РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-256/20 от 07.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-256/20 от 07.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Ларингоскопы интубационные с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ко. КГ
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12627 от 22.08.2012
Письмо № 02И-256/20 от 07.02.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, Macintosh»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, Macintosh», 03/14010/642, Sz.4, производства «Kirchner & Wilhelm GmbH», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ларингоскопы интубационные с принадлежностями», производства Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ко. КГ, Германия (Kirchner & Wilhelm GmbH + Со. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, Macintosh», 03/14010/642, Sz.4, производства «Kirchner & Wilhelm GmbH», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ларингоскопы интубационные с принадлежностями», производства Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ко. КГ, Германия (Kirchner & Wilhelm GmbH + Со. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2351653
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о ^ с/ — ^
органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям Г Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов «Одноразовый ларингоскопический Российской Федерации клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, Macintosh»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, Macintosh», 03/14010/642, Sz.4, производства «Kirchner & Wilhelm GmbH», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Ларингоскопы интубационные с принадлежностями», производства Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ко. КГ, Германия (Kirchner & Wilhelm GmbH + Со. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany) ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравьадзора от O ^ .O L.W W № Odiu- K-S6 /го .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 22.08.2012 №ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен) Наименование Клинок, тип «Макинтош» Одноразовый изделия ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 1Ъ16 Macintosh
Примечание: наименование изделия, представленное в маркировке не соответствует указанному в Р У № ФСЗ 2012/12627 от 22.08.2012; в КРД отсутствуют сведения об одноразовых клинках, также отсутствует русское обозначения типа клинка Кратность Многоразовые Одноразовый применения Гарантийный срок 2 года Сведения отсутствуют приложение к письму Росздравнад^ра от O^.Ol.kOW № - ^ 6 /Ю .
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
KoUvisatoncHer kmnpitibc) пш •
' ш «еШ 8 * v _ Оше SinikUee SttwfcMsi Laryngowope Btade • OumpiaMi^t^th IS 0 1376 .
C O fliP * A H * i* 0 О ш оразо8!|й парнятта:'копичe c к ий «.йимок.Л анйар^; совместим по ЙСО 7376
□ #.к4И14П'$*л п ^ Ш ш зю т ы м а □ Ш4ай1ша|и0'
□ ш ш т ш 'ш л □ M.i-iaMbM2 &.i а stj □ аз.)<((шмаз на аы О «э.1акж«!Д1 яа □ 1К1«Ц«МИЙSz4
€ m t^ ^ C lE A lV
0
Ж А ® ® @
« ? , - 1 сЗ
* W IM B U M « Н Се КС
« I
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о ^ с/ — ^
органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям Г Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов «Одноразовый ларингоскопический Российской Федерации клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, Macintosh»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, Macintosh», 03/14010/642, Sz.4, производства «Kirchner & Wilhelm GmbH», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Ларингоскопы интубационные с принадлежностями», производства Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ко. КГ, Германия (Kirchner & Wilhelm GmbH + Со. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany) ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравьадзора от O ^ .O L.W W № Odiu- K-S6 /го .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 22.08.2012 №ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен) Наименование Клинок, тип «Макинтош» Одноразовый изделия ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО 1Ъ16 Macintosh
Примечание: наименование изделия, представленное в маркировке не соответствует указанному в Р У № ФСЗ 2012/12627 от 22.08.2012; в КРД отсутствуют сведения об одноразовых клинках, также отсутствует русское обозначения типа клинка Кратность Многоразовые Одноразовый применения Гарантийный срок 2 года Сведения отсутствуют приложение к письму Росздравнад^ра от O^.Ol.kOW № - ^ 6 /Ю .
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
KoUvisatoncHer kmnpitibc) пш •
' ш «еШ 8 * v _ Оше SinikUee SttwfcMsi Laryngowope Btade • OumpiaMi^t^th IS 0 1376 .
C O fliP * A H * i* 0 О ш оразо8!|й парнятта:'копичe c к ий «.йимок.Л анйар^; совместим по ЙСО 7376
□ #.к4И14П'$*л п ^ Ш ш зю т ы м а □ Ш4ай1ша|и0'
□ ш ш т ш 'ш л □ M.i-iaMbM2 &.i а stj □ аз.)<((шмаз на аы О «э.1акж«!Д1 яа □ 1К1«Ц«МИЙSz4
€ m t^ ^ C lE A lV
0
Ж А ® ® @
« ? , - 1 сЗ
* W IM B U M « Н Се КС
« I
истерство здравоохранения [ДА | |
ив . © = 2351653
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O Lb6 территориальных OF Oke. KOKO: Okvu- kb6 KO органов Росздравнадзора На № от a | Медицинским организациям 6 Органам управления незарегистрированном олниокаы зелий | здравоохранением субъектов «Одноразовый ларингоскопический Российской Федерации
клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, MacIntosh»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской |
области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО |
7376, MacIntosh», 03/14010/642, Sz.4, производства «Kirchner & Wilhelm GmbH», |
Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ларингоскопы интубационные с принадлежностями», производства Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ko. КГ, Германия (Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
ив . © = 2351653
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O Lb6 территориальных OF Oke. KOKO: Okvu- kb6 KO органов Росздравнадзора На № от a | Медицинским организациям 6 Органам управления незарегистрированном олниокаы зелий | здравоохранением субъектов «Одноразовый ларингоскопический Российской Федерации
клинок, стандарт, совместим по ИСО 7376, MacIntosh»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской |
области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Одноразовый ларингоскопический клинок, стандарт, совместим по ИСО |
7376, MacIntosh», 03/14010/642, Sz.4, производства «Kirchner & Wilhelm GmbH», |
Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.08.2012 № ФСЗ 2012/12627, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ларингоскопы интубационные с принадлежностями», производства Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ + Ko. КГ, Германия (Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 02И-256/20 от 07.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
