2 3 5 1 6 5 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий —|

Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора //jQ ХГл /
На № _______________ _______ Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Игла медицинская Improvacuter® для взятия крови. Игла Improvacuter® двусторонняя. 21 G X ‘/2 ” (0.8х38мм)», номер по каталогу (Кат. №) 592121380;
код партии (LOT) 20180615, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от ,0 ( 1 . № О с1^ - /( L O

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

К ом плект О б р а зц ы в ы я в л е н н о го С равниваем ы е реги ст р а ц и о н н о й м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я свед ен и я /п а р а м е т р ы докум ент ации (р е ги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 0 6 .0 2 .2 0 1 7 М Ф С З 2010/07130, с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н Адрес производства Фирма-производитель. Адрес, указанный на упаковке Guangzhou Improve Medical медицинского изделия, не полностью Instruments Company Ltd., No. соответствует адресу, указанному в 102, Kaiyuan Avenue, Science Нормативном документе City, Luogang District, Guangzhou Improve Medical Guangzhou, 510663, China Instruments Со., Ltd. No. 102, Kaiyuan Avenue Sei-ence City, Guangzhou Economic & Technological Development District, Guangzhou, China Упаковка Упаковка. Ha групповой упаковке указано:
(комплект поставки) 4000шт./в картонной коробке «Количество: 100 тт.»

Срок годности Срок годности 3 года На маркировке упаковки указаны сроки:
Дата изготовления: 201806 Годен до: 202305 Срок годности составляет 5 лет Маркировка На групповую упаковку (при Информация отсутствует.
упаковки ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.

im
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ органов Росздравнадзора OF. Ob fOHOM Oku-k59 Ко Ha No oT Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Игла медицинская Improvacuter® для взятия крови. Игла Improvacuter® двусторонняя. 21 G x % ” (0.8х38мм)», номер по каталогу (Кат. №) 592121380;
код партии (ГОТ) 20180615, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. |

Г. Субъектам обращения —