Министерство здравоохранения 2351651 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0¥. 01. ОЛ-и- /ЛО органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флакона», производства «КО Medical GmbH Hospital Products», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов», производства «ConvaTec Limited», UK (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ ^ 0 ( ^ • ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам ет ры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 27.12.2011 №ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен) Тип м одель Информация О размерах 5 pm particle filter.
пылевого (particle filter) и вентиляционного (ventil. filter) фильтров не представлена.
Конст рукция

1 конструкция представленных изделия не (внещний вид) образцов соответствует, конструкции изделия, представленной на фотографическом изображении в Нормативном документе производителя.
Двухстороннее изделие с двумя Данное изделие не является защитными колпачками двухсторонним с двумя защитными колпачками М ат ериал Защитные колпачки изготовлены Защитные колпачки изготовлены изгот овление из полиэтилена. из Полибутена.
Р азм ер 61 мм А - 62,37 мм;
В - 62, 32 мм;
С - 62,38 мм;
D - 62,41 мм;
Е - 62, 40 мм.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия

[sate- Simptimem» KD-SPiKE KDM’' ' 0,1pmvei*®» т intnahm*-«М Zi»p(fttf|rik« f’yer.n n'ccrpTetJuM HO N MM MOt) M IX f I 772652 OB WKMmoNri -afKl injcctien RU. Изделие мздинимское для яяздвшм, чо.ФсаЩ mn.ttgrni ?1Ш § Ш 7D02347 тм|>еливаи1Н1мм6ияа oacTsopoaia фляяояя FR Слпц|«<й>р»Шш«в«о1Ж(М»е1фсМвЯ1 2017-04 IT B»ifOTtote moHoiHo per в*я|И»о я 1и1яИвя» Е$ В*»»ог»йо»п1|«и1««ЗДр1ЗДяя»яихйИ1я1Ч|ЯссИ(п g 2Ю 22-04 CZ А я | й п М к а я у к к { ^ ■ ■ ^ о я И п и p w iB M PL S |iaied ep o ^ w an iiip < ^rit< w iteM it,)t* M n « m aB e M ^
$|*Г0nurЬ»unbe«Wk**!««lMPa<' Стздияь*-. при MawiBvityW у у оя«я.
sitvk- f-«juft 6KW в е я п а п е с я k ito c to . Ч я Л к p a m f '• 5!я)|И!Г iftf ор*еои«ллР0*04|а|ЯniailSifklllk-'"

2351651.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF. Oh. ОКО» Oh U- оч /hO органов Росздравнадзора
На № "о ИНН
Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления «Изделие медицинское для введения, здравоохранением субъектов
переливания и забора растворов» Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флакона», производства «KD Medical GmbH Hospital Products», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов», производства «СопуаТес Limited», UK (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
—