 1 .1 2 .2 0 1 9 № 0 1 И - 3 1 9 7 /1 9 « О н е д о б р о к а ч е с т в е н н о м м е д и ц и н с к о м и з д е л и и » .
Д ля п о л уч е н и я д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м а ц ии сл ед уе т обращ аться в О О О « Р о ш Д и а б е те с К е а Р у с » п о те л е ф о н у 8 -8 0 0 -2 0 0 -8 8 -9 9 .

П р и л о ж е н и е : н а 4 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д .В . П а р х о м е н к о  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о сзд р а в н а д а о р а от W .ОС

Дистрибьюторам, аптечным организациям, реализующим продукцию Акку-Чек

Исх. № 20200122-ИСХ-1757 от «22» января 2020 года г. Москва

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОДУКЦИИ
Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Care GmbH, производителя медицинских изделий линейки Акку- Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 01и-3197/19 от 31.12.2019, Компанией было принято решение отозвать медицинское изделие Ланцеты «Акку-Чек Софткликс», 25 шт. (Accu-Chek Softclix, 25), артикульный номер 03307492001, лотов указанных в таблице ниже, со страной происхождения - Япония (далее - «Продукция»), производства Roche Diabetes Саге GmbH, Германия.
Функциональные характеристики и, соответственно, безопасность Пользователей при этом не затронуты.

Лот Срок годности, годен до 10818051 31.05.2022 10818052 31.05.2022 10818053 31.05.2022 10818086 31.08.2022 10818102 30.09.2022 10818103 30.09.2022 10818105 30.09.2022 10819028 28.02.2023

ООО «Рош Диаботас Каа Рус» ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 Тел.: «7(49 5)22 9 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» www.accu-chek.ru Москва, Россия, 115114

Rocha Dlabataa Care Rub LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg. 2 Tel.: +7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Plaza» www.accu-ohek.nj Moscow, 115114, Russia Страница 1 из 2  в связи с вышеизложенным Компания просит провести следующие мероприятия.
• проверить наличие Продукции лотов, указанных выше. Номер лота можно найти на верх­ нем клапане упаковки;
• проинформировать ваших покупателей о настоящем Уведомлении;
• оказать содействие по сбору и замене Продукции указанных лотов у ваших покупателей.

Для оформления возврата Продукции указанных лотов, пожалуйста, свяжитесь с представителем Компании, ответственным за взаимодействие с вашей компанией, или обратитесь к дистрибьютору, у которого приобретена продукция.
Замена Продукции указанного лота пользователям будет происходить через Консультационные центры Акку-Чек.
Данное уведомление касается только Ланцетов «Акку-Чек Софткликс», 25 шт., указанных лотов.
Компания просит вас принять к сведению настоящую информацию о продукции, а также проинформировать ваших клиентов. Компания благодарит за понимание и приносит извинение за доставленные неудобства.

С уважением,

Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» Карпухин В.В.

Ио1.: Крыленко М.И.
moscow.dlabeteteroche.com тел.+7(495) 229 «9 95

Страница 2 из 2  ^Roche^

Вниманию пользователей продукции «Акку-Чек»

Исх. № 20200122-ИСХ-1756 от «22» января 2020 года г. Москва

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОДУКЦИИ

Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Care GmbH, производителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.

Компанией было принято решение отозвать медицинское изделие Ланцеты «Акку-Чек Софткликс», 25 шт. (Accu-Chek Softclix, 25), артикульный номер 03307492001, лотов указанных ниже, со страной происхождения - Япония (далее - «Продукция»), производства Roche Diabetes Care GmbH, Германия. Функциональные характеристики и, соответственно, безопасность Пользователей при этом не затронуты.

Лот Срок годности, годен до 10818051 31.05.2022 10818052 31.05.2022 10818053 31.05.2022 10818086 31.08.2022 10818102 30.09.2022 10818103 30.09.2022 10818105 30.09.2022 10819028 28.02.2023

ООО «Рош Ди«б«т«с Коа Рус» ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 Тел.: + 7(49 5)2 29 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» www.accu-cbek.nj Москва, Россия, 115114

Rocha Dlabataa Cara Rua LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg. 2 Tel.: +7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Plaza» www.accu-chek.ru Moscow, 115114, Russia

Страница 1 из 2  в связи с в ы ш е и зл о ж е н н ы м К о м п а н и я п р о с и т п р о в е сти сл ед ую щ и е м е р о п р и я ти я :
• проверить наличие Продукции лотов, указанных выше. Номер лота можно найти на верхнем клапане упаковки.

Для оформления замены Продукции указанных лотов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Данное уведомление касается только Ланцетов «Акку-Чек Софткликс», 25 шт., указанных лотов. Компания благодарит за понимание и приносит извинение за доставленные неудобства.

Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» Карпухин В.В.

Исп.: Крылсико М.И.
mcxcow.dlabeteierochc.com « я . +7(495) 229 69 95

Страница 2 из 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2351701
Г. Субъектам обращения ~
медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
10. Of. KOLO Of U- 65 О
Ha Ne ___or Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» медицинского изделия «Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс (Accu-Chek* Softclix) 25 шт., к устройству для прокалывания кожи 0.4 шт, 280», REF 03307492001, производства Roche Diabets Care GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.05.2018 № РЗН 2018/7200, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01И-3197/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» по телефону 8-800-200-88-99.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко