Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 224982*4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) С убъектам обращ ения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 м едици нски х изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям o g M .W '/s № о ,^ и - Л £ Ч 9 / / ^
территориальны х На № ОТ органов Р оездравнадзора г М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ОО О «Д ж онсон & Джонсон»^ уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия «Ш овны е м атериалы хирургические стерильны е, натуральны е и синтетические, нерассасы ваю щ иеся, с атравм атическим и иглами и без игл; П РО Л ЕН (PR O L E N E ), полипропилен, м оноф иламент, 60 см, синий, 2 атравматические иглы, А СС VB, 9,3 мм. Колю щ ая.
С лож ны й изгиб окруж ности М Р 0,5 (7/0)», REF: W 8121, LOT: M A J442, производства E T H IC O N , LLC, U SA , регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013 (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2018 № 01И-2164/18 «О недоброкачественном м едицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращ аться к уполном оченному представителю производителя О О О «Д ж онсон & Д ж онсон» по e-mail: A S alakho@ its.jnj.com .

П риложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздаавнадзора ;даавшизора отл л_________ №
LLC

17/2, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Всем заинтересованным лицам от ООО «Джонсон & Джонсон»
«2 ^ » сентября 2018 года Исх. Хо Л Р0§- ! £ / / £

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»)» являющееся уполномоченным представителем компании ETH1CON LLC, США (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщает следующее.

Компания получила письмо от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-40537/18 от 06 сентября 2018 г. с информацией об отрицательных результатах, проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности в отношении медицинских изделий «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл; ПРОЛЕН (PROLENE), полипропилен, монофиламент, 60 см., синий, 2 атравматические иглы, АСС VB, 9,3 мм. Колющая, Сложный изгиб окружности МР 0,5 (7/0)» (номер артикула и партии указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013.
Таблица №1
Наименование Артикул Номер партии Описание/Длина
Нити хирургические, стерильные, синтетические, 60 см., синий, 2 рассасывающиеся с W8121 MAJ442 атравматические атравматическими иглами и иглы. АСС VB, 9,3 мм без игл: ПРОЛЕН

Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование медицинских изделий.

Limited UaUiity Company Johnson & Johnson Общество с офаниченной отавтствеиностью «Джонсон & Джонсон»  причиной отзыва является входящее письмо от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-40537/18 от 06 сентября 2018 г. с информацией об отрицательных результатах, проведенной экспертизы Медицинских изделий Возможное влияние на здоровье пациента:
Согласно результатам полученной экспертизы Медицинских изделий: безопасность - подтверждена, угроза жизни и здоровью- отсутствует, эффективность в рамках экспертизы не оценивалась, качество- не подтверждено.

В связи с выпуском данного уведомления об отзы ве продукции просим Вас:
1. Проверить наличие продукции, подлежащей отзыву, и не допустить ее дальнейшее использование.
2. После ознакомления с данным письмом заполнить Форму обратной связи (Приложение №1). Заполненную форму в течение 3-х рабочих дней с момента получения передать лично представителю Компании, или направить копию по электронной почте на адрес ASalakho@its.mi«coni. или по факсу +7 495 580 78 78, или экспресс-почтой по адресу: 121614, Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.З ООО «Джонсон & Джонсон» (Длине Салаховой). Заполненная Форма обратной связи должна быть отправлена на имя ООО «Джонсон & Джонсон», даже если Вы не обнаружили в своих запасах продукции, подлежащей отзьгоу с рынка.
3. Составить список клиентов, которым был отгружен указанный выше артикул и партии медицинских изделий, копию списка приложить к заполненной Форме обратной связи (Приложение №1).
4. Самостоятельно известить клиентов, которым были отгружены указанные в Таблице №1 артикул и партии Медицинских изделий, о добровольном отзыве.
5. Сохранить копию данного уведомления до того момента, пока вся продукция, попадающая под отзыв, не будет возвращена Компании.
6. Компания готова осуществить возврат медицинских изделий в соответствии с предоставленной информацией в полученной Форме обратной связи. Если в Вашем распоряжении находится указанный в Таблице №1 артикул и партии, пожалуйста, незамедлительно свяжитесь с представителем Компании для осуществления возврата.
При возникновении каких-либо претензий/жалоб или предполагаемых проблем, имеющих отношение к указанным выше медицинским изделиям, а также при возникновении вопросов, связанных с заполнением Формы обратной связи, пожалуйста, свяжитесь с представителем Компании.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Кабалкина Е.Е.
 приложение №1 к Информационному письму № Л Р09 ~ М от «4£» сентября 2018 г.

Ф орма обратной связи
Отзыв с рынка медицинских изделий: требуется ваш своевременный ответ на данное Информационное письмо. Пожалуйста, заполните данную форму и направьте копию по электронной почте на адрес ASalakho@its.ini«com« или по факсу +7 495 580 78 78, или экспресс-почтой по адресу: 121614, Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.З ООО «Джонсон & Джонсон» (Алине Салаховой), даже если у Вас нет продукции для возврата. Благодарим за сотрудничество.
Подтверждение клиента (пожалуйста, отметьте один вариант);
□ Мы проинформировали наших клиентов □ У нас НЕТ продукта «Нити хирургические, стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл: ПРОЛЕН», затронутого данным отзывом.
□ У нас ЕСТЬ продукт «Нити хирургические, стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл: ПРОЛЕН», затронутый отзывом, и мы готовы вернуть следующие изделия в Компанию:
Возвращ аемое Н аименование устройства Артикул Номер партии количество (в ш туках) Нити хирургические, стерильные, синтетические, рассасывающиеся с W8121 MAJ442 атравматическими иглами и без игл: ПРОЛЕН Просьба заполнить таблицу печатными буквами.

СВЕДЕНИЯ О К ЛИ ЕН ТЕ Н азвание учреждения:

Адрес учреждения:

Подтверждение ответа заполнено (кем):

Подпись и Д ата:
(О БЯ ЗА Т ЕЛ ЬН О Е П О ЛЕ) Номер телефона:
(В клю чая код региона и добавочны й номер) Адрес электронной почты:

Министерство здравоохранения Российской Федерации | 2249824
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
09. tt POLE № OA U-£6YF OP Руководителям
ae i территориальных
Ё 0F __________ органов Росздравнадзора
=

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные И синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл ПРОЛЕН (PROLENE), полипропилен, монофиламент, 60 см, синий, 2 атравматические иглы, АСС УВ, 9,3 мм. Колющая.
Сложный изгиб окружности МР 0,5 (7/0)», REF: \8121, ГОТ: MAJ442, производства ETHICON, LLC, USA, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2018 № 01И-2164/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» по e-mail: ASalakho@its.jnj.com.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко