11В1111111111V11111 2411411 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п изделий п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальны органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О6 отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.11.2016 № ФСЗ 2011/10436, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: было выявлено возможное нарушение стерильности упаковки.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «Маке» по адресу 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Г4оегтЬе 23, 2020 GETIГIGE t Приложение к письму Росздравнадз а от %? То № с'а ы
Исх.№ 11111 от 19.11.2020г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравнддзор)

000 «Маке», уполномоченный представитель «Маке Кардиолульмонари ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах РСА-2О2О-1О-30, касающееся КУсгройства для искусственного кровообращения с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение М. ФСЗ 2011/10436 от 8 ноября 2016 г.) (далее — «Устройс1ва»).

Причина:
В ходе проверочных испытаний и рассмотрения жалоб клиентов на Устройства для L искусственного кровообращения компанией «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» было выявлено возможное нарушение стерильности упаковки. Воздействие нестерильного ила потенциально нестерильного медицинского изделия может привести к инфекции, вызывающей воспалительные синдромы, тем самым ухудшая клиническое состояние пациента. Кроме того, инфекция может возникнуть, если изделие подключено к большому кругу кровообращения.
Однако, компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» не получала отчетов о серьезных побочных эффектах, связанных с повреждением стерильной барьерной системы устройств. С более подробной информацией можно ознакомиться в уведомлении о безопасности производителя (Приложение 1).

Корректирующие действия:
1. Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» затроные изделия уведомлением по безопасности, поставленные s Российскую Федерацию, просит вернуть местному представителю производителя.
2. Из-за потенциальной нехватки товаров в связи со сложной эпидемиологической ситуацией (СОУЮ-19), если на основании экспертной клинической оценки можно заключить, что изделия являются необходимыми, то использование изделий разрешается t после выполнения проверочных мер. Подробные инструкции по выявлению потенциально дефектных продуктов приведены в Приложении 3. Список затронутых изделий, поставленных в Российскую Федерацию приведены в Приложении 2 к настоящему письму.

Контактная информация:
Iпо.па@ ейпе.сош тел. +7(495)5140055
Генеральный директор 000 «Маке» а А.М.

000 'Мк. Тел.: +7 495 514 00 55 Рае 1011 109004,Рассия, Москва, ул. Факс: +7 495 514 00 56 стамиславского,21,Стр.3 Emai1: inlo,r и ®tinge.com wипv.getinge.com  СРОЧНО - УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ /Логотил/
Код в системе управления данными: 3058738 Иоп1/ 3058739 РОЕ, версия 01 Страница: 1 из З
Приложение 1

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Тема: Р$СА-2020-10-30 Целостность стерильной барыºрной системы устройств для искусственного кровообращения Затрагиваемое Ссылочмый Артмкульмый Описание изделия изделие: номер номер ВЕ-М1$ 7050 70104.7753 Расширенный комплект Н[.8 8е Адцапсед 7.0 для зкстракорпоральной поддержки сердца и/или легких, с покрытием В1©L1NE, для неаыериканского региона 80-Н[.$ 7050 70104.9134 Расширенный комплект Н13 Set Адиапсед 7.0 для экстракорпоральной поддержки сердца и/или легких, с покрытием В1Ог.1NЕ, для меамериканского региона ВЕ-НЕВ 5050 70104.8127 Расширенный комплект Н13 бе Адчiапсед 5А для зкстракорпоральной поддержки сердца и/или легких, с покрытием В1©L1NE, для неамериканского региона ВЕО-Н1.8 70106.4847 Расширенный комплект Н1.$ $е 7050-СА Адиапсед 7.0 для экстракорпоральной поддержки сердца и/или лепок, с покрытием ВЮ1IГ Е, для канадского рынка ВЕО-НЕ.З 70Э06.4848 Расширенный комплект Н18 бе'
5050-СА Адиапсед 5.0 для экстракорпоральнай поддержки сердца и/или легких, с покрытием В1©L 1N, для канадского рынка
Затрагиваемые См. Приложение 1 Список затрагиваемых изделий (Страны Группы 2) серийные номера:

Уважаемый клиент, Устройство для искусственного кровообращения (далее - «Устройство») предназначено для использования в системе искусственного кровообращения для поддержки сердца и/или легких.
В ходе проверочных испытаний и рассмотрения жалоб клиентов на уствройство компанией «Маке Кардиопулыонарию было выявлено возможное нарушение стерильности упаковки. В ходе проверочных испытаний с моделированием процессов транспортировки были выявлены перемещения изделия и его принадлежностей внутри пластикового лотка. В результате может быть нарушена стерильная барьерная система.
Воздействие нестерильного или потенциально нестерильного медицинского изделия может привести к инфекции, вызывающей воспалительные синдромы, тем самым ухудшая клиническое состояние

Рмкигаатки и копим насгоащего документа ларад испольювамием долЖНЫ быль проеерпои на Идантафмкатор документа: сР-ВОР-015-i ОЗ чиешкнюеть м точность. V01 iьатиые копии являются НЕКОНТРОЛИРУЕМЫМИ. КОНТРОЛИРУЕМУЮ копию можно получить в Дата асryплвиил в сипУ:10. f 0.2019 Огдмн улравгюмия качвсгаом.
 СРОЧНО - УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ /ЛоготипJ Код в системе управления данными: 3058738 Иопс13058739 РОЕ, версия 01 Страница: 2 из 3
пациента. Кроме того, инфекция может возникнуть, если изделие подключено к большому кругу кровообращения.
Компания «Маке Кардиопульмонари» не получала отчетов о серьезных побочных эффектах, связанных с повреждением стерильной барьерной системы устройства.
Изделия, перечисленные в Приложении ! «Список затрагиваемых изделий» (Страны Группы 2), подпадают под действие данного Уведомления о проблеме безопасности.
Приносим извинения за причиненные неудобства и заверяем вас, что мы работаем над решением с наивысшим приоритетом.
г

Действия, которые Все затрагиваемые изделия, имеющиеся у вас на складе, следует следует предпринять вернуть вашему местному представителю кампании
• Из-за потенциальной нехватки товаров в связи с пандемией СОУЮ- 19:
Согласно нашей документации по послепродажному надзору, ваши текущие запасы могут включать изделия, на которые распространяется это уведомление.
• Если на основании экспертной клинической оценки можно заключить, что изделия являются необходимыми, то использование изделий разрешается после выполнения этих проверочных мер.
• Подробные инструкции по выявлению потенциально дефектных продуктов приведены в Приложении 11 для стран Группы 2 Инструкции по проверке.
• Проверьте все стерильные барьерные системы устройств.
• В случае обнаружения каких-либо отверстий или дефектов стерильной барьерной системы использование устройства запрещено.
• Если стерильная барьерная система не повреждена и стерильность не нарушена, то изделие можно использовать для лечения пациентов.
• Заполните и подпишите прилагаемое Письмо-подтверждение клиента и верните его вашему местному представителю компании.
• В случае возврата затрагиваемых изделий обратитесь к местному представителю для получения выплаты.
• Если изделие ижв использиется, оно должно оставаться в использовании.

Справочные • Страны Группы 2, Приложение 1: Список затрагиваемых продуктов документы/ • Страны Группы 2, Приложение 11: Инструкция по инспектированию приложения: • Письмо-подтверждение клиента

Ражечага1 и копии настоящего документа перед использованием должны быть проверены на йдентифмкатордокумеита:СР-ВОР-01503 иггиепьиосгь и точность.
Vд1 Пегкггмые канве авлаатек НЕКОНТРОЛИРУЕмы!МИ. коНТРОЛИРУЕМУЮ копив можно попучигь s дета автуплввиие е еигry:10.1А.2А19 Отделе управлении кшвсгвом.
 СРОчН0 - УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ 1Логотил/
Код в системе управления Данными: 3058738 мог/ 3058739 РОЕ, версия 01 Страница: З из З
Передача уведомления по проблеме безопасности:

• Данное уведомление следует передать всем лицам, которые должны быть об этом осведомлены, а также другим организациям, куда могли быть переданы потенциально затронутые изделие.
• Ознакомьтесь с уведомлением и последующими действиями в течение соответствующего периода, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.

Приносим извинения за любые неудобства, которые могут быть вам причинены в связи с данной проблемой; мы сделаем все возможное, чтобы решить ее в кратчайшие сроки.
Согласно требованиям, мы направляем данное уведомление соответствующим Регулирующим органам.
В случае возникновения вопросов или необходимости в дополнительной информации, свяжитесь с вашим местным представителем компании.

С уважением,

Управляющий директор !Логотип/
Маркус Медарт, 06.11.2020 17:36:00+0100 Утверждено: и2895387, Управляющий директор

Специалист по технике безопасности /Логотип/

Нурсел бопенс, 06.11202017:12:41+0100 Утверждено: и4015842. Директор по нормативно-правовому регулированию

Компания «Маке Кардиопульмонари Гм6Х» Келер-Штрассе, 31 76437 Раштат ГЕРМАНИЯ

и копии настаящео докуиеитя перед исполыовамиеи должны быть проверена ив идаитификятвр яовугвхтв: сР-ВОР-о15-i -0Э (.кпьноеть и точность. о1 1ьвТиыв копии яияются НЕКОНТРОЛИРУЕМЫМИ. КОНТРОЛИРУЕМУЮ копию можно получить в двтв вступления в сипу:10.10.20i9 Оуепв управления качеством.
 Приложение 2 Данный документ "Стланы Гриппы 2. Прилткение I Список затаагнваемыа изделий"
лассматривается как дополнительное приложение к УПБ FSCА-ZU20-10-30
Ниже перечислены все партии устройств, на которые распространяется действие документа Е$СА- 2020-10-30. В списке указаны все затрагиваемые устройства, которые были поставлены.

Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70127796 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi. 7050) г Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70128326 покрытием Виолайн (ВЕ-Н18 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70128327 покрытием Биолайн (ВЕ-Н1 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70129379 покрытием Биолайн (ВЕ-Н[5 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70129633 покрытием Биолайн (ВЕ-Н15 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70130061 покрытием Биолайн (ВЕ-HLS 7050) Россия 761047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70130062 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi8 7050) Россия 70047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70130203 покрытием Биолайн (ВЕ-НiЗ 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70130322 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi. 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70130369 покрытием Биолайи (ВЕ-Нi 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70130379 покрытием Биолайн (ВЕ-Н1 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70130879 покрытием Биолайи (ВЕ-ЖЭ 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70131154 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi8 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70131д03 покрытием Биолайн (8E-Нi.8 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70131586 покрытием Биолайн (ВЕ-Н[5 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70132649 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi5 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70132805 покрытием Биолайи (ВЕ-НI 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70132807 покрытием Биолайи (ВЕ-HLS 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70132840 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi$ 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70132899 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi5 7050) Россия 7д1047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70133094 покрытием Биолайн (ВЕ-Н1 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственном кровообращения с 70133478 покрытием Биолайн (ВЕ-НI$ 705р) Россия 701047753 Устройство для искусственном кровообращения с 70133986 покрытием Биолайи (ВЕ-Н18 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70133987 покрытием Биолайн (ВЕ--й3 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственном кровообращения с 70133989 покрытием Биолайн (ВЕ-Н[$ 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственном кровообращения с 70133996 покрытием Биолайи (8E-Н1 7050) у

России 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 701356b6 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi5 7050) Россия 701047753 Устройства для искусственного кровообращения с 70136160 покрытием Биолайн (ВЕ ИН 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70137793 покрытием Биолайн (ВЕ-Н8 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственном кровообращения с 701 37942 покрытием Биолайн (ВЕ-HIS 7050) России 701047753 Устройства для искусственном кровообращения с 70138041 покрытием Биолайн (ВЕ-Н[8 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственном кровообращения с 70138273 покрытием Биолайн (ВЕ-Н[.$ 7050)
Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70138285 покрытием Биолайн (ВЕ-Нi 7050) Россия 701{)47753 Устройство для искусственного кровообращения с 70138813 покрытием Биолайн (ВЕ-ЖЭ 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70138814 покрытием Биолайн (ВЕ-HLS 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственном кровообращения с 70139143 покрытием Биолайн (ВЕ-Н 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70139151 покрытием Биолайн (ВЕ-ЖЭ 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 7039665 покрытием Биолайи (ВЕ-HLS 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70140525 покрытием Биолайи (ВЕ-HLS 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70140717 покрытием Биолайн (ВЕ-Н Э 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70140723 покрытием Биолайн (ВЕ-НГЭ 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70141286 покрытием Биолайн (ВЕ-ЖЭ 7050) Россия 701047753 Устройство для искусственного кровообращения с 70141843 покрытием Биолайи (ВЕ-Н1Э 7050)  Приложение 11 Уведомления о проблеме /Логотип/
безопасности Инструкции по проверке Страница 1 из 3
Приложение 3 Данное Приложение 11 считается дополнительным приложением к Р$Ы ЕЗСА- 2о2о-10-зо Тема: Инструкции по проверке устройств, затрагиваемых данным Уведомлением о проблеме безопасности r

Затрагиваемое Ссылочмый Артикульный ©писание изделия изделие: номер номер ВЕ-Н18 7050 70104.7753 Расширенный комплект Н18 8е Ад~апсед 7.0 для экстракорпоральной поддержки сердца и/или легких, с покрытием В1О[1NЕ, для неамериканского региона ВО-Н1.5 7050 70104.9134 Расширенный комплект Н1.8 Set Адиалсед 7.0 для экстракорпоральной поддержки сердца и/или легких, с покрытием ВI0IINЕ, для неамериканского региона ВЕо-Н1$ 70106.4847 Расширенный комплект Н1В $е 7050-СА Адиапсед 7.0 для экстракорпоральной поддержки сердца и/или легких, с покрытием В1О[лГ IЕ, для канадского рынка ВЕО-Н1.$ 70104.8127 Расширенный комплект Н1_З бе 5050 Адиапсед 5.0 для экстракорпоральной - поддержки сердца и/или легких, с покрытием ВI0IINЕ, для неамериканского региона BEQ-Н1З 70106.4848 Расширенный комплект Н18 $е 5050-СА Адуапсед 5.0 для экстракорпоральной поддержки сердца и/или легких, с покрытием В1О11 Е, для канадского рынка Затрагиваемые См. Приложение 1 Уведомления о проблеме безопасности — Список серийные номера: затрагиваемых устройств
Если на основании экспертной клинической оценки можно заключить, что устройства являются необходимыми, следуйте следующим инструкциям.

внешний осмотр:
1. После извлечения лотка из вторичной упаковки (картонной коробки) поместите лоток в хорошо освещенном месте за пределами стерильного поля. Перед открытием упаковки осмотрите пломбу под светом и оцените ее целостность.
2. Перед открытием проверьте внешнюю упаковку (включая крышку из материала ?упек и лоток). В случае возникновения сомнений относительно целостности упаковки, использовать устройство не следует. Любое изделие с поврежденной упаковкой необходимо вернуть местному представителю компании.
 Приложение 11 Уведомления о проблеме IЛоготипi безопасности Инструкции по проверке Страница 2 из З
Инспекция устройства - дефекты лотка

Рисунок 1: Поток устройства

Рисунок 2: Устройство - отверстия в лотке

Проверка устройства - дефекты материала Туiес:

Рисунок З: Устройство дефекты материала Тучеi  Приложение 11 УведомленИя о проблеме безопасности Инструкции по проверке Страница Э из 3
3. Убедитесь в том, что место, где вы будете выполнять эту проверку, хорошо освещено. Вы мажете использовать увеличительное стекло для осмотра, если оно у вас есть.
4. Откройте устройство. Полностью снимите крышку из материала Тууек. Осмотрите крышку под светом, чтобы убедиться в ее целостности. Вынув содержимое изделия, проверьте пустую упаковку на предмет дефектов поверхности лотка, нарушающих стерильную'барьерную систему.
5. Если результаты внешнего осмотра являются удовлетворительными, выбросьте упаковку.
Если на каком либо этапе проверки будет установлено, что упаковка устройства повреждена, верните ее местному представителю компании.
8. Перед возвратом упаковки местному представителю компании вложите все вынутые компоненты обратно в упаковку и снова закройте упаковку прозрачной лентой.
7. Если целостность упаковки была подтверждена проверкой, то устройство можно использовать.
Обратите внимание, что после открытия лотка все его содержимое должно быть использовано/нанесено немедленно.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не откладывайте принадлежности для последующего использования, поскольку целостность любой отдельной упаковки может быть нарушена незаметными дедзектамЁ Тем не менее, рекомендуется следить за исправностью «запасного оборудования* в течение применения терапии, на случай если лечащий врач сочтет ее использование необходимым.
Приносим извинения за причиненные неудобства и заверяем вас, что мы работаем над решением с наивысшим приоритетом.

На № от
В НИ
Российской Федерации о Субъектам обращения медицинских ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения
Руководителям территориальных органов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
ово № СЫ - LIIF Мо Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением Г. | субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.11.2016 № ФСЗ 2011/10436, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). |

Причина отзыва: было выявлено возможное нарушение стерильности упаковки.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Маке» по адресу 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс +7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com.

Приложение: на 9 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко