РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1220/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1220/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты для клинической биохимии «Электролиты и газы крови» в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Рэндокс Лабораториз Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07653 от 18.08.2010
Письмо № 01И-1220/19 от 16.05.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07653
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для клинической биохимии «Электролиты и газы крови» в наборах и отдельных упаковках», производства «Рэндокс Лабораториз Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.08.2010 № ФСЗ 2010/07653, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, E-mail: info@ecomeds.ru, Web: www.ecomeds.ru).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для клинической биохимии «Электролиты и газы крови» в наборах и отдельных упаковках», производства «Рэндокс Лабораториз Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.08.2010 № ФСЗ 2010/07653, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, E-mail: info@ecomeds.ru, Web: www.ecomeds.ru).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2287-411 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Отавянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■Ye.06. Органам управления О новых данных по безопасности медицинс1сих изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2010/07653
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для клинической биохимии «Электролиты и газы крови» в наборах и отдельных упаковках», производства «Рэндокс Лабораториз Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.08.2010 № ФСЗ 2010/07653, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, E-mail:
info@ ecomeds.ru, Web: ww w.ecom eds.ru).
М .А. Мурашко Эко м ед СОВРЕМЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ с 127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2 Тел. (495) 748-43-50 Факс (495) 748-43-51 E-mait: info@ ecomeds.ru Web: www.ecomeds.ru
И с х .М $ £ 2 от С Х .О Ъ . 20191 .
Всем заинтересованным липам Об изменении целевых значении медицинского изделия
ОСЮ «Око-мед-с М», официальный дистрибьютор продукции «Рзндокс Лабораториз Лтд.» уведомляет об обновлении к техническому бюллетеню (технический бюллетень - прилагается) д.тя введения дополнительных зтапов с целью исключить перенос реагета д.1я клинической биохимии «Электролиты и газы крови», производства «Рэндокс Лабораториз Лтд.», при использовании теста для определения кальция на приборах RX. Порядок проверки устройства должен быть пересмотрен в соответствии с обновленным техническим бюллетенем. Также, в соотвезствии с описанием в техническом бюллетене, могуз быть выполнены дополнительные промывки пипеток.
Приложение:
1. Технический бюллетень от 20.11.2019 года.
Генеральный директор П.Л. Вороши.зов RAN D 0X Технический бюллетень l/ lc Ic H b Опубликован Riindox (.аЬоглюпеь nd.
5S Diamond Road. Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Великобритания
Исключение переноса на приборах RX
Техничссмий бюллетень Ш: RXTB-0098 Дата выпуска: 20 ноября 2018 г.
Затрагиваемые анализаторы: ВСЕ анализаторы RX Важность: СРЕДНЯЯ Необходимое оборудование: н/п Специальные н/п инструменты/Программиое обеспечение:
Цель:
Анализаторы и реагенты Randox известны оптимальной прецизионностью и точностью вь1полняемыхтеаое. Для предотвращения риска перекреаного загрязнения, приборы RX проходят тщательную проверку перед тем, как будут доставлены заказчикам. Для оказания содействия мы не рекомендуем проводить следующие тесты последовательно на вашем приборе R X .
Процедура:
НЕ следует использовать методы из колонки 2 непосредственно после методов, указанных в колонке 1:
Т.е., как указано в таблице ниже, тест для определения железа не должен выполняться после теста для определения альбумина.
* Колонка 1 Колонка 2 Альбумин Железо Глюкоза GODPAP Фосфат Мочевина Фосфат Аланинаминотрансфераза (ALT) Фосфат Аслартат-аминотрансфераза (AST) Фосфат Лактатдегидрогенаэа (LD) Фосфат Креатинкиназа (СК) Фосфат Щ е л о ч н а я ф о сф а та з а (A LP (А М Р)) М а гн и й Щелочная фосфатаза (ALP (DEA)) Магний Гексокимаза Магний Креатинкиназа-МВ (СКМ6) Магний Триглицериды Магний Холестерин Магний Мочевина Магний Ном ертехническогобюллетеня: R X T B -0 098 ФОРМА Я133 EN И сключениепереносанаприборахR X Р€ДАкиИЯ ) 1}
Страница1из5 20января201Ьг Калий Натрий Прямой билирубин Натрий Трансферрин Натрий Общий белок Натрий Общий белок Калий Общий белок Медь Трансферрин Хлорид Прямой билирубин Хлорид Холестерин Липаза Триглицериды Липаза Калий Лактатдегидрогеназа (LOH) Калий Глутаматдегидрогеназа (GLDH) Мочевина Глутаматдегидрогеназа (GLDH) Креатинин* С-реактивный белок (CRP) Фруктозамин Желчные кислоты Амилаза Магний Амилаза поджелудочной железы Магний (панкреатическая) Жидкий С02 Магний Прямой ЛПНП Липаза Холестерин Кальций Общая железосвяэывающая способность (TIBC) Железо Миоглобин Белок, связывающий жирные кислоты (HFABP) Цистатин С HFABP Адипонектин HFABP М икроал^умин Кальций Мочевина Кальций Креатинин (Яффе) Кальций Общий белок Кальций Лактатдегидрогеназа (LDH) Кальций Общий билирубин Кальций Фосфор Кальций Щелочная фосфатаза (ALP) Кальций
*При выполнении тестов дл определения креатинина и CRP в одной и той же серии на анализаторах Rx Imola Randox рекомендует использовать набор реагентов С*реактивный белок широкодиапазонный (Full Range CRP), каталожные номера СР3847 или СР3849.
*Не рекомендуется использование набора СР3826.
* Тест HFABP компании Randox следует проводить отдельно от других иммунотурбидиметрических анализов (в порядке измерения).
* Желчные кислоты и липаза не должны определяться в одной и той же серии.
* Свободные жирные кислоты (NEFA) и триглицериды не должны определяться в одной и той же Ном ертехническогобюллетеня; RXT8-0098 ФОРМЛМ9 8133-EN И сключениепереносанаприборахR X редакцияЦ }
Страница2из5 2 Сннеар»2016г серии.
*Липаз? и триглицериды должны быть последними компонентами в порядке выполнения тестирования. (Все остальные биохимические анализы) / (Липаза) /
(Триглицериды).
Исключение переноса на анализаторе Rx Modena:
Если метод 1 непосредственно следует за методом 2. то для предотвращения загрязнения необходимо использовать указанный промывочный раствор. Если промывочного раствора недостаточно, то метод 2 НЕ должен использоваться после метода 1, в противном случае они могут быть проведены отдельно.
Каталожный номер:
• промывочный раствор С1 Wash - RX8143 • Кислый промывающий раствор Acid Wash - WS8397
М етод 1 М етод 2 Реагентная пипетка) п ро м ы вочны й раствор Альбумин Ж етзо R1>R1 Промывочный раствор C l Глюноэооксидаза Неорганический R1>R1 Промывочный раствор C l фосфор Мочевина Неорганический R1>R1 Промывочный раствор С1 фосфор R2>R2 Холестерин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Альбумин Кальций R1>R1 Промывочный раавор С1 Общая Железо Н/П менить порядок выполнения/
желеэосвязывающая Тестировать раздельно способность (TIBC) Креатмнкиназв'МВ Магний R1>R1 Промывочный раавор С1 (СКМВ) Триглицериды Магний R1>R1 Промывочный раавор С1 Креатинкинаэа(СК) Магний R1>R1 Кислый промывающий раавор Щелочная фосфатаза Магний r :> r i Кислый промывающий (ALP) (АМР)) раствор Щелочная фосфатаза Магний R1>R1 Кислый промывающий (AIP(DEA)) раавор Глюкоза гексокиназа Магний R1>R1 Кислый промывающий раствор Амилаза Магний R1>R1 Кислый промывающий раствор LCOj Магний R1>R1 Кислый промывающий раствор Микроальбумин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Мочевина Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Ном ертехничестогобюллетеня: R X T B -0 098 ФОРМАN-Я131fN И сключениепереносанаприборахR X РЕДАИЦИЖЬ Страница3и »S янв,?рм201(>I Креатинин (Яффе) Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Общий белок Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Лактатдегидрогеназа Кальций R1>R! Кислый промывающий (ЮН) раствор Общий билирубин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор
Исключение переноса на анализаторе Rx Imola:
Если метод 1 непосредственно следует за методом 2. то для предотвращения загрязнения необходимо использовать промывочный раствор. Если промывочного раствора недостаточно, то метод 2 Не должен использоваться после метода 1, в противном случае они могут быть проведены отдельно.
Каталожный номер:
• Кислый промывающий раствор Acid Wash ~ WS3853
М етод 1 М етод 2 Реагентная пипетка П ром ы вочны й раствор Мочевина Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Креатинин (Яффе) Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Общий белок Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Лактатдегидрогеназа Кальций R1>R1 Кислый промывающий (ЮН) раствор Общий билирубин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор
Исключение переноса на анализаторе Rx Daytona Plus:
Если метод 1 непосредственно следует за методом 2 , то для предотвращения загрязнения необходимо использовать промывочный раствор. Если промывочного раствора недостаточно, то метод 2 НЕ должен использоваться после метода 1, в противном случае они могут быть проведены отдельно.
Каталожный номер:
• Кислый промывающий раствор Acid Wash - WS8397
М ето д ! М етод 2 Реагентная пипетка Пром ы вочны й
Ном ертехническогобюллетени: R X T B -0 098 ФОРМАН-’ X‘.J5£N И сключениепереносанаприборахR X Р Е Д АКЦ ИЯи;
Страница4 из$ 2С м ггп^р» 2 0 I t f р а сш о р Мочевина Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Креатинин (Яффе) Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Общий белок Кальций R1>R1, R2>R2 Кислый промывающий раствор Лактатдегидрогеназа Кальций R1>R1 Кислый промывающий (LDH) раствор Общий билирубин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Фосфор Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Щелоч1£ая фосфатаза Кальций R1>R1 Кислый промывающий (ALP) раствор
Исключение переноса на анализаторе Rx Daytona:
Если метод 1 непосредственно следует за методом 2, то для лредотаращения загрязнения необходимо использовать промывочный раствор. Если промывочного раавора недостаточно, то метод 2 НЕ должен использоваться после метода 1, в противном случае они могут быть проведены отдельно
Каталожный номер:
• Кислый промывающий раствор Acid Wash - WS3853
М етод J М етод 2 Реагентная пипетка Пром ы вочны й раствор Мочевина Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Креатинин (Яффе) Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Общий белок Кальций R1>R1, R2>R2 Кислый промывающий раствор Лактатдегидрогеназа Кальций R1>R1 Кислый промывающий (LDH) раствор Общий билирубин Кальций R1>R1 Кислый промывающий расгаор Фосфор Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Щелочная фосфатаза Кальций R1>R1 Кислый промывающий (ALP) раствор
Ном ертехническогобюллетеня: RXT8-0098 ФОРМА 8133£h И сключениеперем ослнаприборахR X редакциям;
Страница5и1 S 2 С ямяар»20It'
Если вам требуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Randox или в службу технической поддержки.
Центр обслуживания клиентов Randox: +44 (0) 28 94451070 technical.services@randox.com
Ном ертехническогобюллетеня: R X T B -0098 ФОРМАN v 8133£ N И сключениепереносанаприборахR X РЕД АКЦ ИЯ(1 ) Страница6из5 20 января 2016 г
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для клинической биохимии «Электролиты и газы крови» в наборах и отдельных упаковках», производства «Рэндокс Лабораториз Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.08.2010 № ФСЗ 2010/07653, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, E-mail:
info@ ecomeds.ru, Web: ww w.ecom eds.ru).
М .А. Мурашко Эко м ед СОВРЕМЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ с 127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2 Тел. (495) 748-43-50 Факс (495) 748-43-51 E-mait: info@ ecomeds.ru Web: www.ecomeds.ru
И с х .М $ £ 2 от С Х .О Ъ . 20191 .
Всем заинтересованным липам Об изменении целевых значении медицинского изделия
ОСЮ «Око-мед-с М», официальный дистрибьютор продукции «Рзндокс Лабораториз Лтд.» уведомляет об обновлении к техническому бюллетеню (технический бюллетень - прилагается) д.тя введения дополнительных зтапов с целью исключить перенос реагета д.1я клинической биохимии «Электролиты и газы крови», производства «Рэндокс Лабораториз Лтд.», при использовании теста для определения кальция на приборах RX. Порядок проверки устройства должен быть пересмотрен в соответствии с обновленным техническим бюллетенем. Также, в соотвезствии с описанием в техническом бюллетене, могуз быть выполнены дополнительные промывки пипеток.
Приложение:
1. Технический бюллетень от 20.11.2019 года.
Генеральный директор П.Л. Вороши.зов RAN D 0X Технический бюллетень l/ lc Ic H b Опубликован Riindox (.аЬоглюпеь nd.
5S Diamond Road. Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, Великобритания
Исключение переноса на приборах RX
Техничссмий бюллетень Ш: RXTB-0098 Дата выпуска: 20 ноября 2018 г.
Затрагиваемые анализаторы: ВСЕ анализаторы RX Важность: СРЕДНЯЯ Необходимое оборудование: н/п Специальные н/п инструменты/Программиое обеспечение:
Цель:
Анализаторы и реагенты Randox известны оптимальной прецизионностью и точностью вь1полняемыхтеаое. Для предотвращения риска перекреаного загрязнения, приборы RX проходят тщательную проверку перед тем, как будут доставлены заказчикам. Для оказания содействия мы не рекомендуем проводить следующие тесты последовательно на вашем приборе R X .
Процедура:
НЕ следует использовать методы из колонки 2 непосредственно после методов, указанных в колонке 1:
Т.е., как указано в таблице ниже, тест для определения железа не должен выполняться после теста для определения альбумина.
* Колонка 1 Колонка 2 Альбумин Железо Глюкоза GODPAP Фосфат Мочевина Фосфат Аланинаминотрансфераза (ALT) Фосфат Аслартат-аминотрансфераза (AST) Фосфат Лактатдегидрогенаэа (LD) Фосфат Креатинкиназа (СК) Фосфат Щ е л о ч н а я ф о сф а та з а (A LP (А М Р)) М а гн и й Щелочная фосфатаза (ALP (DEA)) Магний Гексокимаза Магний Креатинкиназа-МВ (СКМ6) Магний Триглицериды Магний Холестерин Магний Мочевина Магний Ном ертехническогобюллетеня: R X T B -0 098 ФОРМА Я133 EN И сключениепереносанаприборахR X Р€ДАкиИЯ ) 1}
Страница1из5 20января201Ьг Калий Натрий Прямой билирубин Натрий Трансферрин Натрий Общий белок Натрий Общий белок Калий Общий белок Медь Трансферрин Хлорид Прямой билирубин Хлорид Холестерин Липаза Триглицериды Липаза Калий Лактатдегидрогеназа (LOH) Калий Глутаматдегидрогеназа (GLDH) Мочевина Глутаматдегидрогеназа (GLDH) Креатинин* С-реактивный белок (CRP) Фруктозамин Желчные кислоты Амилаза Магний Амилаза поджелудочной железы Магний (панкреатическая) Жидкий С02 Магний Прямой ЛПНП Липаза Холестерин Кальций Общая железосвяэывающая способность (TIBC) Железо Миоглобин Белок, связывающий жирные кислоты (HFABP) Цистатин С HFABP Адипонектин HFABP М икроал^умин Кальций Мочевина Кальций Креатинин (Яффе) Кальций Общий белок Кальций Лактатдегидрогеназа (LDH) Кальций Общий билирубин Кальций Фосфор Кальций Щелочная фосфатаза (ALP) Кальций
*При выполнении тестов дл определения креатинина и CRP в одной и той же серии на анализаторах Rx Imola Randox рекомендует использовать набор реагентов С*реактивный белок широкодиапазонный (Full Range CRP), каталожные номера СР3847 или СР3849.
*Не рекомендуется использование набора СР3826.
* Тест HFABP компании Randox следует проводить отдельно от других иммунотурбидиметрических анализов (в порядке измерения).
* Желчные кислоты и липаза не должны определяться в одной и той же серии.
* Свободные жирные кислоты (NEFA) и триглицериды не должны определяться в одной и той же Ном ертехническогобюллетеня; RXT8-0098 ФОРМЛМ9 8133-EN И сключениепереносанаприборахR X редакцияЦ }
Страница2из5 2 Сннеар»2016г серии.
*Липаз? и триглицериды должны быть последними компонентами в порядке выполнения тестирования. (Все остальные биохимические анализы) / (Липаза) /
(Триглицериды).
Исключение переноса на анализаторе Rx Modena:
Если метод 1 непосредственно следует за методом 2. то для предотвращения загрязнения необходимо использовать указанный промывочный раствор. Если промывочного раствора недостаточно, то метод 2 НЕ должен использоваться после метода 1, в противном случае они могут быть проведены отдельно.
Каталожный номер:
• промывочный раствор С1 Wash - RX8143 • Кислый промывающий раствор Acid Wash - WS8397
М етод 1 М етод 2 Реагентная пипетка) п ро м ы вочны й раствор Альбумин Ж етзо R1>R1 Промывочный раствор C l Глюноэооксидаза Неорганический R1>R1 Промывочный раствор C l фосфор Мочевина Неорганический R1>R1 Промывочный раствор С1 фосфор R2>R2 Холестерин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Альбумин Кальций R1>R1 Промывочный раавор С1 Общая Железо Н/П менить порядок выполнения/
желеэосвязывающая Тестировать раздельно способность (TIBC) Креатмнкиназв'МВ Магний R1>R1 Промывочный раавор С1 (СКМВ) Триглицериды Магний R1>R1 Промывочный раавор С1 Креатинкинаэа(СК) Магний R1>R1 Кислый промывающий раавор Щелочная фосфатаза Магний r :> r i Кислый промывающий (ALP) (АМР)) раствор Щелочная фосфатаза Магний R1>R1 Кислый промывающий (AIP(DEA)) раавор Глюкоза гексокиназа Магний R1>R1 Кислый промывающий раствор Амилаза Магний R1>R1 Кислый промывающий раствор LCOj Магний R1>R1 Кислый промывающий раствор Микроальбумин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Мочевина Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Ном ертехничестогобюллетеня: R X T B -0 098 ФОРМАN-Я131fN И сключениепереносанаприборахR X РЕДАИЦИЖЬ Страница3и »S янв,?рм201(>I Креатинин (Яффе) Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Общий белок Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Лактатдегидрогеназа Кальций R1>R! Кислый промывающий (ЮН) раствор Общий билирубин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор
Исключение переноса на анализаторе Rx Imola:
Если метод 1 непосредственно следует за методом 2. то для предотвращения загрязнения необходимо использовать промывочный раствор. Если промывочного раствора недостаточно, то метод 2 Не должен использоваться после метода 1, в противном случае они могут быть проведены отдельно.
Каталожный номер:
• Кислый промывающий раствор Acid Wash ~ WS3853
М етод 1 М етод 2 Реагентная пипетка П ром ы вочны й раствор Мочевина Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Креатинин (Яффе) Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Общий белок Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Лактатдегидрогеназа Кальций R1>R1 Кислый промывающий (ЮН) раствор Общий билирубин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор
Исключение переноса на анализаторе Rx Daytona Plus:
Если метод 1 непосредственно следует за методом 2 , то для предотвращения загрязнения необходимо использовать промывочный раствор. Если промывочного раствора недостаточно, то метод 2 НЕ должен использоваться после метода 1, в противном случае они могут быть проведены отдельно.
Каталожный номер:
• Кислый промывающий раствор Acid Wash - WS8397
М ето д ! М етод 2 Реагентная пипетка Пром ы вочны й
Ном ертехническогобюллетени: R X T B -0 098 ФОРМАН-’ X‘.J5£N И сключениепереносанаприборахR X Р Е Д АКЦ ИЯи;
Страница4 из$ 2С м ггп^р» 2 0 I t f р а сш о р Мочевина Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Креатинин (Яффе) Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Общий белок Кальций R1>R1, R2>R2 Кислый промывающий раствор Лактатдегидрогеназа Кальций R1>R1 Кислый промывающий (LDH) раствор Общий билирубин Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Фосфор Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Щелоч1£ая фосфатаза Кальций R1>R1 Кислый промывающий (ALP) раствор
Исключение переноса на анализаторе Rx Daytona:
Если метод 1 непосредственно следует за методом 2, то для лредотаращения загрязнения необходимо использовать промывочный раствор. Если промывочного раавора недостаточно, то метод 2 НЕ должен использоваться после метода 1, в противном случае они могут быть проведены отдельно
Каталожный номер:
• Кислый промывающий раствор Acid Wash - WS3853
М етод J М етод 2 Реагентная пипетка Пром ы вочны й раствор Мочевина Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Креатинин (Яффе) Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Общий белок Кальций R1>R1, R2>R2 Кислый промывающий раствор Лактатдегидрогеназа Кальций R1>R1 Кислый промывающий (LDH) раствор Общий билирубин Кальций R1>R1 Кислый промывающий расгаор Фосфор Кальций R1>R1 Кислый промывающий раствор Щелочная фосфатаза Кальций R1>R1 Кислый промывающий (ALP) раствор
Ном ертехническогобюллетеня: RXT8-0098 ФОРМА 8133£h И сключениеперем ослнаприборахR X редакциям;
Страница5и1 S 2 С ямяар»20It'
Если вам требуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Randox или в службу технической поддержки.
Центр обслуживания клиентов Randox: +44 (0) 28 94451070 technical.services@randox.com
Ном ертехническогобюллетеня: R X T B -0098 ФОРМАN v 8133£ N И сключениепереносанаприборахR X РЕД АКЦ ИЯ(1 ) Страница6из5 20 января 2016 г
16,05 KOAGN OfFU- 1240/49
2287411
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
На № от
—
| Медицинским организациям
Органам управления O новых данных по безопасности P У р
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я ИИ ° ФСЗ 2010/07653 Российской Федерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для клинической биохимии «Электролиты и газы крови» в наборах и отдельных упаковках», производства «Рэндокс Лабораториз Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.08.2010 № ФСЗ 2010/07653, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, E-mail:
info@ecomeds.ru, Web: www.ecomeds.ru).
Приложение: Ha 7 л. в | экз.
Руководитель i] й М.А. Мурашко
2287411
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
На № от
—
| Медицинским организациям
Органам управления O новых данных по безопасности P У р
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я ИИ ° ФСЗ 2010/07653 Российской Федерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для клинической биохимии «Электролиты и газы крови» в наборах и отдельных упаковках», производства «Рэндокс Лабораториз Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.08.2010 № ФСЗ 2010/07653, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Эко-мед-с М» (127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2, тел. (495) 614-91-52, 748-43-50, 748-43-51, факс (495) 612-39-18, E-mail:
info@ecomeds.ru, Web: www.ecomeds.ru).
Приложение: Ha 7 л. в | экз.
Руководитель i] й М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1220/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
