2351647 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _________________ от ____________________
Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Пинцет полимерный» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм площадочный по ТУ 9398-176-44942795-2005», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 04.06.2010 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005», ООО «Полимерные изделия», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать с о о т в е т с т в у ю щ и й т ер р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д зо р а .
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от OJ-.OL.JjQJiX) № Мб/ЛО .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам ет р документации (регистрационное медицинского изделия ы удостоверение от 04.06.2010 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен) Н аим енование Пинцеты полимерные Пинцет полимерный одноразовый м едицинского одноразовые стерильные по ТУ стерильный 125 мм площадочный изделия 9398-176-44942795-2005 ТУ 9398-176-44942795-2005.
Тип, м одель Пинцеты полимерный На индивидуальной упаковке:
м едицинского одноразовый стерильный, 150 мм; 125 мм.
изделия Пинцет полимерный одноразовый стерильный, 200 мм.
М асса, кг Масса пинцета длиной 150 мм А, В, С, D, Е - требования к должна быть не более 0,005 кг, пинцетам длиной 125 мм пинцета длиной 200 мм - не более отсутствуют в ТУ:
0,007 кг. А - 0,004;
В - 0,004;
С - 0,004;
D - 0,004;
Е - 0,004.
О сновны е 200 ± 20 X 9 ± 3 А, В, С, D, Е - пинцеты длиной габари т н ы е 150±20х9±3 125 мм, сведения о которых р а зм ер ы отсутствуют в ТУ:
А - 125x9,5;
В - 125x9,5;
С - 125x9,5;
D - 125x9,5;
Е - 125x9,5.
К ачест венны е После смыкания и размыкания Пинцеты длиной 125 мм, характ ерист ики рабочих частей пинцета требования к которым расстояние между концами бранш отсутствуют в ТУ.
должно быть в пределах допуска на размер.
Комплект Н аим ввовавхе А, В, С, D, Е - комплект поставки / О Оаш ваяввив j К одш ество и сп ол в в хв 1 док уи в в та |
пост авки / пинцетов 1 . ПЯИЦ&7 a a a u e tm /i а д в о р а - не соответствует f со гм а о во 7айлгщ в 1 1 | i вт .

ш 2 6 0 як и 20 0 указанному.
з о в и к ат вриж ьвик д л к в о к |
а ш гр а и д у - /
|
|
a n s o f t о о т р еб к г в д ь сн о й / ) таре 1 1
1 1 Э вош уатж м паам 1 1 jtO K vu raraonr / 1 j 1 г . Э гяк етк а / 3 8 7 Г .6 .2 7 2 .7 7 7 ЭТ 1 1 эт а . на 1 J г о и зд ел и й

М аркировка 4а бранше каждого пинцета А, В, С, D, Е - информация не методом литья должен быть представлена.
указан товарный знак предприятия изготовителя.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия

а11» с=1Ш|т т ' ц«мп«#«м1 жшт»#тщ > ШЛХг ' ос*»•fWW WW lH'»*:' '

^ s a m 'Q o a S i S S S й * -iS ОООг

2351647
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF Od. WOLOm Ом - 463 /LO органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления «Пинцет полимерный» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Пинцет полимерный одноразовый стерильный 125 мм площадочный по ТУ 9398-176-44942795-2005», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 04.06.2010 № ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005», ООО «Полимерные изделия», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена