РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2640/18 от 09.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2640/18 от 09.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10»
Производитель: Biosan SIA
Письмо № 02И-2640/18 от 09.11.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10», производства Biosan S1A, Латвия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № СЗ 2008/01792 от 27.05.2008, выданного на медицинское изделие «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15», производства ООО «Биосан», Латвия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в cфepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10», производства Biosan S1A, Латвия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № СЗ 2008/01792 от 27.05.2008, выданного на медицинское изделие «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15», производства ООО «Биосан», Латвия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в cфepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2249783 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09. /У Oct ы- <
^690/'/f органов Росздравнадзора На № ______ от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрис()уга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10», производства Biosan S1A, Латвия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № СЗ 2008/01792 от 27.05.2008, выданного на медицинское изделие «Центри(()уга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15», производства ООО «Биосан», Латвия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(j)epe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в c(J)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальси(})ицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзор^
от У/, x o v f № at и /'/f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008)
Адрес Латвия, LV-1067, г. Рига, ул. Адрес, указанный в паспорте;
организации- Ратсупитес, 1 Латвия, LV-1067, г. Рига, ул.
производителя Ратсупитес 7, корпус 2
Гарантийный срок Паспорт изделия в КРД: Паспорт отобранный с эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации изделием:
прибора -1 2 месяцев с момента Гарантийный срок поставки прибора потребителю эксплуатации прибора - 24 месяца (без расходных материалов) с момента поставки прибора потребителю Маркировка Маркировка изделий должна Информация отсутствует.
содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры)
На всех заменяемых оператором Наименование изготовителя роторах и таких узлах роторов, отсутствует на маркировке как ячейки, переходники и шланги, ротора.
должны быть указаны наименования изготовителей или поставщиков или зарегистрированные торговые знаки, а также идентификационные коды соответствующих частей.
Эксплуатационная Эксплуатационная документация В эксплуатационной документация должна содержать: документагщи отсутствуют - средства защиты оператора во сведения о средствах защиты время очистки от загрязнений; оператора во время очистки обследование защитного от загрязнений, обследовании кожуха; защитного кожуха, методах методы проверки цепи проверки цепи загцитного защитного заземления; заземления Размер Размеры: 4 70x400x235 мм Фактические значения размеров: 490x410x235 Выявленные образцы медицинского изделия
^690/'/f органов Росздравнадзора На № ______ от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрис()уга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10», производства Biosan S1A, Латвия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № СЗ 2008/01792 от 27.05.2008, выданного на медицинское изделие «Центри(()уга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15», производства ООО «Биосан», Латвия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(j)epe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в c(J)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальси(})ицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзор^
от У/, x o v f № at и /'/f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008)
Адрес Латвия, LV-1067, г. Рига, ул. Адрес, указанный в паспорте;
организации- Ратсупитес, 1 Латвия, LV-1067, г. Рига, ул.
производителя Ратсупитес 7, корпус 2
Гарантийный срок Паспорт изделия в КРД: Паспорт отобранный с эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации изделием:
прибора -1 2 месяцев с момента Гарантийный срок поставки прибора потребителю эксплуатации прибора - 24 месяца (без расходных материалов) с момента поставки прибора потребителю Маркировка Маркировка изделий должна Информация отсутствует.
содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры)
На всех заменяемых оператором Наименование изготовителя роторах и таких узлах роторов, отсутствует на маркировке как ячейки, переходники и шланги, ротора.
должны быть указаны наименования изготовителей или поставщиков или зарегистрированные торговые знаки, а также идентификационные коды соответствующих частей.
Эксплуатационная Эксплуатационная документация В эксплуатационной документация должна содержать: документагщи отсутствуют - средства защиты оператора во сведения о средствах защиты время очистки от загрязнений; оператора во время очистки обследование защитного от загрязнений, обследовании кожуха; защитного кожуха, методах методы проверки цепи проверки цепи загцитного защитного заземления; заземления Размер Размеры: 4 70x400x235 мм Фактические значения размеров: 490x410x235 Выявленные образцы медицинского изделия
Министерство здравоохранения NMI
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных СЯ КО» Ом - О органов Росздравнадзора На № от Г" — Медицинским организациям
Органам управления dei Anal i oan здравоохранением субъектов медицинском изделии LC <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор К-12/10», производства Biosan SIA, Латвия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № СЗ 2008/01792 от 27.05.2008, выданного на медицинское изделие «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15», производства ООО «Биосан», Латвия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных СЯ КО» Ом - О органов Росздравнадзора На № от Г" — Медицинским организациям
Органам управления dei Anal i oan здравоохранением субъектов медицинском изделии LC <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор К-12/10», производства Biosan SIA, Латвия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01792 от 27.05.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № СЗ 2008/01792 от 27.05.2008, выданного на медицинское изделие «Центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000 с принадлежностями: ротор R-2, ротор R-6, ротор R-12/10, ротор R-12/15», производства ООО «Биосан», Латвия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2640/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
