РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-257/20 от 07.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-257/20 от 07.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "ОЛДАНС" по ТУ 9398-003-55058819-2011
Производитель: ЗАО "ОЛДАНС"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13095 от 27.02.2014
Письмо № 02И-257/20 от 07.02.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Чашка Петри 90мм ЧП-03-«ОЛДАНС»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Чашка Петри 90мм ЧП-03-«ОЛДАНС», производства ЗАО «ОЛДАНС», 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, За, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "ОЛДАНС" по ТУ 9398-003-55058819-2011», производства ЗАО "ОЛДАНС", Россия (юрид. адрес: 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. ЗА; адрес места производства: 617046, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Чашка Петри 90мм ЧП-03-«ОЛДАНС», производства ЗАО «ОЛДАНС», 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, За, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "ОЛДАНС" по ТУ 9398-003-55058819-2011», производства ЗАО "ОЛДАНС", Россия (юрид. адрес: 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. ЗА; адрес места производства: 617046, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2351644 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от __________
Медицинским организациям Г п О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Чашка Петри 90мм здравоохранением субъектов ЧП-03-«ОЛДАНС» Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Чашка Петри 90мм ЧП-03-«ОЛДАНС», производства ЗАО «ОЛДАНС», 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, За, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "ОЛДАНС" по ТУ 9398-003-55058819-2011», производства ЗАО "ОЛДАНС", Россия (юрид. адрес: 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. ЗА; адрес места производства: 617046, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрапдением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравна^^зора от 0 7 . № О сС и~
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удост оверение от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен) Материал полистирол высокой акрилонитрил-бутадиен-стирол прозрачности (АБС)
Комплектация Чашка Петри ЧП-ХХ-«Олданс» Комплект поставки - 10 штук в одного типоразмера - 1 шт. общей упаковке Этикетка отсутствует (текст Этикетка - 1 шт. маркировки нанесен на пакет) Масса 14,0 г Масса чашки Петри (с основанием и крышкой):
12,3 ± 0,1 Срок годности Гарантийный срок годности для Срок годности 5 лет стерильных емкостей- Дата изготовления 1.12.2017 контейнеров и принадлежностей - 3 года со дня стерилизации Упаковка Ёмкости-контейнеры и Чашки Петри не имеют принадлежности должны быть индивидуальной упаковки герметично упакованы в (чашки Петри упакованы в индивидуальную упаковку пакет в количестве 10 шт.).
Маркировка пакета: Упаковка 10 штук Способ Маркировка должна наноситься Маркировка нанесена на пакет;
нанесения на этикетку или этикетка отсутствует маркировка непосредственно на корпус емкости-контейнера и принадлежностей Приложение к письму Росздравнадзора от , cL O cU D № O oLu " / ___ •
Ум Фотографические изображения выявленных образцов изделия'^
Фотографические изображения образца изделия «Чашка Петри 90 мм, ЧП-03-«ОЛДАНС»
^ ^ , ,, Фотографическое изображение 3. Внешний вид чашек Фотографическое изображение 2. Маркировка пакета
Медицинским организациям Г п О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Чашка Петри 90мм здравоохранением субъектов ЧП-03-«ОЛДАНС» Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Чашка Петри 90мм ЧП-03-«ОЛДАНС», производства ЗАО «ОЛДАНС», 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, За, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "ОЛДАНС" по ТУ 9398-003-55058819-2011», производства ЗАО "ОЛДАНС", Россия (юрид. адрес: 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. ЗА; адрес места производства: 617046, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрапдением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравна^^зора от 0 7 . № О сС и~
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удост оверение от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен) Материал полистирол высокой акрилонитрил-бутадиен-стирол прозрачности (АБС)
Комплектация Чашка Петри ЧП-ХХ-«Олданс» Комплект поставки - 10 штук в одного типоразмера - 1 шт. общей упаковке Этикетка отсутствует (текст Этикетка - 1 шт. маркировки нанесен на пакет) Масса 14,0 г Масса чашки Петри (с основанием и крышкой):
12,3 ± 0,1 Срок годности Гарантийный срок годности для Срок годности 5 лет стерильных емкостей- Дата изготовления 1.12.2017 контейнеров и принадлежностей - 3 года со дня стерилизации Упаковка Ёмкости-контейнеры и Чашки Петри не имеют принадлежности должны быть индивидуальной упаковки герметично упакованы в (чашки Петри упакованы в индивидуальную упаковку пакет в количестве 10 шт.).
Маркировка пакета: Упаковка 10 штук Способ Маркировка должна наноситься Маркировка нанесена на пакет;
нанесения на этикетку или этикетка отсутствует маркировка непосредственно на корпус емкости-контейнера и принадлежностей Приложение к письму Росздравнадзора от , cL O cU D № O oLu " / ___ •
Ум Фотографические изображения выявленных образцов изделия'^
Фотографические изображения образца изделия «Чашка Петри 90 мм, ЧП-03-«ОЛДАНС»
^ ^ , ,, Фотографическое изображение 3. Внешний вид чашек Фотографическое изображение 2. Маркировка пакета
2351644
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Р в ЗРОСАПРАВНАДАЮР медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных OF ОК... KOKO No ое 458 /; органов Росздравнадзора На № от т ~ | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
«Чашка Петри 90мм здравоохранением субъектов Ч -03-«ОЛДАНС» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Чашка Петри 90мм ЧП-03-«ОЛДАНС», производства ЗАО «ОЛДАНС», 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, За, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "ОЛДАНС" по ТУ 9398-003-55058819-2011», производства ЗАО "ОЛДАНС", Россия (юрид. адрес: 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. ЗА; адрес места производства: 617046, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Р в ЗРОСАПРАВНАДАЮР медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных OF ОК... KOKO No ое 458 /; органов Росздравнадзора На № от т ~ | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
«Чашка Петри 90мм здравоохранением субъектов Ч -03-«ОЛДАНС» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Чашка Петри 90мм ЧП-03-«ОЛДАНС», производства ЗАО «ОЛДАНС», 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, За, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.02.2014 № ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "ОЛДАНС" по ТУ 9398-003-55058819-2011», производства ЗАО "ОЛДАНС", Россия (юрид. адрес: 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. ЗА; адрес места производства: 617046, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 02И-257/20 от 07.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
