2260371 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OG. ОсУи - На № ______________ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер урологический тип "Пигтейл” (набор мочеточниковый)», производства MEDICOPLAST International GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские зондирующие, бужирующие», производства MEDICOPLAST International GmbH, Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения маркировки упаковки и изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора
от № 0 < ^и -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, срок действия не ограничен)
Наименование Изделия медицинские «Катетер урологический тип медицинского зондирующие, бужирующие: "Пигтейл" (набор изделия 1. Катетер для отсасывания. мочеточниковый)» 2.Катетер пупочный.
3.Катетер ректальный.
4.Катетер урологический.
5. Катетер дренажный.
6. Камера дренажная.
7.Зонд для питания.
8.Зонд желудочный.
9.Зонд дуоденальный.

Тип/моделъ Длина катетера урологического Ch 4,8; 28 cm 40 см, доступные размеры:
от 6 СН до 24 СН
Внешний вид/
Конструкция

\ 1 О V) 1

Номер и дата № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011 Сведения отсутствует регистрационного удостоверения (РУ)  Приложение к письму Росздравнадзора
от OS■ ОсА^с/ - cLG /

Фотографическое изображение маркировки упаковки изделия
Маркировка Е1аружиой картонпой упаковки

Маркировка инливидуа.аьной слсрильной упаковки

PUR UfeterspHrtf Sot. goscWosao-no Spitzo PLR urtterai sphrl sot, ci-'^cd Up PUR Prathteo do urdtoral set, extrtnrH'^i fe m 6 PUR Sot Con stunt urotefBle. chitraa PUR J u e ^ de t#j»naje uruteca», punta coirada Kara rep урологический туп «ПлтейЛл { набор мсмвточну.опмй ^
C€ tJ54 133028046 ^ MEOCWLASr|>ЛЧ;ЧМТ1СЛЛ1СлЬН Г 'и . л т %* ' ■* Н * « » * ы *рмг45«100 Cfl.,4,g iisnge" .
l4»d}«octa*t' Um Medioep#**!. Ur«t»rat eianl ri 2o\4-oe f & 1330E26O4e Й» t3302me Q 201S-CS '
Ch.; 4 i t e Ch.: 4.S <—> ■ - * * 2B cm I iyi^i-we 0 X iO ^ S {sti^ jeM (S)  Приложение к письму Росздравнадзора
от О в. / / - ________ N2 ОсСс/ - ,

Фотографическое изображение изделия

И н /I и в ил \ ап ы шя упаковка

2260371
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Росздравнадзора
06,77. AOLT§™® OXY - 679/75
Ha No or Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном | Органам управления МИРОВОМ: НЗДЬеННА здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер урологический тип "Пигтейл" (набор мочеточниковый)», производства MEDICOPLAST International GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские зондирующие, бужирующие», производства MEDICOPLAST International GmbH, Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,