Министерство здравоохранения Российской Федерации 2260370 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных cijO -i'S № O JU u - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2017/5891

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БОЛЕАР», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении некоторых партий медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса торговой марки «VIVA» исполнения: Классические, Ультратонкие, Ребристые, Точечные, Цветные ароматизированные», производства «Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № РЗН 2017/5891, срок действия не ограничен (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БОЛЕАР» (115201, Москва, Каширский проезд, д. 13, пом. XIV, тел. +7(495) 787-92-68, факс +7(495) 787-93-90).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко ООО «БОЛЕАР» 115201, Москва, Каширский проезд, 13, пом. XIV Тел./факс: (495) 787-92-68. 787-93-90 E-mail: info@bolear ru WWWbolear.Ri _____ ________
ЙБ(1ЕАР Исх. № 328 о 1 октября 2018 г.

Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо

ООО «БОЛЕЛР», в качестве уполномоченного представителя производителя «Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.» Малайзия, сообщает, что в результате проведенных мероприятий по предотвращению причинения вреда, связанного с обращением продукции «Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA исполнения: Классические, Улыратонкие, Ребристые, Точечные, Цве'гные ароматизированные», VIVA №12, ребристые, партия 17N3594, срок годности 08.2022, и на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) исх.№ 10-43432/18 от 24.09.2018г. установлено отсутствие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
В связи с этим нами принято решение о возобновлении обращения вышеуказанного медицинского изделия.

Исполнительный директор

| CAG.
Министерство здравоохранения AAA |
2260370
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям G1 LO18 № Оли. (615 ИР территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение Я Я № РЗН 2017/5891 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «BOJIEAP», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении некоторых партий медицинского изделия «Презервативы из натурального латекса торговой марки «VIVA» исполнения: Классические, Ультратонкие, Ребристые, Точечные, Цветные ароматизированные», производства «Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № РЗН 2017/5891, срок действия не ограничен (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БОЛЕАР» (115201, Москва, Каширский проезд, д.13, пом. XIV, тел. +7(495) 787-92-68, факс +7(495) 787-93-90).

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко