РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2638/18 от 09.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2638/18 от 09.11.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10303 от 16.06.2017
Письмо № 02И-2638/18 от 09.11.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2011/10303
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2017 № ФСЗ 2011/10303, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2017 № ФСЗ 2011/10303, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249У 90 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям (9.9./У, территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям о новых данных по безопасности П медицинских изделий, Органам управления регастрационные удостоверения №ФСЗ 2011/10303 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2017 № ФСЗ 2011/10303, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин(^ормации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Lisnamuck, Longford ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Co. Longford, Ireland
Исправление информации по продукту Abbott Срочно - к немедленному исполнению
Дата 12 октября 2018 г.
Продукт Каталожный Номера Продукт UDI Комплектация номер*/** серий :
Architect Свободный ТЗ реагент 4 X 100 тестов в 7К63-20 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К63-25 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К63«27 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе
Architect Общий ТЗ реагент 4 X 100 тестов в 7К64-20 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К64-25 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К64-27 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе * Примечание: Некоторые продукты доступны не во всех странах ** Примечание: Продукты с кат. номерами 7К63-27 и 7К64-27 не доступны в США.
Описание Данное письмо содержит новую информацию по тестам ARCHITECT Free ТЗ и ARCHITECT Total ТЗ, а также перечень действий, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Если на борту анализатора находятся тесты, перечисленные в Таблице 1 ниже, значения, полученные при исследовании образцов в тестах ARCHITECT Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ, могут быть ложно занижены вследствие переноса реагентов.
Таблица 1: Перечень тестов, которые не следует использовать на анализаторе ilOOOSR, если на этом анализаторе выполняются тесты ARCHITECT Free ТЗ (7К63- 20/25/27) или ARCHITEa Total ТЗ (7К64-20/25/27).
Тест Кат. номер* Номер файла теста ARCHITECT TSH 7K62 241 ARCHITECT T-Uptake 2K48 271 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo 4J27/2P36 639/877 ARCHITECT Cortisol 8D15 601 A R C H IT Ea LH 2P40 187 Контроли A R C H IT Ea ProGRP 1P45 527 A R C H IT Ea rHTLV-l/ll 6L61 442 A R C H IT Ea Total PSA 7K70/6C06 211 A R C H IT Ea AFP ЗРЗб 003 ARCHITECT Free PSA 7K71/6C07 221 ARCHITECT 25-OH Vitamin D 5P02 523 или 670 * Примечание: Некоторые продукты доступны не во всех странах
FA12OCT2018A Letter А Стр. 1 из 3 Дополнительную информацию см, в Приложении 1,
Описание Корневая причина выявленного несоответствия в данный момент выясняется. По (продолж.) результатам расследования будут приняты необходимые корректирующие меры. О принятых мерах вам будет дополнительно сообщено. Рекомендованные временные меры по устранению последствий несоответствия см. в п. "Необходимые действия"
данного информационного письма.
Влияние на Если на борту анализатора находятся тесты, перечисленные в Таблице 1, значения, пациентов полученные при исследовании образцов в тестах ARCHITECT Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ, могут быть ложно занижены. Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Необходимые Чтобы избежать описанного выше влияния, следуйте следующим рекомендациям:
действия Если... Тогда...
в вашем распоряжении есть Выполняйте тесты ARCHITECT Free ТЗ / ARCHITECT еще один анализатор Total ТЗ и тесты, перечисленные в Таблице 1 выше, на разных анализаторах в вашем распоряжении нет Перед исследованием образцов в тестах ARCHITECT еще одного анализатора* Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ на анализаторе ilOOOSR выполняйте процедуру ТО (6445 Очистка иглы пипеттора/ПЗ).
*Чтобы минимизировать возможное влияние на рабочие процессы лаборатории, рекомендуется исследовать все необходимые образцы в тестах Free T3/Total ТЗ сразу после выполнения указанной процедуры ТО.
Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были получены ранее, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории неудобства.
информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обратитесь в Службу сервисной поддержки по телефону +7-800-333*99-89.
Сообщить о связанных с использованием указанного продукта нежелательных реакциях или несоответствиях по качеству в рамках программы регистрации нежелательных явлений MedWatch можно на сайте программы (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по электронной почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).
FA120CT2018A Letter А Стр. 2 из 3 Приложение 1
Частота описанного несоответствия определяется порядком пипетирования, задаваемым планировщиком анализатора, поэтому не все результаты исследования образцов пациентов или контролен в тестах Free ТЗ и Total ТЗ будут заниженными. Принимая во внимание состав продукта и характеристики анализатора ARCHITECT ilOOOSR, репрезентативным примером тестов, перечисленных в Таблице 1, является тест ARCHITECT TSH (7К62).
В ходе внутренних исследований воссоздали ситуацию, которая может приводить к указанному взаимодействию, чтобы оценить смещение значений (в %), получаемых при исследовании в тесте Free ТЗ образцов с концентрациями 3,1 пг/мл или 4,8 пмоль/л, и при исследовании в тесте Total ТЗ образцов с концентрациями 0,86 нг/мл или 1,32 нмоль/л. Помимо этого оценили вероятность описанного взаимодействия путем анализа 4,05 х 10®исследований в тестах Free ТЗ и Total ТЗ, выполненных в постмаркетинговых условиях. Вероятность смещения значений в вашей лаборатории может отличаться от представленных данных.
Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были получены ранее, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
Таблица 2: Смещение значений (в %) в тестах ARCHITECT Free ТЗ (7К63) и ARCHITECT Total ТЗ {7К64), выполняемых на анализаторе ARCHITECT IlOOOSR в присутствии на борту теста ARCHITECT TSH (7К62).
Наблюдаемое Продукт Каталожный номер Частота возникновения смещение (%) ARCHITECT Free ТЗ 7К63-27 0,98% -39%
ARCHITECT Total ТЗ 7К64-27 1,88% -21%
ARCHITECT Free ТЗ 7К63-25/20 0,07% -17%
ARCHITECT Total ТЗ 7К64-25/20 0,13% -23%
FA12OCT2018A Letter А Стр. 3 из 3 Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОаИЧЕСКОЕ Lisnamuck, Longford ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Co. Longford, Ireland
Исправление информации по продукту Abbott Срочно * к немедленному исполнению
Дата 12 октября 2018 г.
Продукт Каталожный Номера Продукт UOI Комплектация номер*/** серий Architect Свободный ТЗ реагент 4 X 100 теаов в 7К63-20 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 100 теаов в 7К63-25 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 4 X 500 тестов в 7К63-30 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 500 теаов в 7К63-35 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 100 теаов в 7К63-27 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 4 X 500 теаов в 7К63-32 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 500 теаов в 7К63-37 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе
Architect Общий ТЗ реагент 4 X 100 тестов в 7К64-20 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К64-25 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 4 X 500 тестов в 7К64-30 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 500 тестов в 7К64-35 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 100 теаов в 7К64-27 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 4 X 500 тестов в 7К64-32 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 500 тестов в 7К64-37 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе * Примечание: Некоторые продукты доступны не во всех странах ** Примечание: Продукты с кат. номерами 7К63-27/32/37 и 7К64-27/32/37 не доступны в США.
FA12OCT2018A Letter В Стр, 1 из 3 Описание Данное письмо содержит новую информацию по тестам ARCHITECT Free ТЗ и ARCHITECT Total ТЗ, а также перечень действий, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Если на борту анализатора i2000/i2000SR находится тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D (LN5P02), значения, полученные при исследовании образцов в тестах ARCHITECT Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ, могут быть ложно занижены вследствие переноса реагентов.
Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Корневая причина выявленного несоответствия в данный момент выясняется. По результатам расследования будут приняты необходимые корректирующие меры. О принятых мерах вам будет дополнительно сообщено. Рекомендованные временные меры по устранению последствий несоответствия см. в п. "Необходимые действия"
данного информационного письма.
Влияние на Если на борту анализатора находится тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D, значения, пациентов полученные при исследовании образцов в тестах ARCHITECT Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ, могут быть ложно занижены. Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Необходимые Чтобы избежать описанного выше влияния, еледуйтё следующим рекомендациям:
действия Если... Тогда...
в вашем распоряжении есть Выполняйте тесты ARCHITECT Free ТЗ / ARCHITECT еще один анализатор Total ТЗ и тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D на разных анализаторах.
в вашем распоряжении нет Перед исследованием образцов в тестах ARCHITECT еще одного анализатора* Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ на анализаторе i2000/i2000SR выполняйте процедуру ежедневного ТО 6041 (см. Руководство по эксплуатации анализатора).
*Чтобы минимизировать возможное влияние на рабочие процессы лаборатории, рекомендуется исследовать все необходимые образцы в тестах Free T3Aotal ТЗ сразу после выполнения указанной процедуры ТО.
Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, полученных ранее, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории неудобства.
информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обратитесь в Службу сервисной поддержки по телефону +7-800-333-99-89.
Сообщить о связанных с использованием указанного продукта нежелательных реакциях или несоответствиях по качеству в рамках программы регистрации нежелательных явлений MedWatch можно на сайте программы (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по электронной почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).
FA12OCT2018A Letter В Стр.2 из 3 приложение 1
Частота описанного несоответствия определяется порядком пипетирования, задаваемым планировщиком анализатора, поэтому не все результаты исследования образцов пациентов или контролей в тестах Free ТЗ и Total ТЗ будут заниженными. Принимая во внимание состав продукта и характериаики анализатора ARCHITECT i2000/i2000SR, тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D (5Р02) является единственным тестом, который способен привести к получению заниженных значений в тестах ARCHITECT Free ТЗ и ARCHITECT Total ТЗ.
В ходе внутренних исследований воссоздали ситуацию, которая может приводить к указанному взаимодействию, чтобы оценить смещение значений (в %), получаемых при исследовании в тесте Free ТЗ образцов с концентрациями 3,1 пг/мл или 4,8 пмоль/л, и при исследовании в тесте Total ТЗ образцов с концентрациями 0,86 нг/мл или 1,32 нмоль/л. Помимо этого оценили вероятность описанного взаимодействия путем анализа 4,05 х 10^ исследований в тестах Free ТЗ и Total ТЗ, выполненных в постмаркетинговых условиях. Вероятность смещения значений в вашей лаборатории может отличаться от представленных данных.
Таблица 2: Смещение значений (в %) в тестах ARCHITECT Free ТЗ (7К63) и ARCHITECT Total ТЗ (7К64), выполняемых на анализаторе ARCHITECT i2000SR в присутствии на борту теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D (5Р02).
Наблюдаемое Продукт Каталожный номер Частота возникновения смещение (%) ARCHITEaFree ТЗ 7К63-27/32/37 0,44% -26%
ARCHITECT Total ТЗ 7К64-27/32/37 0,41% -22%
ARCHITEa Free ТЗ 7К63-20/25/30/35 0,27% -14%
ARCHITEa Total ТЗ 7К64-20/25/30/35 0,17% -18%
FA12OCT2018A Letter В Стр. 3 из 3
Медицинским организациям о новых данных по безопасности П медицинских изделий, Органам управления регастрационные удостоверения №ФСЗ 2011/10303 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2017 № ФСЗ 2011/10303, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин(^ормации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Lisnamuck, Longford ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Co. Longford, Ireland
Исправление информации по продукту Abbott Срочно - к немедленному исполнению
Дата 12 октября 2018 г.
Продукт Каталожный Номера Продукт UDI Комплектация номер*/** серий :
Architect Свободный ТЗ реагент 4 X 100 тестов в 7К63-20 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К63-25 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К63«27 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе
Architect Общий ТЗ реагент 4 X 100 тестов в 7К64-20 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К64-25 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К64-27 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе * Примечание: Некоторые продукты доступны не во всех странах ** Примечание: Продукты с кат. номерами 7К63-27 и 7К64-27 не доступны в США.
Описание Данное письмо содержит новую информацию по тестам ARCHITECT Free ТЗ и ARCHITECT Total ТЗ, а также перечень действий, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Если на борту анализатора находятся тесты, перечисленные в Таблице 1 ниже, значения, полученные при исследовании образцов в тестах ARCHITECT Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ, могут быть ложно занижены вследствие переноса реагентов.
Таблица 1: Перечень тестов, которые не следует использовать на анализаторе ilOOOSR, если на этом анализаторе выполняются тесты ARCHITECT Free ТЗ (7К63- 20/25/27) или ARCHITEa Total ТЗ (7К64-20/25/27).
Тест Кат. номер* Номер файла теста ARCHITECT TSH 7K62 241 ARCHITECT T-Uptake 2K48 271 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo 4J27/2P36 639/877 ARCHITECT Cortisol 8D15 601 A R C H IT Ea LH 2P40 187 Контроли A R C H IT Ea ProGRP 1P45 527 A R C H IT Ea rHTLV-l/ll 6L61 442 A R C H IT Ea Total PSA 7K70/6C06 211 A R C H IT Ea AFP ЗРЗб 003 ARCHITECT Free PSA 7K71/6C07 221 ARCHITECT 25-OH Vitamin D 5P02 523 или 670 * Примечание: Некоторые продукты доступны не во всех странах
FA12OCT2018A Letter А Стр. 1 из 3 Дополнительную информацию см, в Приложении 1,
Описание Корневая причина выявленного несоответствия в данный момент выясняется. По (продолж.) результатам расследования будут приняты необходимые корректирующие меры. О принятых мерах вам будет дополнительно сообщено. Рекомендованные временные меры по устранению последствий несоответствия см. в п. "Необходимые действия"
данного информационного письма.
Влияние на Если на борту анализатора находятся тесты, перечисленные в Таблице 1, значения, пациентов полученные при исследовании образцов в тестах ARCHITECT Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ, могут быть ложно занижены. Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Необходимые Чтобы избежать описанного выше влияния, следуйте следующим рекомендациям:
действия Если... Тогда...
в вашем распоряжении есть Выполняйте тесты ARCHITECT Free ТЗ / ARCHITECT еще один анализатор Total ТЗ и тесты, перечисленные в Таблице 1 выше, на разных анализаторах в вашем распоряжении нет Перед исследованием образцов в тестах ARCHITECT еще одного анализатора* Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ на анализаторе ilOOOSR выполняйте процедуру ТО (6445 Очистка иглы пипеттора/ПЗ).
*Чтобы минимизировать возможное влияние на рабочие процессы лаборатории, рекомендуется исследовать все необходимые образцы в тестах Free T3/Total ТЗ сразу после выполнения указанной процедуры ТО.
Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были получены ранее, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории неудобства.
информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обратитесь в Службу сервисной поддержки по телефону +7-800-333*99-89.
Сообщить о связанных с использованием указанного продукта нежелательных реакциях или несоответствиях по качеству в рамках программы регистрации нежелательных явлений MedWatch можно на сайте программы (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по электронной почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).
FA120CT2018A Letter А Стр. 2 из 3 Приложение 1
Частота описанного несоответствия определяется порядком пипетирования, задаваемым планировщиком анализатора, поэтому не все результаты исследования образцов пациентов или контролен в тестах Free ТЗ и Total ТЗ будут заниженными. Принимая во внимание состав продукта и характеристики анализатора ARCHITECT ilOOOSR, репрезентативным примером тестов, перечисленных в Таблице 1, является тест ARCHITECT TSH (7К62).
В ходе внутренних исследований воссоздали ситуацию, которая может приводить к указанному взаимодействию, чтобы оценить смещение значений (в %), получаемых при исследовании в тесте Free ТЗ образцов с концентрациями 3,1 пг/мл или 4,8 пмоль/л, и при исследовании в тесте Total ТЗ образцов с концентрациями 0,86 нг/мл или 1,32 нмоль/л. Помимо этого оценили вероятность описанного взаимодействия путем анализа 4,05 х 10®исследований в тестах Free ТЗ и Total ТЗ, выполненных в постмаркетинговых условиях. Вероятность смещения значений в вашей лаборатории может отличаться от представленных данных.
Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, которые были получены ранее, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
Таблица 2: Смещение значений (в %) в тестах ARCHITECT Free ТЗ (7К63) и ARCHITECT Total ТЗ {7К64), выполняемых на анализаторе ARCHITECT IlOOOSR в присутствии на борту теста ARCHITECT TSH (7К62).
Наблюдаемое Продукт Каталожный номер Частота возникновения смещение (%) ARCHITECT Free ТЗ 7К63-27 0,98% -39%
ARCHITECT Total ТЗ 7К64-27 1,88% -21%
ARCHITECT Free ТЗ 7К63-25/20 0,07% -17%
ARCHITECT Total ТЗ 7К64-25/20 0,13% -23%
FA12OCT2018A Letter А Стр. 3 из 3 Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОаИЧЕСКОЕ Lisnamuck, Longford ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Co. Longford, Ireland
Исправление информации по продукту Abbott Срочно * к немедленному исполнению
Дата 12 октября 2018 г.
Продукт Каталожный Номера Продукт UOI Комплектация номер*/** серий Architect Свободный ТЗ реагент 4 X 100 теаов в 7К63-20 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 100 теаов в 7К63-25 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 4 X 500 тестов в 7К63-30 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 500 теаов в 7К63-35 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 100 теаов в 7К63-27 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 4 X 500 теаов в 7К63-32 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе Architect Свободный ТЗ реагент 1 X 500 теаов в 7К63-37 Все - Architect Free ТЗ Reagent наборе
Architect Общий ТЗ реагент 4 X 100 тестов в 7К64-20 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 100 тестов в 7К64-25 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 4 X 500 тестов в 7К64-30 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 500 тестов в 7К64-35 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 100 теаов в 7К64-27 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 4 X 500 тестов в 7К64-32 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе Architect Общий ТЗ реагент 1 X 500 тестов в 7К64-37 Все - Architect Total ТЗ Reagent наборе * Примечание: Некоторые продукты доступны не во всех странах ** Примечание: Продукты с кат. номерами 7К63-27/32/37 и 7К64-27/32/37 не доступны в США.
FA12OCT2018A Letter В Стр, 1 из 3 Описание Данное письмо содержит новую информацию по тестам ARCHITECT Free ТЗ и ARCHITECT Total ТЗ, а также перечень действий, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Если на борту анализатора i2000/i2000SR находится тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D (LN5P02), значения, полученные при исследовании образцов в тестах ARCHITECT Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ, могут быть ложно занижены вследствие переноса реагентов.
Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Корневая причина выявленного несоответствия в данный момент выясняется. По результатам расследования будут приняты необходимые корректирующие меры. О принятых мерах вам будет дополнительно сообщено. Рекомендованные временные меры по устранению последствий несоответствия см. в п. "Необходимые действия"
данного информационного письма.
Влияние на Если на борту анализатора находится тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D, значения, пациентов полученные при исследовании образцов в тестах ARCHITECT Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ, могут быть ложно занижены. Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Необходимые Чтобы избежать описанного выше влияния, еледуйтё следующим рекомендациям:
действия Если... Тогда...
в вашем распоряжении есть Выполняйте тесты ARCHITECT Free ТЗ / ARCHITECT еще один анализатор Total ТЗ и тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D на разных анализаторах.
в вашем распоряжении нет Перед исследованием образцов в тестах ARCHITECT еще одного анализатора* Free ТЗ или ARCHITECT Total ТЗ на анализаторе i2000/i2000SR выполняйте процедуру ежедневного ТО 6041 (см. Руководство по эксплуатации анализатора).
*Чтобы минимизировать возможное влияние на рабочие процессы лаборатории, рекомендуется исследовать все необходимые образцы в тестах Free T3Aotal ТЗ сразу после выполнения указанной процедуры ТО.
Внимательно изучите данное письмо совместно с медицинским директором или руководителем лаборатории и оцените необходимость пересмотра результатов пациентов, полученных ранее, в соответствии с требованиями протокола вашей лаборатории.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории неудобства.
информация Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обратитесь в Службу сервисной поддержки по телефону +7-800-333-99-89.
Сообщить о связанных с использованием указанного продукта нежелательных реакциях или несоответствиях по качеству в рамках программы регистрации нежелательных явлений MedWatch можно на сайте программы (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по электронной почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).
FA12OCT2018A Letter В Стр.2 из 3 приложение 1
Частота описанного несоответствия определяется порядком пипетирования, задаваемым планировщиком анализатора, поэтому не все результаты исследования образцов пациентов или контролей в тестах Free ТЗ и Total ТЗ будут заниженными. Принимая во внимание состав продукта и характериаики анализатора ARCHITECT i2000/i2000SR, тест ARCHITECT 25-ОН Vitamin D (5Р02) является единственным тестом, который способен привести к получению заниженных значений в тестах ARCHITECT Free ТЗ и ARCHITECT Total ТЗ.
В ходе внутренних исследований воссоздали ситуацию, которая может приводить к указанному взаимодействию, чтобы оценить смещение значений (в %), получаемых при исследовании в тесте Free ТЗ образцов с концентрациями 3,1 пг/мл или 4,8 пмоль/л, и при исследовании в тесте Total ТЗ образцов с концентрациями 0,86 нг/мл или 1,32 нмоль/л. Помимо этого оценили вероятность описанного взаимодействия путем анализа 4,05 х 10^ исследований в тестах Free ТЗ и Total ТЗ, выполненных в постмаркетинговых условиях. Вероятность смещения значений в вашей лаборатории может отличаться от представленных данных.
Таблица 2: Смещение значений (в %) в тестах ARCHITECT Free ТЗ (7К63) и ARCHITECT Total ТЗ (7К64), выполняемых на анализаторе ARCHITECT i2000SR в присутствии на борту теста ARCHITECT 25-ОН Vitamin D (5Р02).
Наблюдаемое Продукт Каталожный номер Частота возникновения смещение (%) ARCHITEaFree ТЗ 7К63-27/32/37 0,44% -26%
ARCHITECT Total ТЗ 7К64-27/32/37 0,41% -22%
ARCHITEa Free ТЗ 7К63-20/25/30/35 0,27% -14%
ARCHITEa Total ТЗ 7К64-20/25/30/35 0,17% -18%
FA12OCT2018A Letter В Стр. 3 из 3
Министерство здравоохранения | | ДА ||
2249790
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OG LL. КОХ № Ok U-hE 38 /4Р территориальных
органов Росздравнадзора На № от P пр ОР
Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения № ФСЗ 2011/10303 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2017 № ФСЗ 2011/10303, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16A, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2249790
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OG LL. КОХ № Ok U-hE 38 /4Р территориальных
органов Росздравнадзора На № от P пр ОР
Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения № ФСЗ 2011/10303 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i» производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 16.06.2017 № ФСЗ 2011/10303, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16A, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2638/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
