РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2639/18 от 09.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2639/18 от 09.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Тест-полоски для коагулометра портативного моделей "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus), "КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09368 от 18.10.2018
Письмо № 02И-2639/18 от 09.11.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09368
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для коагулометра портативного моделей "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus), "КоагуЧек Про 11" (CoaguChek Pro II)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.10.2018 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для коагулометра портативного моделей "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus), "КоагуЧек Про 11" (CoaguChek Pro II)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.10.2018 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249787
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 09М /-ff территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/09368
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для коагулометра портативного моделей "КоагуЧек Р1ксЭс" (CoaguChek XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus), "КоагуЧек Про П " (CoaguChek Pro II)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.10.2018 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Для всех заинтересованных лиц, использующих тест-полоски CoaguChek XS РТ, CoaguChek РТ
Исх.: Ш _222/0910/2018 Дата: 09,10.2018 г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2018-014 Версия 2
Уведомление по безопасности касательно отклонений повыш енных значений М НО (при МНО > 4.5) из-за калибровки систем CoaguChek по стандарту ВОЗ rTF/16
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Тест-полоски для коагулометра 04625315172 с 272167(8 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "КоагуЧек ИксЭс" 04625315019 334498 (S_3~43) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 2x24 шт.
(CoaguChek XS РТ 1 est, 2x24 tests) Тест-полоски для коагулометра 04625358172 с 272167(8 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "Коаг>'Чек ИксЭс" 04625358019 334498 (S_343) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 24 шт, (CoaguChek XS РТ Test, 24 tests) Инструмент/Система Система CoaguChek XS Система CoaguChek XS Plus
Уважаемый пользователь.
Сообщаем Вам о том, что в 2016 году ВОЗ утвердила новый референсный образец тромбопластина гТР*/16. Компанией Рош было принято решение перейти на данный стандарт вследствие того, что стандарт rTF/09 стал недоступен, В январе 2018 года были выпущены первые тест-полоски CoaguChek XS РТ, откалиброванные по стандарту гТР/16.
’•‘(гТР = человеческий рекомбинантный тромбопластин/ рекомбинантный тканевой фактор человека)
В связи с увеличением кдличества рекла.маций, связанных с отклонениями при измерениях по сравнению с лабораторными методами, а также с контролями, выпускаемыми другими
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза'
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Tel.; +7(495)229 69 99 Business Center “Vivaldi Plaza" Fax; +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр, 1 из 8 www.roche.ru производителями, Рош занялась исследованием основных причин и их глубоким анализом. Цель исследования состояла в том, чтобы определить причину наблюдаемых отклонений.
Результаты расследования
Расследование показало следующие результаты:
ВОЗ rTF/09 Внутренний стандарт Тест-полоски, Мастер-лот откалиброванные с ML11 использованием данных МЫЗг (перекалиброванный) мастер-лотов не затронуты B03rTF/16 Внутренний стандарт Тест-полоски, Мастер-лот откалиброванные с ML12 использованием данных ML13 .мастер-лотов затронуты
В процессе внутреннего расследования Рош между затронутыми и незатронутыми лотами тест- полосок были выявлены различия в +6%.
Кроме того, было обнаружено дополнительное увеличение положительного смещения в верхнем диапазоне МНО (при МНО > 4.5).
Исследования лотов, откалиброванных с использованием внутреннего стандарта ML 12, были проведены в связи с увеличением количества рекламаций. Для значений МНО > 4.5 было обнаружено увеличенное положительное отклонение.
Ввиду полученных результатов было решено ограничить использование доступных в настоящее время тест-полосок CoaguChek XS РТ диапазоном от 0.8 до 4.5 МНО.
Когда пациенты с помощью прибора CoaguChek получают значение МНО превышающее 4.5, необходимо проводить сравнительное измерение либо лабораторным методом (см. график ниже), либо с использованием незатронутых тест-полосок CoaguChek, откалиброванных по стандарту rTF/09.
Различные факторы, такие как различия между лотами, предварительная подготовка образца (например, пробирки для образцов), могут оказать значительное влияние на результаты при сравнении с лабораторными методами.
Независимое исследование калибровки Мастер-лота CoaguChek XS РТ, 2017.
Никаких отклонений не было выявлено в измерениях с использованием тестовых полосок CoaguChek, откалиброванных в соответствии с предыдущим стандартом ВОЗ rTF/09.
Большинство лабораторных методов до сих пор (по настоящий момент) откалибровано в соответствии со стандартом ВОЗ rTF/09.
Кроме того, внутренний анализ рекламаций показал, что после изменений в терапии (изменения дозировки, приема лекарств, влияющих на показатели свертывания, применения дополнительных лекарств) частота тестирования не всегда подбиралась корректно. По этой причине мы рекомендуем следовать медицинским рекомендациям относительно увеличения частоты тестирований после изменений в терапии.
Уведомление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 2 из 8 Ссылки:
• Evidence-Based Management of Anticoagulant Therapy Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis (9th edition), American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines, Anne Holbrook, MD, PharmD; Sam Schulman, MD, PhD; Daniel M. Witt, PharmD, FCCP; Per Olav Vandvik, MD, PhD; Jason Fish, MD, MSHS; Michael J. Kovacs, MD;
Peter J. Svensson, MD, PhD; David L. Veenstra, PharmD, PhD; Mark Crowther, MD; and Gordon H. Guyatt, MD, CHEST Supplement CHEST 2012; 141(2)(Suppl):el52S-el84S • Prompt repeat testing after out-of-range INR values: a quality indicator for anticoagulation care, Rose AJ, Hylek EM, Berlowitz DR, Ash AS, Reisman Jl, Ozonoff A. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011; 4 (3): 276 - 282 • The Pharmacology and Management of the Vitamin К Antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition), Ansell J, et al. (2008), Chest, 133(6): 160-198.
Таким образом, до тех пор пока повторно откалиброванные по стандарту' rTF/09 тест-полоски не станут доступны, для пациентов, получивших с помощью прибора CoaguChek значение МНО выше 4.5, следует увеличить частоту контроля за нахождением в терапевтическом диапазоне.
Параллельно необходимо провести сравнительное измерение при помощи лабораторного метода или с использованием незатронутых тест-полосок CoaguChek.
При принятии этого решения учитывались следующие факты:
• Диапазон измерений для эталонного образца, указанный ВОЗ составляет от 1.5 до 4.5.
• В процессе внутреннего расследования Рош было выявлено среднее отклонение в +6%
между затронутыми и незатронутыми лотами тест-полосок.
Уведо.мление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 3 из 8 • в терапевтических диапазонах значения тест-полосок, откалиброванных по стандартам ВОЗ гТР/16 и гТР/09, хорошо коррелируют.
• Максимальный терапевтический диапазон, используемый только при высокоинтенсивной терапии варфарином (VKA) (антагонист витамина К), составляет до 4.5 МНО.
• Для значений, превышающих верхнюю границу высокоинтенсивной терапии варфарином (МНО > 4.5), наблюдаются более сильные различия в результатах, полученных с использованием CoaguChek и лабораторными методами.
• Большинство методов, применяемых в лабораториях, все еще огкалиброваны по стандарту ВОЗ гТР/09.
Решение оставить на рынке тест-полоски, полученные при калибровке по внутренним стандартам ML 12 и ML13, для измерений < 4.5 МНО, было принято по следующим причинам:
• Значения верны от 0.8 до 4.5 МНО, поскольку калибровка хорошо охватывает данный измерительный диапазон.
• Разница в +6%, обусловленная введением нового стандарта ВОЗ (rTF/16), не создает медицинского риска для пациентов
Анализ причины возникновения
Для получения мастер-лота (ML), используемого для калибровки существующих в настоящее время тест-полосок CoaguChek, был использован последний референсный образец тромбопластина человека, ВОЗ rTF/16. Этот стандарт, представленный в 2016 году, дает смещение + 6% по сравнению с референсным образцом rTF/09, представленным в 2009 году.
Повышенное положительное отклонение в верхне.м терапевтическом диапазоне МНО, о котором сообщалось в реклаь1ациях, не было отражено в измерениях, собранных при получении .мастер- лота по rTF/16.
Оценка риска
Частота возникновения
Низкая: 1 иа 100.000 - 1.000.000 проданных тест-полосок.
С марта по август 2018 года было получено примерно 120 рекламаций, касающихся расхождений в сравнении с лабораторным методом.
Вероятность обнаружения
Ненадежная.:^
Измерение непосредственно пользователями / потребителями / пациентами:
Инструкция к тест-полоскам CoaguChek XS РТ обеспечивает пользователя доступной информацией о том, как действовать со всеми значениями, выпадающими из терапевтического диапазона:
«Если измеренный результат РТ необычно высокий или низкий, повторите тест. Если результат РТ все еще находится за пределами терапевтического диапазона, указанного Вашим лечащим врачом, немедленно обратитесь к своему врачу и попросите принять соответствующие .меры (скорректировать дозировку антикоагулянта), чтобы уменьшить риски, которые могут возникнуть из-за чрезмерной (опасность кровотечения) или недостаточной (риск тро.чбоза) антикоагуляции».
Уведомление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 4 из 8 Таким образом, риск неадекватных терапевтических мер из-за отклонений высоких значений МНО (при М Н О >4.5) снижается благодаря консультации пациентов, проводящих анализы/измерения самостоятельно, с врачом.
Измерение специалистами здравоохранения / профессиональными пользователями:
• Для неожиданно высоких значений CoaguChek в Инструкции рекомендация отсутствует, то есть нужно сравнение с лабораторным анализатором.
• Процедуры внедряются в медицинских учреждениях.
• В большинстве стран значения МНО > 5 автоматически сравниваются с лабораторным методом.
Серьезность последствий
Пациенты, проходящие терапию варфарином средней интенсивности (МНО примерно от 2.0 до 3.0) или высокой интенсивности (МНО примерно от > 3.0 до 4.5) и получающие значение МНО выше их терапевтического диапазона, могут подвергаться риску ненужного приема витамина К из-за ложно повышенных результатов МНО в диапазонах выше 5.0.
В диапазонах, когда МНО > 5.0 ~ < 9.0 без клинических признаков, введение витамина К не рекомендуется, но упоминается как дополнительная терапевтическая мера в дополнение к приостановке терапии варфарином.
Ложно повышенные результаты МНО, значительно превышающие терапевтический диапазон, также могут приводить к менее частому, чем требуется, тестированию. Снижение частоты тестирования не предусмотрено медицинскими рекомендациями, согласно которым следует увеличивать частоту тестарований до тех пор, пока не будет достигнут индивидуальный терапевтический диапазон. Медицинский риск не .может быть исключен полностью.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Поскольку медицинский риск, связанный с возможным решением по лечению витамином К для диапазонов МНО >4.5, не может быть исключен, было принято решение провести калибровку последующих партий тест-полосок CoaguChek с использованием стандарта ВОЗ rTF/09. Тест- полоски CoaguChek, откалиброванные по новому стандарту ВОЗ rTF/I6, могут использоваться, однако они ограничены значениями МНО до 4.5. Для всех значений МНО выше 4.5, измеренных с помощью тест-полосок CoaguChek затронутых лотов (см. выше), необходимо следовать рекомендация.м для пользователей.
До тех пор, пока новые лоты не станут досгупны, откалиброванные по rTF/16 тест-полоски продолжают распространяться по следующим причинам:
• значения МНО действительны в диапазоне от 0.8 до 4.5 • разница в 6%, для тест-полосок, откалиброванных по стандартам rTF/09 и rTF/16 в диапазоне от 0.8 до 4.5, не подвергает пациентов медицинскому риску.
Будет проведена тщательная оценка повторной калибровки для нового стандарта rTF/16.
В 2019 году в качестве дополнительной меры будут обновлены соответствующие Инструкции к тест-полоскам CoaguChek. При этом буде'г дана дополнительная информация касательно метода сравнения.
Уведомление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 5 из 8 Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Для того чтобы предотвратить риск для пациентов, мы просим Вас предпринять следующие действия:
I. Работники здравоохранения, использующие один из затронутых лотов в своей клинике:
• Значения МНО < 4.5: действительны и мог\т быть использованы без сравнительного измерения, • Значения МНО > 4.5: сравнительное измерение должно проводиться либо при помощи лабораторного метода, либо с использованием незатронутых тест-полосок CoaguChek.
Кроме того, частота тестирования должна быть увеличена в соотве'гствии с медицински.ми рекомендациями до тех пор, пока не будут получены результаты в пределах терапевтического диапазона пациента, пока не станут доступны заново откалиброванные тест-полоски CoaguChek.
2. Специалисты здравоохранения (НСР), работающие с пациентами, выполняющими измерения саь10стоятельно:
• Значения МНО < 4.5: значения действительны и могуз' быть использованы без сравнительного измерения.
• Значения МНО > 4.5: сравнительное измерение должно проводиться либо при помощи лабораторного метода, либо с использованием незатронутых тест-полосок CoaguChek.
Кроме того, частота тестирования должна быть увеличена в соответствии с медицинскими рекомендациями до тех пор, пока результаты не будут получены в пределах терапевтического диапазона пациента, пока не станут доступны заново откалиброванные тест-полоски CoaguChek.
Работники здравоохранения могут по своему усмотрению использовать прилагаемое к данно.му Уведомлению по безопасности «Информационное письмо для пациентов», если их пациенты используют затронутые лоты тест-полосок CoaguChek, откалиброванные по стандарту rTF/16.
3. Дистрибьютеры и розничные компании (магазины мед. техники, аптеки и т. д.):
Если пациенты свяжутся с Вами относительно результатов МНО, превышающих терапевтический диапазон, пожалуйста, рекомендуйте обратиться к лечащему врачу.
После того как новые лоты тест-полосок, откалиброванные по стандарту гТР709, станут доступны, клиенты/пациенты могут вернуться к обычным процедурам тестирования и лечения.
Обращаем ваше внимание на то, как ситуация влияет на пациентов, самостоятельно проводящих тестирование:
Все упаковочные вкладыши тест-полосок CoaguChek XS РТ, используемые пациентами, содержат следующие рекомендации:
«Если измеренный результат РТ необычно высокий или низкий, повторите тест. Если результат РТ все еще находится за пределами терапевтического диапазона, указанного вашим лечащим врачом, немедленно обратитесь к своему врачу и попросите принять соответствующие меры (антикоагулянт), чтобы уменьшить риски, которые могут возникнуть из-за чрезмерной (опасность кровотечения) wiu недостаточной (риск тромбоза) ант икоагуляции».
Уведо.мление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 6 из 8 Таким образом, вышеупомянутые пределы измерительного диапазона оказывают незначительное влияние на работу с пациентами, проводящими тесты самостоятельно. Риск ненужного приема витамина К из-за отклонения результата при высоких значениях МНО (> 4.5) снижается благодаря консультации пациентов, проводящих анализы/измерения самостоятельно, с врачом.
Обратите внимание:
Методы, в которых используется Innovin как тромбопластин (Siemens), хорошо коррелируют с системой CoaguChek.
Инструкции к реагенту CoaguChek X S РТ: [...] Были проведены клинические исследования, в которых результаты венозной и капиллярной крови, полученные с помощью систем CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro, сравнивались с результатами венозной крови, полученными с использованием референсного лабораторного метода Innovin (Dade-Behring). Большинство отклонений бьию найдено между 0.93 и 1.04 д.пя венозных резу.чьтатов и между 0.92 и 1.03 для капиллярных результатов [...]
Другие методы, в которых используются, например, Neoplastin Plus или Thromborel S, не коррелируют с системой CoaguChek.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверж/^ение об уведомлении (прилагается) и вы слать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия по самоконтролю Коа 1уЧ ек:
8-800-100-19-68 Время работы с 08:00 до 20:00 (по московскому времени), e-mail: moscow.reception_dia@roche.com
У ведо.мление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 7 из 8 Бесплатная линия по профессиональному использованию Коа1уЧек:
8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Руководитель группы по продвижению портативной продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 (5945) Электронная почта: vladimir.zhuravlev@roche.com
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 (5894) Электронная почта: yaroslav.naikin@roche.com
Уведо.мление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 8 из 8 <^Roche^
Пользователям продукции «КоагуЧек»
Исх. LO_223/0910/2018 Дата 09.10.2018 г. Москва
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Компания ООО «Рош Диагностика Рус», адрес местонахождения юридического лица: 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, ОГРН 1097746730872, ИНН 7702719945- эксклюзивный импортер продукции «Roche» в России и лицензиат компании Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, эксклюзивного владельца торгового знака «Roche» (Рош) выражает Ва.м свое почтение и доводит до Вас информацию, касающейся тест-полосок и системы «КоагуЧек».
Рош Диагностика - производитель коагулометров и тест-полосок Коа17Чек поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется минимизировать любые отююнения от установленных стандартов, влияющих на работу производимой продукции.
Для того чтобы значения, полученные Вами при использовании системы КоагуЧек можно было сравнивать со значениями, полученными на других устройствах (например, лабораторных системах, системах исследования по месту лечения (ИМЛ) в Вашей клинике), мы калибруе.м наши тест-полоски по етшадарту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Референсный образец Тромбопластина был обновлен в 2016 году (гТР/16) и откалиброван в диапазоне МНО от 1.5 до 4.5.
Хотя производители не обязаны стандартизовать продукцию по новейшему стандарту, Рош Диагностика, являясь основоположниками мониторинга антикоагулянтной терапии, приняла решение провести калибровку тест-полосок по ново.му стандарту.
Однако в течение нескольких последних недель Рош Диагностика ГмбХ получила увеличенное количество рекламаций, касающихся отклонения результатов, получаемых с использованием системы «КоагуЧек», от результатов исследований лабораторным методом. По этой причине мы провели тщательный анализ причины возникновения наблюдаемых отклонений.
Результаты расследования показали, что для гест-полосок CoaguChek XS РТ, откалиброванных по новому стандарту (гТГ/16):
• для значений МНО между 0.8 и 4.5: никаких существенных различий не наблюдается.
Ваша система КоагуЧек являе'гся надежной;
• для значений МНО выше 4,5: выявленные отклонения от результатов лабораторного метода были больше ожидаемых.
По результатам расследования было принято решение ограничить использование тест-полосок CoaguChek XS РТ, откалиброванных по новому стандарту (гТР/16) диапазоном до 4.5 МНО в соответствии с диапазоном, в котором действует етандарт гТГ/16.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Ten.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-иентр "Вивальди Плаза"
WWW,roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2. Letnikovskaya street, bid.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax; +7 (495)229 62 64 115114. Moscow, Russia Стр. 1 из 4 WWW,roche.ru Что это означает для меня как для пациента, самостоятельно выполняющего тест?
У каждого пациента имеется так называемый «терапевтический диапазон», который он/она должен соблюдать. Терапевтический диапазон выбирается в зависимости от заболевания (например, фибрилляции предсердий, наличии искусственного клапана сердца, венозном тромбоэмболизме и т.д.). Ни один из используемых терапевтических диапазонов не превышает вышеупомянутого значения МНО в 4.5, поэтому Ваша система представляет надежные результаты для любого соответствующего Вам терапевтического диапазона.
Тем не менее, в Инструкции к тест-полоскам CoaguChek XS РТ указано:
«Если измеренный результат РТ необычно высокий или низкий, повторите тест. Если результат РТ все еще находится за пределами терапевтического диапазона, указанного вашим лечащим врачом, немедленно обратитесь к своему врачу и попросите принять соответствующие меры (скорректировать дизировку антикоагулянта), чтобы уменьшить риски, которые могут возникнуть из-за чрезмерной (опасность кровотечения) или недостаточной (риск тромбоза) антикоагуляции».
Таким образом, ограничения, вызванные описанной проблемой, должны быть минимальными, за исключением того, что вы должны попросить своего лечащего врача провести в лаборатории измерение значений МНО, превышающих 4.5.
Какие лоты тест-полосок затронуты?
Следующие лоты могут быть использованы для значений МНО, не превышающих 4.5.
Если значения МНО превышают 4.5, обратитесь к своему лечащему врачу.
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Тест-полоски для коагулометра 04625315172 с 272167 (S 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного ”Коаг>'Чек ИксЭс" 04625315019 334498 (SJ 4 3 ) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 2x24 шт.
(CoaguChek XS РТ Test, 2x24 tests) Тест-полоски для коагулометра 04625358172 с 272167 (S 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "КоагуЧек ИксЭс" 04625358019 334498 (S J 4 3 ) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 24 шт.
(CoaguChek XS РТ Test, 24 tests)
Будет ли это ограничение постоянным?
Нет. Рош Диагностика уже приступила к выпуску новых тест-полосок Коагу'Чек, откалиброванных в соответствии с предыдущей версией стандарта (гТР/09), на которые не будет распространяться ограничение.
Информационное письмо LO 223/0910/2018 Стр. 2 из 4 Как я узнаю, какой у меня лот / код тест-полосок CoaguChek?
Номер лота печатае'гся на этикетке, которая имеется на коробке тест-полосок.
Образцы упаковок ниже.
f 0Ia pol ar 0] re 4 я r ES I I и TEs TI a fl.
C o a g u C h e k ”X S C o a g u C h e k ”X S C o a g u C h e k *X S РТ Test PT Test PT Test
.... . г , г REF 0462S3S8O19 REF 0462S398ei9 REF
24Testnih lisboevATesttiwpasfcowycti 24Test stops / Bandetettes-test Za dobcanje trombopUstinskega b sa / FwdetenmnatenofрговготЫпtinrief Do okreilanta czasu protrombinowego Pour lamesure dutauxde protbrombine Ршлелж) zasamokontroto/ Suitableior seff-testingf Przydatne wsamokontroii Utilisc^eenaiitocontrdie Sam za/ UzywaCtyiu>z Onlyfor /Seuiement pour CoaguCMc* Х5/ CoaguChek* XS, Coa^ hek’ XS Рк/ш CoaguChek* XS Pkxs.
CoaguChek* XS Pro CoaguChek* XS Pro
7---- —
<
s>
- - f ----:
i ^ Point of Care Icsling 1Ъ1т of Care Icsting I4)int of Care Testing
CoaguChek^ CoaguChek' CoaguChek^
XS PT Test XS PT Test XS PT Test CoaguChek^ XS CoaguChek* XS CoaguChek* XS Plus CoaguChek * XS Plus CoaguChek * XS Pro CoaguChek* XS Pro 24 Tcslslrcifcn 24 Testslrcifen REF M625358 003 [Ш] 04625358 003
Zur Bestimmung tier Pnothromlanzeit Zur Besummimi] der PnothrombrASl Zuf Selostar^vendung geeprut 2ur SelbiUPwendjng рве>дгв1
floch^ CoaguChek*
'7
LOl' Номер лота
Информационное письмо LO 223/0910/2018 С т р . 3 из 4 Номер кода печатается на элементе кода (как показано ниже).
11н sja3 XSPT
Номер элемента кода
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр под/(сржкн пользователей Roche:
Бесплатная линия по самоконтролю КоагуЧек:
8-800-100-19-68 Время работЕл с 08:00 до 20:00 (по московскому времени), e-mail: moscow.reception_dia@roche.com
С уважением.
Руководитель группы по продвижению Владимир Журавлев Л гн - •fу * портативно?! продукции и Тел: +7 (495) 229-69-99 (5945) Электронная почта: vladimir.zhuravlev@roche.com
Медицинский эксперт Ярослав Найкин Тел: +7 (495) 229-69-99 (5894) у Электронная почта: yaroslav.naikin@roche.corn
/
Информационное письмо LO 223/0910/2018 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: semev.dinchikow с/ rochc.com:
aj3im.kiseleva@r()che.coin • (Ьакс: -<-7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_222/0910/2018 от 09.10.2018 к SBN-CPS-2018-014 Версии 2 касательно отклонений повыш енных значений МНО (при МНО > 4.5) из-за калибровки сисгем CoaguChek по стандарту ВОЗ гТР/16.
Название продукта GMMI / Кат. № И дентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Тест-полоски ,т-тя коагулометра 04625315172 с 272167 (8 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "Коаг>'Чек ИксЭс" 04625315019 334498 ( S J 4 3 ) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 2x24 шт.
(CoaguChek XS РТ I esl, 2x24 tests) Тест-полоски для коа17лометра 04625358172 с 272167(8 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "КоагуЧек ИксЭс" 04625358019 334498(S_343) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 24 шт.
(CoaguChek XS Р'Г lest, 24 tests) Инструмснт/Система Система CoaguChek XS Система CoaguChek XS Plus
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:______
Телефон рабочий
E-mail рабочий_
Дата: __________ Подпись:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 09М /-ff территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2011/09368
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для коагулометра портативного моделей "КоагуЧек Р1ксЭс" (CoaguChek XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus), "КоагуЧек Про П " (CoaguChek Pro II)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.10.2018 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Для всех заинтересованных лиц, использующих тест-полоски CoaguChek XS РТ, CoaguChek РТ
Исх.: Ш _222/0910/2018 Дата: 09,10.2018 г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2018-014 Версия 2
Уведомление по безопасности касательно отклонений повыш енных значений М НО (при МНО > 4.5) из-за калибровки систем CoaguChek по стандарту ВОЗ rTF/16
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Тест-полоски для коагулометра 04625315172 с 272167(8 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "КоагуЧек ИксЭс" 04625315019 334498 (S_3~43) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 2x24 шт.
(CoaguChek XS РТ 1 est, 2x24 tests) Тест-полоски для коагулометра 04625358172 с 272167(8 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "Коаг>'Чек ИксЭс" 04625358019 334498 (S_343) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 24 шт, (CoaguChek XS РТ Test, 24 tests) Инструмент/Система Система CoaguChek XS Система CoaguChek XS Plus
Уважаемый пользователь.
Сообщаем Вам о том, что в 2016 году ВОЗ утвердила новый референсный образец тромбопластина гТР*/16. Компанией Рош было принято решение перейти на данный стандарт вследствие того, что стандарт rTF/09 стал недоступен, В январе 2018 года были выпущены первые тест-полоски CoaguChek XS РТ, откалиброванные по стандарту гТР/16.
’•‘(гТР = человеческий рекомбинантный тромбопластин/ рекомбинантный тканевой фактор человека)
В связи с увеличением кдличества рекла.маций, связанных с отклонениями при измерениях по сравнению с лабораторными методами, а также с контролями, выпускаемыми другими
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза'
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Tel.; +7(495)229 69 99 Business Center “Vivaldi Plaza" Fax; +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр, 1 из 8 www.roche.ru производителями, Рош занялась исследованием основных причин и их глубоким анализом. Цель исследования состояла в том, чтобы определить причину наблюдаемых отклонений.
Результаты расследования
Расследование показало следующие результаты:
ВОЗ rTF/09 Внутренний стандарт Тест-полоски, Мастер-лот откалиброванные с ML11 использованием данных МЫЗг (перекалиброванный) мастер-лотов не затронуты B03rTF/16 Внутренний стандарт Тест-полоски, Мастер-лот откалиброванные с ML12 использованием данных ML13 .мастер-лотов затронуты
В процессе внутреннего расследования Рош между затронутыми и незатронутыми лотами тест- полосок были выявлены различия в +6%.
Кроме того, было обнаружено дополнительное увеличение положительного смещения в верхнем диапазоне МНО (при МНО > 4.5).
Исследования лотов, откалиброванных с использованием внутреннего стандарта ML 12, были проведены в связи с увеличением количества рекламаций. Для значений МНО > 4.5 было обнаружено увеличенное положительное отклонение.
Ввиду полученных результатов было решено ограничить использование доступных в настоящее время тест-полосок CoaguChek XS РТ диапазоном от 0.8 до 4.5 МНО.
Когда пациенты с помощью прибора CoaguChek получают значение МНО превышающее 4.5, необходимо проводить сравнительное измерение либо лабораторным методом (см. график ниже), либо с использованием незатронутых тест-полосок CoaguChek, откалиброванных по стандарту rTF/09.
Различные факторы, такие как различия между лотами, предварительная подготовка образца (например, пробирки для образцов), могут оказать значительное влияние на результаты при сравнении с лабораторными методами.
Независимое исследование калибровки Мастер-лота CoaguChek XS РТ, 2017.
Никаких отклонений не было выявлено в измерениях с использованием тестовых полосок CoaguChek, откалиброванных в соответствии с предыдущим стандартом ВОЗ rTF/09.
Большинство лабораторных методов до сих пор (по настоящий момент) откалибровано в соответствии со стандартом ВОЗ rTF/09.
Кроме того, внутренний анализ рекламаций показал, что после изменений в терапии (изменения дозировки, приема лекарств, влияющих на показатели свертывания, применения дополнительных лекарств) частота тестирования не всегда подбиралась корректно. По этой причине мы рекомендуем следовать медицинским рекомендациям относительно увеличения частоты тестирований после изменений в терапии.
Уведомление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 2 из 8 Ссылки:
• Evidence-Based Management of Anticoagulant Therapy Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis (9th edition), American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines, Anne Holbrook, MD, PharmD; Sam Schulman, MD, PhD; Daniel M. Witt, PharmD, FCCP; Per Olav Vandvik, MD, PhD; Jason Fish, MD, MSHS; Michael J. Kovacs, MD;
Peter J. Svensson, MD, PhD; David L. Veenstra, PharmD, PhD; Mark Crowther, MD; and Gordon H. Guyatt, MD, CHEST Supplement CHEST 2012; 141(2)(Suppl):el52S-el84S • Prompt repeat testing after out-of-range INR values: a quality indicator for anticoagulation care, Rose AJ, Hylek EM, Berlowitz DR, Ash AS, Reisman Jl, Ozonoff A. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011; 4 (3): 276 - 282 • The Pharmacology and Management of the Vitamin К Antagonists: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition), Ansell J, et al. (2008), Chest, 133(6): 160-198.
Таким образом, до тех пор пока повторно откалиброванные по стандарту' rTF/09 тест-полоски не станут доступны, для пациентов, получивших с помощью прибора CoaguChek значение МНО выше 4.5, следует увеличить частоту контроля за нахождением в терапевтическом диапазоне.
Параллельно необходимо провести сравнительное измерение при помощи лабораторного метода или с использованием незатронутых тест-полосок CoaguChek.
При принятии этого решения учитывались следующие факты:
• Диапазон измерений для эталонного образца, указанный ВОЗ составляет от 1.5 до 4.5.
• В процессе внутреннего расследования Рош было выявлено среднее отклонение в +6%
между затронутыми и незатронутыми лотами тест-полосок.
Уведо.мление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 3 из 8 • в терапевтических диапазонах значения тест-полосок, откалиброванных по стандартам ВОЗ гТР/16 и гТР/09, хорошо коррелируют.
• Максимальный терапевтический диапазон, используемый только при высокоинтенсивной терапии варфарином (VKA) (антагонист витамина К), составляет до 4.5 МНО.
• Для значений, превышающих верхнюю границу высокоинтенсивной терапии варфарином (МНО > 4.5), наблюдаются более сильные различия в результатах, полученных с использованием CoaguChek и лабораторными методами.
• Большинство методов, применяемых в лабораториях, все еще огкалиброваны по стандарту ВОЗ гТР/09.
Решение оставить на рынке тест-полоски, полученные при калибровке по внутренним стандартам ML 12 и ML13, для измерений < 4.5 МНО, было принято по следующим причинам:
• Значения верны от 0.8 до 4.5 МНО, поскольку калибровка хорошо охватывает данный измерительный диапазон.
• Разница в +6%, обусловленная введением нового стандарта ВОЗ (rTF/16), не создает медицинского риска для пациентов
Анализ причины возникновения
Для получения мастер-лота (ML), используемого для калибровки существующих в настоящее время тест-полосок CoaguChek, был использован последний референсный образец тромбопластина человека, ВОЗ rTF/16. Этот стандарт, представленный в 2016 году, дает смещение + 6% по сравнению с референсным образцом rTF/09, представленным в 2009 году.
Повышенное положительное отклонение в верхне.м терапевтическом диапазоне МНО, о котором сообщалось в реклаь1ациях, не было отражено в измерениях, собранных при получении .мастер- лота по rTF/16.
Оценка риска
Частота возникновения
Низкая: 1 иа 100.000 - 1.000.000 проданных тест-полосок.
С марта по август 2018 года было получено примерно 120 рекламаций, касающихся расхождений в сравнении с лабораторным методом.
Вероятность обнаружения
Ненадежная.:^
Измерение непосредственно пользователями / потребителями / пациентами:
Инструкция к тест-полоскам CoaguChek XS РТ обеспечивает пользователя доступной информацией о том, как действовать со всеми значениями, выпадающими из терапевтического диапазона:
«Если измеренный результат РТ необычно высокий или низкий, повторите тест. Если результат РТ все еще находится за пределами терапевтического диапазона, указанного Вашим лечащим врачом, немедленно обратитесь к своему врачу и попросите принять соответствующие .меры (скорректировать дозировку антикоагулянта), чтобы уменьшить риски, которые могут возникнуть из-за чрезмерной (опасность кровотечения) или недостаточной (риск тро.чбоза) антикоагуляции».
Уведомление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 4 из 8 Таким образом, риск неадекватных терапевтических мер из-за отклонений высоких значений МНО (при М Н О >4.5) снижается благодаря консультации пациентов, проводящих анализы/измерения самостоятельно, с врачом.
Измерение специалистами здравоохранения / профессиональными пользователями:
• Для неожиданно высоких значений CoaguChek в Инструкции рекомендация отсутствует, то есть нужно сравнение с лабораторным анализатором.
• Процедуры внедряются в медицинских учреждениях.
• В большинстве стран значения МНО > 5 автоматически сравниваются с лабораторным методом.
Серьезность последствий
Пациенты, проходящие терапию варфарином средней интенсивности (МНО примерно от 2.0 до 3.0) или высокой интенсивности (МНО примерно от > 3.0 до 4.5) и получающие значение МНО выше их терапевтического диапазона, могут подвергаться риску ненужного приема витамина К из-за ложно повышенных результатов МНО в диапазонах выше 5.0.
В диапазонах, когда МНО > 5.0 ~ < 9.0 без клинических признаков, введение витамина К не рекомендуется, но упоминается как дополнительная терапевтическая мера в дополнение к приостановке терапии варфарином.
Ложно повышенные результаты МНО, значительно превышающие терапевтический диапазон, также могут приводить к менее частому, чем требуется, тестированию. Снижение частоты тестирования не предусмотрено медицинскими рекомендациями, согласно которым следует увеличивать частоту тестарований до тех пор, пока не будет достигнут индивидуальный терапевтический диапазон. Медицинский риск не .может быть исключен полностью.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Поскольку медицинский риск, связанный с возможным решением по лечению витамином К для диапазонов МНО >4.5, не может быть исключен, было принято решение провести калибровку последующих партий тест-полосок CoaguChek с использованием стандарта ВОЗ rTF/09. Тест- полоски CoaguChek, откалиброванные по новому стандарту ВОЗ rTF/I6, могут использоваться, однако они ограничены значениями МНО до 4.5. Для всех значений МНО выше 4.5, измеренных с помощью тест-полосок CoaguChek затронутых лотов (см. выше), необходимо следовать рекомендация.м для пользователей.
До тех пор, пока новые лоты не станут досгупны, откалиброванные по rTF/16 тест-полоски продолжают распространяться по следующим причинам:
• значения МНО действительны в диапазоне от 0.8 до 4.5 • разница в 6%, для тест-полосок, откалиброванных по стандартам rTF/09 и rTF/16 в диапазоне от 0.8 до 4.5, не подвергает пациентов медицинскому риску.
Будет проведена тщательная оценка повторной калибровки для нового стандарта rTF/16.
В 2019 году в качестве дополнительной меры будут обновлены соответствующие Инструкции к тест-полоскам CoaguChek. При этом буде'г дана дополнительная информация касательно метода сравнения.
Уведомление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 5 из 8 Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Для того чтобы предотвратить риск для пациентов, мы просим Вас предпринять следующие действия:
I. Работники здравоохранения, использующие один из затронутых лотов в своей клинике:
• Значения МНО < 4.5: действительны и мог\т быть использованы без сравнительного измерения, • Значения МНО > 4.5: сравнительное измерение должно проводиться либо при помощи лабораторного метода, либо с использованием незатронутых тест-полосок CoaguChek.
Кроме того, частота тестирования должна быть увеличена в соотве'гствии с медицински.ми рекомендациями до тех пор, пока не будут получены результаты в пределах терапевтического диапазона пациента, пока не станут доступны заново откалиброванные тест-полоски CoaguChek.
2. Специалисты здравоохранения (НСР), работающие с пациентами, выполняющими измерения саь10стоятельно:
• Значения МНО < 4.5: значения действительны и могуз' быть использованы без сравнительного измерения.
• Значения МНО > 4.5: сравнительное измерение должно проводиться либо при помощи лабораторного метода, либо с использованием незатронутых тест-полосок CoaguChek.
Кроме того, частота тестирования должна быть увеличена в соответствии с медицинскими рекомендациями до тех пор, пока результаты не будут получены в пределах терапевтического диапазона пациента, пока не станут доступны заново откалиброванные тест-полоски CoaguChek.
Работники здравоохранения могут по своему усмотрению использовать прилагаемое к данно.му Уведомлению по безопасности «Информационное письмо для пациентов», если их пациенты используют затронутые лоты тест-полосок CoaguChek, откалиброванные по стандарту rTF/16.
3. Дистрибьютеры и розничные компании (магазины мед. техники, аптеки и т. д.):
Если пациенты свяжутся с Вами относительно результатов МНО, превышающих терапевтический диапазон, пожалуйста, рекомендуйте обратиться к лечащему врачу.
После того как новые лоты тест-полосок, откалиброванные по стандарту гТР709, станут доступны, клиенты/пациенты могут вернуться к обычным процедурам тестирования и лечения.
Обращаем ваше внимание на то, как ситуация влияет на пациентов, самостоятельно проводящих тестирование:
Все упаковочные вкладыши тест-полосок CoaguChek XS РТ, используемые пациентами, содержат следующие рекомендации:
«Если измеренный результат РТ необычно высокий или низкий, повторите тест. Если результат РТ все еще находится за пределами терапевтического диапазона, указанного вашим лечащим врачом, немедленно обратитесь к своему врачу и попросите принять соответствующие меры (антикоагулянт), чтобы уменьшить риски, которые могут возникнуть из-за чрезмерной (опасность кровотечения) wiu недостаточной (риск тромбоза) ант икоагуляции».
Уведо.мление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 6 из 8 Таким образом, вышеупомянутые пределы измерительного диапазона оказывают незначительное влияние на работу с пациентами, проводящими тесты самостоятельно. Риск ненужного приема витамина К из-за отклонения результата при высоких значениях МНО (> 4.5) снижается благодаря консультации пациентов, проводящих анализы/измерения самостоятельно, с врачом.
Обратите внимание:
Методы, в которых используется Innovin как тромбопластин (Siemens), хорошо коррелируют с системой CoaguChek.
Инструкции к реагенту CoaguChek X S РТ: [...] Были проведены клинические исследования, в которых результаты венозной и капиллярной крови, полученные с помощью систем CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro, сравнивались с результатами венозной крови, полученными с использованием референсного лабораторного метода Innovin (Dade-Behring). Большинство отклонений бьию найдено между 0.93 и 1.04 д.пя венозных резу.чьтатов и между 0.92 и 1.03 для капиллярных результатов [...]
Другие методы, в которых используются, например, Neoplastin Plus или Thromborel S, не коррелируют с системой CoaguChek.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверж/^ение об уведомлении (прилагается) и вы слать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия по самоконтролю Коа 1уЧ ек:
8-800-100-19-68 Время работы с 08:00 до 20:00 (по московскому времени), e-mail: moscow.reception_dia@roche.com
У ведо.мление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 7 из 8 Бесплатная линия по профессиональному использованию Коа1уЧек:
8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Руководитель группы по продвижению портативной продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 (5945) Электронная почта: vladimir.zhuravlev@roche.com
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 (5894) Электронная почта: yaroslav.naikin@roche.com
Уведо.мление по безопасности LO 222/0910/2018 Стр. 8 из 8 <^Roche^
Пользователям продукции «КоагуЧек»
Исх. LO_223/0910/2018 Дата 09.10.2018 г. Москва
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Компания ООО «Рош Диагностика Рус», адрес местонахождения юридического лица: 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, ОГРН 1097746730872, ИНН 7702719945- эксклюзивный импортер продукции «Roche» в России и лицензиат компании Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, эксклюзивного владельца торгового знака «Roche» (Рош) выражает Ва.м свое почтение и доводит до Вас информацию, касающейся тест-полосок и системы «КоагуЧек».
Рош Диагностика - производитель коагулометров и тест-полосок Коа17Чек поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется минимизировать любые отююнения от установленных стандартов, влияющих на работу производимой продукции.
Для того чтобы значения, полученные Вами при использовании системы КоагуЧек можно было сравнивать со значениями, полученными на других устройствах (например, лабораторных системах, системах исследования по месту лечения (ИМЛ) в Вашей клинике), мы калибруе.м наши тест-полоски по етшадарту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Референсный образец Тромбопластина был обновлен в 2016 году (гТР/16) и откалиброван в диапазоне МНО от 1.5 до 4.5.
Хотя производители не обязаны стандартизовать продукцию по новейшему стандарту, Рош Диагностика, являясь основоположниками мониторинга антикоагулянтной терапии, приняла решение провести калибровку тест-полосок по ново.му стандарту.
Однако в течение нескольких последних недель Рош Диагностика ГмбХ получила увеличенное количество рекламаций, касающихся отклонения результатов, получаемых с использованием системы «КоагуЧек», от результатов исследований лабораторным методом. По этой причине мы провели тщательный анализ причины возникновения наблюдаемых отклонений.
Результаты расследования показали, что для гест-полосок CoaguChek XS РТ, откалиброванных по новому стандарту (гТГ/16):
• для значений МНО между 0.8 и 4.5: никаких существенных различий не наблюдается.
Ваша система КоагуЧек являе'гся надежной;
• для значений МНО выше 4,5: выявленные отклонения от результатов лабораторного метода были больше ожидаемых.
По результатам расследования было принято решение ограничить использование тест-полосок CoaguChek XS РТ, откалиброванных по новому стандарту (гТР/16) диапазоном до 4.5 МНО в соответствии с диапазоном, в котором действует етандарт гТГ/16.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Ten.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-иентр "Вивальди Плаза"
WWW,roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2. Letnikovskaya street, bid.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax; +7 (495)229 62 64 115114. Moscow, Russia Стр. 1 из 4 WWW,roche.ru Что это означает для меня как для пациента, самостоятельно выполняющего тест?
У каждого пациента имеется так называемый «терапевтический диапазон», который он/она должен соблюдать. Терапевтический диапазон выбирается в зависимости от заболевания (например, фибрилляции предсердий, наличии искусственного клапана сердца, венозном тромбоэмболизме и т.д.). Ни один из используемых терапевтических диапазонов не превышает вышеупомянутого значения МНО в 4.5, поэтому Ваша система представляет надежные результаты для любого соответствующего Вам терапевтического диапазона.
Тем не менее, в Инструкции к тест-полоскам CoaguChek XS РТ указано:
«Если измеренный результат РТ необычно высокий или низкий, повторите тест. Если результат РТ все еще находится за пределами терапевтического диапазона, указанного вашим лечащим врачом, немедленно обратитесь к своему врачу и попросите принять соответствующие меры (скорректировать дизировку антикоагулянта), чтобы уменьшить риски, которые могут возникнуть из-за чрезмерной (опасность кровотечения) или недостаточной (риск тромбоза) антикоагуляции».
Таким образом, ограничения, вызванные описанной проблемой, должны быть минимальными, за исключением того, что вы должны попросить своего лечащего врача провести в лаборатории измерение значений МНО, превышающих 4.5.
Какие лоты тест-полосок затронуты?
Следующие лоты могут быть использованы для значений МНО, не превышающих 4.5.
Если значения МНО превышают 4.5, обратитесь к своему лечащему врачу.
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Тест-полоски для коагулометра 04625315172 с 272167 (S 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного ”Коаг>'Чек ИксЭс" 04625315019 334498 (SJ 4 3 ) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 2x24 шт.
(CoaguChek XS РТ Test, 2x24 tests) Тест-полоски для коагулометра 04625358172 с 272167 (S 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "КоагуЧек ИксЭс" 04625358019 334498 (S J 4 3 ) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 24 шт.
(CoaguChek XS РТ Test, 24 tests)
Будет ли это ограничение постоянным?
Нет. Рош Диагностика уже приступила к выпуску новых тест-полосок Коагу'Чек, откалиброванных в соответствии с предыдущей версией стандарта (гТР/09), на которые не будет распространяться ограничение.
Информационное письмо LO 223/0910/2018 Стр. 2 из 4 Как я узнаю, какой у меня лот / код тест-полосок CoaguChek?
Номер лота печатае'гся на этикетке, которая имеется на коробке тест-полосок.
Образцы упаковок ниже.
f 0Ia pol ar 0] re 4 я r ES I I и TEs TI a fl.
C o a g u C h e k ”X S C o a g u C h e k ”X S C o a g u C h e k *X S РТ Test PT Test PT Test
.... . г , г REF 0462S3S8O19 REF 0462S398ei9 REF
24Testnih lisboevATesttiwpasfcowycti 24Test stops / Bandetettes-test Za dobcanje trombopUstinskega b sa / FwdetenmnatenofрговготЫпtinrief Do okreilanta czasu protrombinowego Pour lamesure dutauxde protbrombine Ршлелж) zasamokontroto/ Suitableior seff-testingf Przydatne wsamokontroii Utilisc^eenaiitocontrdie Sam za/ UzywaCtyiu>z Onlyfor /Seuiement pour CoaguCMc* Х5/ CoaguChek* XS, Coa^ hek’ XS Рк/ш CoaguChek* XS Pkxs.
CoaguChek* XS Pro CoaguChek* XS Pro
7---- —
<
s>
- - f ----:
i ^ Point of Care Icsling 1Ъ1т of Care Icsting I4)int of Care Testing
CoaguChek^ CoaguChek' CoaguChek^
XS PT Test XS PT Test XS PT Test CoaguChek^ XS CoaguChek* XS CoaguChek* XS Plus CoaguChek * XS Plus CoaguChek * XS Pro CoaguChek* XS Pro 24 Tcslslrcifcn 24 Testslrcifen REF M625358 003 [Ш] 04625358 003
Zur Bestimmung tier Pnothromlanzeit Zur Besummimi] der PnothrombrASl Zuf Selostar^vendung geeprut 2ur SelbiUPwendjng рве>дгв1
floch^ CoaguChek*
'7
LOl' Номер лота
Информационное письмо LO 223/0910/2018 С т р . 3 из 4 Номер кода печатается на элементе кода (как показано ниже).
11н sja3 XSPT
Номер элемента кода
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр под/(сржкн пользователей Roche:
Бесплатная линия по самоконтролю КоагуЧек:
8-800-100-19-68 Время работЕл с 08:00 до 20:00 (по московскому времени), e-mail: moscow.reception_dia@roche.com
С уважением.
Руководитель группы по продвижению Владимир Журавлев Л гн - •fу * портативно?! продукции и Тел: +7 (495) 229-69-99 (5945) Электронная почта: vladimir.zhuravlev@roche.com
Медицинский эксперт Ярослав Найкин Тел: +7 (495) 229-69-99 (5894) у Электронная почта: yaroslav.naikin@roche.corn
/
Информационное письмо LO 223/0910/2018 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: semev.dinchikow с/ rochc.com:
aj3im.kiseleva@r()che.coin • (Ьакс: -<-7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_222/0910/2018 от 09.10.2018 к SBN-CPS-2018-014 Версии 2 касательно отклонений повыш енных значений МНО (при МНО > 4.5) из-за калибровки сисгем CoaguChek по стандарту ВОЗ гТР/16.
Название продукта GMMI / Кат. № И дентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Тест-полоски ,т-тя коагулометра 04625315172 с 272167 (8 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "Коаг>'Чек ИксЭс" 04625315019 334498 ( S J 4 3 ) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 2x24 шт.
(CoaguChek XS РТ I esl, 2x24 tests) Тест-полоски для коа17лометра 04625358172 с 272167(8 303) до ФСЗ 2011/09368 портативного "КоагуЧек ИксЭс" 04625358019 334498(S_343) (CoaguChek XS) Тест-полоски "КоагуЧек ИксЭс РТ Тест", 24 шт.
(CoaguChek XS Р'Г lest, 24 tests) Инструмснт/Система Система CoaguChek XS Система CoaguChek XS Plus
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:______
Телефон рабочий
E-mail рабочий_
Дата: __________ Подпись:
_* ПИ
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 диЦ д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OGL. СЯ № 01-689 /Ж территориальных органов Росздравнадзора
На № oT Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я я > C3 201/09368 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для коагулометра портативного моделей "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus), "КоагуЧек Про 11" (CoaguChek Pro II)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.10.2018 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
Врио руководителя т Д.В. Пархоменко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 диЦ д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OGL. СЯ № 01-689 /Ж территориальных органов Росздравнадзора
На № oT Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я я > C3 201/09368 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для коагулометра портативного моделей "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS), "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus), "КоагуЧек Про 11" (CoaguChek Pro II)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.10.2018 № ФСЗ 2011/09368, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
Врио руководителя т Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2639/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
