2351629
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O S f.0 4 ,.W ln ^. / jjD Медицинским организациям На№ от I Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: производственный дефект, влияющий на ограничитель глубины иглы для проведения биопсии, существует вероятность, что некоторые ограничители глубины при затягивании могут ненадежно закрепляться на игле для биопсии.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, тел. +7(495) 580-73-77).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора
O Z u - 2-S^^

Medtronic Срочное уведомление по безопасности на местах Установка медицинская компьютеризированная навигационная “Стеле Стейшн” модель “С7” (StealthStation S7) с принадлежностями: Принадлежности: 23. Инструменты и аксессуары для проведения краниальной биопсии в пассивном режиме (иглы) Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/06786 от 29.01.2016, производства «Медтроник Навигейшн Инк», США Иглы для проведения краниальной биопсии в пассивном режиме - Модель 9733068 Добровольный отзыв
Декабрь 2019 г.

Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA893
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Компания Medtronic запускает процедуру добровольного отзыва конкретных номеров партий принадлежностей к медицинскому изделию «Установка медицинская компьютеризированная навигационная “Стеле Стейшн” модель “С7” (StealthStation S7) с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/06786 от 29.01.2016) - иглы для проведения краниальной биопсии в пассивном режиме.

Данный отзыв распространяется только на номера партий, указанные ниже:

М одель О пи сан и е Затронуты е ном ера п арти й 066503918А 066513519А 066529218А 066535518А Иглы для проведения 066503919 066513519С 066531018 9733068 краниальной биопсии 066512319А 066513519Е 066531018А Впассивном режиме 066512319С 066529218 066535518
Происхождение проблемы и краткие сведения:
Ограничитель глубины иглы для проведения биопсии - это механический ограничитель на игле, который устанавливается во время хирургической операции для предотвращения проникновения иглы при проведении биопсии дальше целевого местоположения.
\
Компании Medtronic стало известно о том, что из-за производственного дефекта, влияющего на ограничитель глубины иглы для проведения биопсии, существует вероятность, что некоторые ограничители глубины при затягивании могут ненадежно закрепляться на игле для биопсии. Производственный дефект был устранен и в данном уведомлении рассматриваются только те номера партий, которые указаны выше.

Biopsy Needle Depth Stop Ограничитель глубины иглы для проведения биопсии
По состоянию на 01 октября 2019 г. компания Medtronic выявила 14 жалоб по всему миру, связанных с данной проблемой. В семи из этих явлений сообщалось, что проблема привела к задержке операции, которая составила менее часа. Еще в одном случае эта  Medtronic проблема стала причиной удаления иглы для биопсии после ее введения в головной мозг и размещением новой иглы по той же стереотаксической траектории. В остальных жалобах опасных ситуаций для пациента не было зафиксировано.

Неспособность надежно присоединить ограничитель глубины иглы для проведения биопсии к биопсийной игле никак не влияет на точность навигации системы StealthStation или способность программного обеспечения визуально отображать расположение кончика биопсийной иглы и окна разреза.

Требуемые меры:
1. Определить и поместить в карантин все имеющиеся в наличии изделия, относящиеся к добровольному отзыву.
2. Вернуть все имеющиеся в наличии неиспользованные изделия, относящиеся к добровольному отзыву, компании Medtronic. При необходимости представитель компании Medtronic в ващем регионе может помочь Вам оформить возврат изделия.

Просим передать настоящее уведомление всем специалистам Ващей организации, ответственным за решение подобных вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы изделия, относящиеся к добровольному отзыву.

Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.

Для компании Medtronic безопасность пациентов является первоочередной задачей, и мы продолжим следить за эксплуатационными характеристиками наших медицинских изделий, чтобы отвечать потребностям Ваших пациентов.

При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Вашу организацию.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник»

2351629
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Py;
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ as eT ane LSS |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
OF_Odk-. № Oc uU- (57 fio
Медицинским организациям На № от
| 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "C7" (StealthStation $7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.» США, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).

Причина отзыва: производственный дефект, влияющий на ограничитель глубины иглы для проведения биопсии, существует вероятность, что некоторые ограничители глубины при затягивании могут ненадежно закрепляться на игле для биопсии.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, тел. +7(495) 580-73-77).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко