2351634 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ____________от ______________ Медицинским организациям
Г Об отзыве медицинского изделия Л Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фактор-мед продакщн», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008», производства «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение от 03.03.2017 № ФСР 2012/13750, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 08.10.2019 № 01И-2430/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фактор-мед продакшн» (119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, этаж 2, пом. П, коми. 32.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  О О О ” Ф актор-1У1ед П р о д а к ш н ”
Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, этаж 2, пом. II, коми. 32 ИПН/КПП 7725714083/772501001 Гелефон/факс: 17(499)322-46-49, c-rnail: tTnprod@inbox.ru

Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. Hs 09-01/10/19 от 09.10.2019 г.

Уведомление об отзыве медицинского изделия
На основании информационного письма, опубликованного Росздравнадзором за № 01и- 2430/19 от 08.10.2019 г, настоящим сообщаем об отзыве медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохромотографического качественного определения Тропонина 1 в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН-1- ФАКТОР) по IT 9398-032-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Иродакшн», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13750 от 03.03.2017 года, срок действия не ограничен.

Отзыву подлежит се|эия (лот) 320418, дата выпуска 04.2018г.
(Далее по тексту - «Продукция»)
Просим субъектов обращения медицинских изделий произвести следующие действия, 1. Проверить наличие остатков Продукции.
2. Остатки Продукции поместить в карантин.
3. Связаться с Производителем отзываемой Продукции по телефону 8(499) 322-46- и/или почте: fmprod@inbox.ru с целью дальнейшей координации действий.
4. Направить сообщение Производителю об остатках Продукции, которое содержит следующие данные;
а* Номер и дата накладной и договора в соответствии с которыми бьши произведены поставки Продукции b . Поставщик Продукции c. Количество опываемой Продукции на складе и ее стоимость.

С уважением.

Пришляк Н.П.

2351634
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF.0k.. AOAO № бам И р дравнадзор На № от Медицинским организациям | Органам управления
Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъ ектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фактор-мед продакшн», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина [ в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008», производства «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение от 03.03.2017 № ФСР 2012/13750, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 08.10.2019 № 01И-2430/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фактор-мед продакшн» (119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, этаж 2, пом. П, комн. 32.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя ) Д.В. Пархоменко
кт <_<