Министерство здравоохранения 2260369 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) м ед и ц и н ски х изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям терри ториальн ы х органов (Р б ./ gt-cV/f N9 Р оездравнадзора
На № от М едицинским организациям П О недоброкачественном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Тепловлагообменники», R E F 353/19004, LOT 18A0815FAX, производства "Ковидиен Ллс", США, страна происхождения Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия, (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен)
Материал упаковки Индивидуальная пластиковая А - Е: Представленные упаковка(полиэтилен) образцы вложены в упаковку из пленки (полиамид) и бумаги Маркировка Mallincrodt Dar. S.r.l., Via G. Страна происхождения:
Bove llA iei^ 41037 Mirandola Италия.
(MO), Italy Made in Italy
- материал изделия; А- Е:
- количество в упаковке; -на упаковке не указан - номер лота/дата производства материал изделия.
- количество в упаковке не указано;
- маркировка содержит номер лота.
По содержащимся в номере лота символам невозможно идентифицировать дату производства.
Маркировка потребительской тары А-Е - отсутствует сведения изделий однократного применения О недопустимости должна применения в случае содержать сведения о: нарушения целостности - недопустимости применения в потребительской тары случае нарушения целостности потребительской тары

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 :
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов CCI LOE Оси. AGF Их Росздравнадзора На № от г аня Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких. Тепловлагообменники», КЕЕ 353/19004, ГОТ 18А0815ЕАХ, производства "Ковидиен Ллс", США, страна происхождения Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко