Министерство здравоохранения Российской Федерации 2351652
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0^<
органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г п О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Комплекс рентгеновский диагностический здравоохранением субъектов с мощностью 50 кВт, 65 кВт, 80 кВт Российской Федерации на три рабочих места с усилителем яркости рентгеновского изображения КРД-СМ 50/125-1 «СПЕКТРАП» (исполнение -01, мощность - 65 кВт)»

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс рентгеновский диагностический с мощностью 50 кВт, 65 кВт, 80 кВт на три рабочих места с усилителем яркости рентгеновского изображения КРД-СМ 50/125-1 «СПЕКТРАП» (исполнение - 01, мощность - 65 кВт)», производства ООО «СпектрАп», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № ФСР 2010/07844, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.09.2011 № ФСР 2010/07844, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический с мощностью 50 кВт, 65 кВт, 80 кВт на три рабочих места с усилителем яркости рентгеновского изображения КРД- СМ 50/125-1 "СПЕКТРАП" по ТУ 9442-011-11396834-97», производства Общество с ограниченной ответственностью Совместное русско-французское предприятие «СпектрАп» (ООО «СпектрАп»), Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1 (см. приложение).
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 4 .0 < h . K O JU O № 0 (U f f W

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30.09.2011 № ФСР 2010/07844) Стол-штатив с BACCARA OPTIMA, консолью управления производства Apelem, Франция столом Стол-штатив телеуправляемый для рентгеноскопии и рентгенографии с устройством и программным обеспечением для линейной томографии (фирма стол-штатив поворотный «Апелем, Франция) дистанционно-управляемый CONSOLE BACCARA OPTIMA, "BACCARA" (производства фирмы производства Apelem, Франция «Апелем», Франция) П рим ечание:
П р о и зво д и т елем внесены изм ен ен ия в ко н ст р укц и ю м ед и ц и н с к о го изделия, ст ол- ш т ат ив «В ассага» за м ен ен на ст о л-ш т а т и в «B A C C A R A O P TIM A » Излучатель Излучатели рентгеновские РИД-1, Излучатель рентгеновский с рентгеновский РИД-3-4 или ИРД-54 (производства рентгеновской трубкой ООО "СпектрАп", Россия) производства IAE, Италия Излучатель рентгеновский с трубкой П рим ечание:
DX104HS (производства фирмы П р о и зво д и т елем внесены "Апелем", Франция) изм енения в к о н ст р укц и ю м ед и ц и н с к о го изделия, излучат ель прои зво д ст ва Р оссия, Ф ранция за м ен ен на излучат ель п р о и зво д ст ва IA E (И т а л ш ) __________________
Устройство Beam limiting device формирования пучка Model: R 225 ACS, производетва Ralco srl, Италия П рим ечание:
Диафрагма моторная без центратора П роизводит елем внесены R302M изм ен ен ия в ко н ст р укц и ю Диафрагма моторная с центратором м ед и ц и н с ко го изделия, R503 MLP/A Д и а ф р а гм а м о т о р н а я (коллим ат ор м от о р и зо ва н н ы й ) за м ен ен а н а B eam lim itin g device (коллим ат ор авт ом ат ический) R225AC S  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30.09.2011 № ФСР 2010/07844) Цифровой детектор Цифровой динамический детектор Производитель THALES Apelem, Франция Модель PIXIUM Передача Комплекс должен обеспечивать Возникают перебои с передачей изображения согласованное включение и изображения на станцию, что взаимодействие всех входящих в него приводит к вынужденному устройств при включении отключению внешнего питания электрических цепей; управление всего комплекса, отмечается электроприводов, излучателей и многократно повторяющаяся диафрагм ошибка синхронизации детектора Счетчик Комплекс должен иметь счетчик часов работы для излучателя, предназначенный для просвечивания, Нет счётчика и счетчик числа включений для каждого излучателя, предназначенный для снимков.
Значения уставок тока Значения уставок тока - от 10 до 630 до 125 мА мА.
Время перехода от Время перехода от просвечивания к При переходе к снимкам аппарат просвечивания к снимкам и обратно должно быть не зависает снимкам и обратно хуже 0,7 с.
Углы поворота стола- Согласно паспорту:
штатива Стол-штатив должен обеспечивать наклон стола поворот опорной стенки не менее от +90 до -30, (110—3)°с автоматической наклон колонны от +45 до -45 остановкой (0±2)°, (90±2)° и (110-3) и поворот излучателя от +180 до -180 Поперечное поперечное перемещение деки ±140 поперечное перемещение 35 см, перемещение деки мм) при ее ширине не менее 740 мм. щирина деки 85 см Маркировка Табличка генераторного устройства генераторного дополнительно должна содержать устройства следующие данные:
- наибольший ток первой обмотки (действующее значение) в амперах;
Отсутствуют сведения - номинальное значение вторичной обмотки (максимальное значение) в киловольтах;
- наибольший ток вторичной обмотки (среднее значение) в миллиамперах;
Общий фильтр П. 2.5 ТУ 9442-011-11396834-97:
аппарата Общий фильтр аппарата, включая собственную фильтрацию рентгеновского излучателя, 1 мм на коллиматоре фильтрацию, обеспечиваемую (диафрагме), остальные сведения диафрагмой, а также фильтрацию отсутствуют дополнительным фильтром, должен быть не менее 4,0 мм А1  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30.09.2011 № ФСР 2010/07844) Фильтр На внешней поверхности рентгеновского рентгеновских излучателей и в излучателя эксплуатационной документации Сведения не указаны на должны быть указаны значения излучателе собственного фильтра рентгеновских излучателей.
Ослабление Алюминиевый эквивалент ионизационной ослабления ионизационной камеры Сведения не указаны камеры индикатора индикатора дозовой нагрузки не дозовой нагрузки должен превышать 1 мм А1._______
Маркировка Маркировка на внешней поверхности излучателя РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ рентгеновского РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны иметь следующую маркировку:
- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- обозначение модели или типа; Сведения не указаны - индивидуальная идентификация;
- НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ 1ГАПРЯЖЕНИЕ, на которое спроектирован РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ;
- ПОСТОЯННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в соответствии с МЭК 60522;
- НОМИНАЛЬНОЕ(-ые) ЗНАЧЕНИЕ Сведения о номинальных (-я) ФОКУСНОГО(-ых) ПЯТНА(-ен) значениях фокусных пятен в соответствии с МЭК 60336. отсутствуют  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 (L U -^ 6 5 / /V .

Фотографические изображения образцов медицинского изделия Общий вид У строй ство ф орм ирован ия пучка Маркировка

' 1РИШЯШиЯЮР1Э1|
ш ш т ^л л . Hfcfe BACCARA OPTIMA л
Ом«тк«Нш»• а » т ,т «Мш^вйм». Отг^тт, Штт. СамммМ Ш mIdimowmm. *Рмс ЧИРЧвS ЧвctM M ЧРЧЧЛИ ИH hИk^^JB ИрР ИИгО "Я.*Вм«« И^ЧРрЦр^И'
m «й.1«ven NmuMiw, з(ш&шт* ш»»% т я т в
201^/09 [S ^ Л8?Еввв1

:V ’* ^ -'•—
^ 012©
* МАОе INFRANCE
|«»у>с<йе%| I '''wi'irowtr'7 j t i liVA iltMxiil (s»80 Нг| p T f, -ч Pe«tf#Ho«CK©e п т лю ш т ую т Ш *» |фирмй «Лтеши».

V-

Министерство здравоохранения | | | || | |
2351652
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
|
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 |

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям a a территориальных 07.0%. KOKO № 9-55 110 Bac органов Росздравнадзора На № от = | Медицинским организациям О незарегистрированном аа seein Органам управления «Комплекс рентгеновский диагностический здравоохранением субъектов с мощностью 50 кВт, 65 кВт, 80 кВт Российской Федерации
на три рабочих места с усилителем |
яркости рентгеновского изображения |

КРД-СМ 50/125-1 «СПЕКТРАП» |
(исполнение - 01, мощность - 65 кВт)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании |
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает |
о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области |
в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплекс рентгеновский диагностический с мощностью 50 кВт, 65 кВт, 80 кВт на три рабочих места с усилителем яркости рентгеновского изображения КРД-СМ 50/125-1 «СПЕКТРАП» (исполнение - 01, мощность - 65 кВт», производства ООО «СпектрАп», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № ФСР 2010/07844, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.09.2011 № ФСР 2010/07844, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс рентгеновский диагностический с мощностью 50 кВт, 65 кВт, 80 кВт на три рабочих места с усилителем яркости рентгеновского изображения КРД- СМ 50/125-1 "СПЕКТРАП" по ТУ 9442-011-11396834-97», производства Общество с ограниченной ответственностью Совместное русско-французское предприятие «СпектрАп» (ООО «СпектрАп»), Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1 (см. приложение).