Министерство здравоохранения 2260375 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям Г о незарегистрированном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ПНЕВМОТЕК взрослый L, длина 2100 (±10) мм», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадз^а от (P S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения из К Р Д к Р У Образцы выявленного сведения/параметры Р ЗН 2016/4105 от 17,05.2016 м едицинского изделия (Условное обозначение образцов Л - Е) Длина, мм Основная трубка - 1600 ± 10 2100(±10) Патрубок - 600 ± 10 Длина основной трубки, мм: 1600± 10 А-2110 мм В-2120 мм С-2100 мм D-2110 мм Е-2115 мм Длина патрубка, мм: 600 ± 10 600 ± 10 А-555 мм В-553 мм С-554 мм D-556 мм Е-558 мм Масса основной трубки, г 8,2 ± 0,2 А-35,1 г Масса патрубка, г: не более 2,6 В-35,1 г С-35,0 г D-35,1 г Е-35,1 г Относительное удлинение на не менее 500% А-320%
разрыв для соответствующих В-330 %
трубок должно составлять С-310%
D-300%
Е-340%
Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Упаковка с образцом медициискогЮuide.im

ТРШИ дляШЕТЕРИЭАИИи^и^ии

НОТЕК

Маркир(ша ин()тид\ичш)ы упикоик'и Внешний иш) обращ а 1П(к.чш К ои и еш ор дл я присоедииеиия к киаородш п) ма,жтра'1и

Назальные кислор<н)ше кат ли

С(нч)ииение (Ш шюи тр}{жи и патрубка 

2260375
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O06 17 XOTE № Ол -ROKO УР органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ПНЕВМОТЕК Назальная канюля кислородная. Вариант исполнения ПНЕВМОТЕК взрослый Г, длина 2100 (+10) мм», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд.», КНР, сопровождаемое регистрационным удостоверением № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса