2 3 5 1 6 4 9

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
0?.OJL.WW№0,^и- / и> Медицинским организацгам На № от Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке (плазме) крови «ТЕСТОСТЕРОН-ИФА»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке (плазме) крови «ТЕСТОСТЕРОН-ИФА», ТУ 9398-039-18619450-2007», REF К209, производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 02.10.2013 № ФСР 2008/02859 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.10.2013 № ФСР 2008/02859, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови «ТЕСТОСТЕРОН-ИФА» по ТУ 9398-039-18619450-2007», производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.З, стр.З, пом.2 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприяти я по предотвращ ению обращ ения на терри тории Р оссийской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 07. Oif. . / g ’/U ? № 0 7 и ~ /.6 ^ /н о .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение от 02.10.2013 № ФСР 2008/02859, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка изделий должна Полное наименование изделия на содержать: этикетке потребительской - полное и сокращенное названия упаковки не приведено изделия;

- номер технических условий (для Номер технических условий на российского изготовителя); этикетке потребительской упаковки не указан знак токсичности, агрессивности ши другой Символ 5.4.1 «Биологический риск» опасности (при необходимости); ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека ши элементы ткани На этикетке набора реагентов, в человека, должны иметь указание состав которого входит об их инактивации, и наносимую с контрольная сыворотка, помощью клише ши печатным изготовленная на основе способом надпись «антитела к сыворотки крови человека, надпись ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу HBsAg отсутствуют» гепатита С и HBsAg отсутствуют» не представлена (надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы» имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
На каждый флакон, пакет и (или) Знак агрессивности на флаконе со пробирку должна быть наклеена стоп-реагентом отсутствует.
этикетка из бумаги этикеточной В маркировке компонентов набора (ГОСТ 7317-78) ши бумаги для дополнительно указан печати типографской (ГОСТ каталожный номер (REF), знак СЕ, 9095-89) с указанием:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ сведения о которых отсутствуют  - знака агрессивности (ГОСТ в технических условиях.
19433-89) на флаконе со стоп- На крышки флаконов с реагентом контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Инструкция по Инструкция по применению применению должна содержать следующие Сведения о консервантах (азид сведения: натрия), входящих в состав А) состав изделия по природе и компонентов набора реагентов, в количеству или концентрации инструкции по применению активного ингредиента отсутствуют.
реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются
Г) специфические аналитические В инструкции по применению, функциональные характеристики представленной с образцом, [чувствительность, сведения о потенциально специфичность, точность интерферирующих веществах (правильность и (гемоглобин, билирубин, прецизионность)], границы триглицериды), выраженные обнаружения и диапазон количественно, не приведены измерения, включая контроль (данные сведения указаны в потенциальной интерференции процентах, %).
В инструкции по применению, представленной с образцом.
указано, что чувствительность не превышает 0,15 МЕ/л (в соответствии с данными комплекта регистрационной документации (технические условия, инструкция по применению) - не более 0,3 МЕд/л)
Д) ограничения метода, Информация не приведена информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем
Ж) Указание о прекращении Указание на необходимость применения серии изделия по прекращения применения серии истечению срока ее годности; изделия по истечении срока ее  годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует.

К) указания о необходимости В разделе 6 «Оборудование и использования специального материалы, необходимые при оборудования, включая работе с набором» инструкции по необходимую информацию для его применению указано оборудование идентификации для процедуры ручного анализа.
Сведения о возможности /
невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими /
автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют
Л) тип исследуемых образцов Условия сбора, взятия, биологического материала, предварительной обработки условия их сбора, взятия, образцов биологического предварительной обработки и, материала не указаны.
при необходимости, условия Не приведены сведения об хранения, а также меры антикоагулянтах для получения предосторожности к материалу плазмы.
исследования
С) предпринимаемые меры в Информация отсутствует случае изменения аналитических характеристик изделия
Т) информацию для пользователей Рекомендации в части процедур по внутреннему контролю валидации набора реагентов при качества, включая специфичные использовании внешних процедуры валидации и проверки контрольных материалов, калибровки изделия аттестованных по содержанию тестостерона в установленном порядке, отсутствуют.

Ф) если изделие должно быть В разделе 6 «Оборудование и и спользованов комбинации с м ат ериалы , н еобходи м ы е при установкой или соединением с работе с набором» инструкции по другим медицинским изделием или применению указано оборудование оборудованием, детальная для процедуры ручного анализа.
характеристика изделия имеет Сведения о возможности /
существенное значение для невозможности использования корректной и безопасной работы набора реагентов совместно с такой комбинации полуавтоматическими /
автоматическими анализаторами  в инструкции по применению отсутствуют.

X) информацию, необходимую для Сведения о классах образующихся подтверждения правильности отходов и их утилизации в установки изделия, его соответствии с СанПиН корректной и безопасной 2.1.7.2710-90 в инструкции по эксплуатации; описание применению не приведены характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов

Ы) необходимые меры Меры предосторожности, предосторожности против которые необходимо соблюдать любых специальных, при работе с набором в связи с несвойственных рисков при наличием в его составе материалов использовании или реализации человеческого (контрольная изделия, включая специальные сыворотка) и животного меры защиты в отношении (планшет, конъюгат) входящих в состав изделия происхождения, в инструкции по веществ человеческого или применению, представленной с животного происхождения с образцом, не приведены.
учетом их потенциальной инфекционной природы._ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Паспорт на Паспорт на изделие должен Условия транспортирования в изделие содержать: паспорте контроля качества, условия транспортирования; представленном с образцом, не результаты контроля на приведены, отсутствуют соответствие набора всем результаты соотношения требованиям технической оптических плотностей документации и калибровочных проб, значение характеристикам компонентов; оптической плотности калибровочной пробы О нмоль/л, резул ьт ат ы тестов на «открытие», «линейность»_ _ _ _ _ _ _
Внешний вид Контрольная сыворотка 1 Компонент с названием Прозрачная жидкость синего «Контрольная сыворотка 1» в цвета составе представленного образца изделия отсутствует._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Показатели Коэффициент вариации (К. В.), По результатам исследования правильности процент не более 8,0 контрольной сыворотки:
определения C V = 12 ,3 %
Комплектност ь В комплект поставки входят: В пакет с набором реагентов Набор реагентов; дополнительно вложена схема Инструкция по применению; проведения анализа.
аналитический паспорт_ _ _ _ _
Состав набора калибровочные пробы на основе В составе набора реагентов сыворотки крови человека, с имеются флаконы с использованием препарата калибровочными пробами в тестостерона (ООО «Хема- количестве 6 шт. (по 0,8 мл Медика», Россия, кат. № С 209), каждая) содержащие известные количества тестостерона - 0; 1;
5; 10; 20 и 40 нмоль/л; натрия азид (фирма «Serva», Германия, кат. № 30175) 0,05%;
бромфеноловый синий (фирма «Serva», Германия, кат. № 15376) 0,02 г (калибровочная проба О нмоль/л не содержит красителя);
концентрации тестостерона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (по 1,0 мл каждая);_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
конъюгат [тестостерон, Объем раствора конъюгата в конъюгированный с пероксидазой соответствии с маркировкой хрена (ООО «Хема-Медика», флакона составляет 14 мл Россия, кат. № Т 209), феноловый зеленый (фирма «Serva», Германия, кат. № 15379) 0,02 г];
готов к использованию - 1 флакон (И мл);_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
раствор субстрата Объем раствора субстрата в тетраметилбензидина (ТМБ) соответствии с маркировкой (фирма «Neogen Согр.», США, флакона составляет 14 мл кат. № 300177); готов к использованию - 1 флакон (И мл);_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
контрольная сыворотка 2 на Объем контрольной сыворотки 2 в основе сыворотки крови человека соответствии с маркировкой с известным содержанием флакона составляет 0,8 мл тестостерона, содержащая азид натрия (фирма «Serva», Германия, кат. № 30175) 0,05%;
бромфеноловый синий (фирма  «Serva», Германия, кат. 15376) 0,02 г; натриевую соль ЭДТА (фирма «Serva», Германия, кат. № 11280) 0,02 %; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (1,0 мл);
концентрат отмывочного В маркировке компонента раствора [натрий хлористый концентрат отмывочного (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 раствора образца изделия имеется (фирма «Merck», Германия, кат. указание «Развести в 26 раз», что № 822184) 10,0 мл; кислота не соответствует данным, бензойная (ОСТ 64-2-485-84) 0,02 приведенным в технических мл], pH 6,0-6,2 условиях (10-кратный концентрат) 10-кратный концентрат В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание «26х-кратный» стоп-реагент (5,0 % кислота Объем раствора стоп-реагента в серная (ГОСТ 4204-77)); готов к соответствии с маркировкой использованию флакона составляет 14 мл - 1 флакон (И мл)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Упаковка Планшет должен быть упакован Планшет упакован в запаянный в запаянный пакет из фольги пакет из прозрачного полимерного алюминиевой (ТУ 01-01-445-76) материала, на который нанесен цветной рисунок Пробирки и (или) флаконы с Флаконы с компонентами набора, компонентами Набора, пакет с пакет с планшетом, липкая лента планшетом, липкая лента для для заклеивания планшета, заклеивания планшета. инструкция по применению и Инструкция по применению и паспорт контроля качества аналитический паспорт должны помещены в пакет из прозрачного быть помещены в коробку из материала с замком типа Zip Lock.
картона коробочного (ГОСТ В пакет также помещены 7933-87) с вкладышем для флаконы с калибровочными флаконов из картона коробочного пробами и контрольными (ГОСТ 7933-87) или вспененного сыворотками, упакованные в полиэтилена (ГОСТ 7955-68) отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock Правила приемки Под серией следует понимать В паспорте контроля качества оп ределен н ое количест во дополнительно указаны коды Наборов, одновременно компонентов набора реагентов, изготовленных в одинаковых результаты контроля с производственных условиях, использованием реагентов оформленных единым номером и «Контроль N / Control N» и документом о качестве «Контроль Н / Control Н», образец (паспортом) с указанием: калибровочного графика, что не наименования предприятия- предусмотрено требованиями изготовителя; _ _ _ _ _ _ _ _ технических условий._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
 полного и сокращенного названия В паспорте контроля качества, Набора; представленном с образцом, номера серии; имеются также несоответствия с количества Наборов в серии; техническими условиями в части:
срока годности; диапазон соотношения ОН даты изготовления; В]/Во* 100, процент, в пределах 40- результатов контроля; 98 (в ТУ-60-100);
номера и даты выдачи паспорта; диапазон соотношения ОН обозначения настоящих Вюо/Во*100, процент, в пределах 3- Технических условий; 35 (в Т У - В 40/В 0 *100 - 5,0-55);
штампа ОТК чувствительность не превышает 0,15 нмоль/л (в соответствии с ТУ —не более 0,3 нмоль/л);
значения интерсепта, в пределах:
20 % 18-70 50% 2,5-1 75%0,1-2,2.
В ТУ - интерсепт, нмоль/л, в пределах:
20 Уо не определен 50 % 10,0-30 75 % 2,0-5,04____________________
Гарантии Срок годности Набора - 12 мес. Срок годности образца изделия, изготовителя со дня приемки ОТК предприятия- который указан в паспорте изготовителя контроля качества, представленном с образцом (1 год 6 месяцев 17 дней), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.).
 Выявленные образцы медицинского изделия

иЛ т"' .^ЙЯйЭ»Щ »

Ш;
jji ^СТ0стеюн4»вА lEIA l| | F |ИЕр|кгв«|шт| W 5 Kwp-w дав-1г -т «I W *•м ■
’чт |
СО ••Ма«а

у. >*'■'

Фотографическое изображение ■I. ПотребнгельсЕая ■^иаковжа-образцаизделий^
1 щ ТЕСТ0СТ1Р0Н41ФА Testosterone ЕГА 1REF | К209 | Щ ] 805 Годен до S 2019-t2 fOOMit Oww@
1Ш . I imm taajtwM IcatTni ?i«»hw foii^twotl (m v I i Hh M teOWHM Ш№
ш inZhmm еem mшш шгф IrHanM IxWaiM pWt m C€
ш X Ф отограф нчкксв’изображение -2. ЭткЕВТЕа потреантвльской ynaxosEK.f

Фотографичесхоевзображение'З.'Комхспекталня'образпа’КзделЕЯ^

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации 7 медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора OF Of {ОКО OK U- KbS [KO Медицинским организациям На № от Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке (плазме) крови «ТЕСТОСТЕРОН-ИФА»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке (плазме) крови «ТЕСТОСТЕРОН-ИФА», ТУ 9398-039-18619450-2007», REF K209, производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 02.10.2013 № ФСР 2008/02859 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.10.2013 № ФСР 2008/02859, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови «ТЕСТОСТЕРОН-ИФА» по ТУ 9398-039-18619450-2007», — производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
2351649
=