РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2341/20 от 11.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2341/20 от 11.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Зеркало гинекологическое
Производитель: Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09429 от 01.04.2011
Письмо № 02И-2341/20 от 11.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникормед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗКОО-32», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-352/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое размер М».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 702-33-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникормед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗКОО-32», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-352/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое размер М».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 702-33-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2-407530
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru Руководителям территориальных 11 ДЕК 2D2D № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникормед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗКОО-32», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-352/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое размер М».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 702-33-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от I : ДЕП 202U №
овиц-ство с О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТЬ Ю ^эгходныр мрдщиьские иагер-мпы
«Ю Н И К О Р Н М Е Д » ИНН 7811476788 КПП 781101001, ОГРН 1107847370311 UNICORN 192019 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ. МЕЛЬНИЧНАЯ 18/А. MED т/ф. (812)702-33-04
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Иск дата копия: Субъектам обращения
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Ответ на документ № 02И-352/20 от 20.02.2020г. «О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое размер М»
В связи с получением документа № 02И-352/20 от 20.02.2020г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ООО «Юникорнмед» информирует о принятии решения изъять из обращения (оборота) медицинское изделие « Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗК00*32>^
производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011г. № ФСЗ 2011/09429, срок действия неограничен, для последующего его уничтожения с последующей переработкой и утилизацией или вывоза с территории РФ.
В настоящее время ООО «Юникорнмед» проводит проверку наличия в обращении данного медицинского изделия и сообщает:
При обнаружении в обращении медицинского изделия «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗКОО-32» производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 г. №
ФСЗ 2011/09429, срок действия неограничен ПРОСИМ незамедлительно сообщить в ООО «Юникорнмед» т/ф. (812) 702-33-04 или направить в адрес ООО «Юникорнмед» 192019 СА1ЖТ-ПЕТЕРБУРГ. МЕЛЬНИЧНАЯ, 18/А обнаруженное в обращении медицинское изделие «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗКОО-32».
Генеральный директор ООО «Юникорнмед» / Осипов Д.Ю.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru Руководителям территориальных 11 ДЕК 2D2D № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникормед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗКОО-32», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-352/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое размер М».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 702-33-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от I : ДЕП 202U №
овиц-ство с О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТЬ Ю ^эгходныр мрдщиьские иагер-мпы
«Ю Н И К О Р Н М Е Д » ИНН 7811476788 КПП 781101001, ОГРН 1107847370311 UNICORN 192019 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ. МЕЛЬНИЧНАЯ 18/А. MED т/ф. (812)702-33-04
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Иск дата копия: Субъектам обращения
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Ответ на документ № 02И-352/20 от 20.02.2020г. «О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое размер М»
В связи с получением документа № 02И-352/20 от 20.02.2020г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ООО «Юникорнмед» информирует о принятии решения изъять из обращения (оборота) медицинское изделие « Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗК00*32>^
производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011г. № ФСЗ 2011/09429, срок действия неограничен, для последующего его уничтожения с последующей переработкой и утилизацией или вывоза с территории РФ.
В настоящее время ООО «Юникорнмед» проводит проверку наличия в обращении данного медицинского изделия и сообщает:
При обнаружении в обращении медицинского изделия «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗКОО-32» производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 г. №
ФСЗ 2011/09429, срок действия неограничен ПРОСИМ незамедлительно сообщить в ООО «Юникорнмед» т/ф. (812) 702-33-04 или направить в адрес ООО «Юникорнмед» 192019 СА1ЖТ-ПЕТЕРБУРГ. МЕЛЬНИЧНАЯ, 18/А обнаруженное в обращении медицинское изделие «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.ЗКОО-32».
Генеральный директор ООО «Юникорнмед» / Осипов Д.Ю.
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения P - satan diniuneiianaiaa медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 www.roszdravnadzor.ru территориальных | ДЕН 707 № AY - J fAO 11 AER 202) — A ZZ, OpraHOB Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникормед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.3К00-32», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-352/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое размер М».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 702-33-04.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения P - satan diniuneiianaiaa медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 www.roszdravnadzor.ru территориальных | ДЕН 707 № AY - J fAO 11 AER 202) — A ZZ, OpraHOB Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникормед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт.3К00-32», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-352/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Зеркало гинекологическое размер М».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 702-33-04.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2341/20 от 11.12.2020
Приложение: Письмо 02И-352/20 от 20.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
