Министерство здравоохранения 2324524 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных X^.67g’.o?€V.9№O ct СУ- органов Росздравнадзора Н а№ ОТ
Медицинским организациям П о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу —Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Катетер медицинский для периферических вен с инъекционным портом и рентгеноконтрастной полоской SIZE 16 G Length 45 mm REF FS-01», LOT 1709085, дата производства 20170930, производства «Alba Healthcare EEC», США, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01280, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадз^а от o b b ,0 ^ , 9 № C 7oU / - <ЯЗЗ 9/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 16.02.2017№ ФСЗ 2008/01280, срок действия не ограничен)
Внутренний диаметр 1,35 мм -1,146;
(указан без допуска), -1,137;
мм -1,141;
-1,140;
- 1,143.

Обозначение Наружный диаметр катетеров должен Наружный диаметр указан по наружного диаметра быть выражен в миллиметрах с шкале Гейдж.
катетера точностью до 0,05 мм для катетеров с Не указан размер в миллиметрах.
наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм Информация, Предупреждение о недопустимости Отсутствует предоставляемая повторного введения частично или изготовителем полностью вышедшей иглы

ИИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
_ территориальных 05.09.5019 № OLU-~ ABBY /JG органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер медицинский для периферических вен с инъекционным портом и рентгеноконтрастной полоской SIZE 16 G Length 45 mm REF FS-01», ГОТ 1709085, дата производства 20170930, производства «Alba Healthcare LLC», США, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01280, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению